Beipackzettel von NeoRecormon 30.000 I.E. Injekt.-Lsg.i.e.Fertigspr. einsehen

Art und Weise

• Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden.
• Weitere Injektionen können von Ihrem Arzt gegeben werden, oder Sie können sich das Arzneimittel nach entsprechender Schulung selbst injizieren.
• Das Präparat kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
• Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
  • Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
  • Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
• Frühgeborenenanämie
  • Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
• Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
  • Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
• Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
  • Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
• Wenn Sie nicht ausreichend darauf ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
• Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, indem er den Hämoglobingehalt bestimmt.
• Dosierung
  • Die Dosierung dieses Arzneimittels ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
  • Wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
• Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
  • Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z.B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
  • Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
  • Die Therapie mit dem Pärparat unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
    • a) Korrektur der Anämie
      • Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
      • Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
      • Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden.
      • Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
      • Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
      • Bei beiden Arten der Injektion soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche nicht überschritten werden.
    • b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen
      • Die Erhaltungsdosis:
        • Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert. Die Wochendosis kann sowohl als Einmaldosis als auch verteilt auf drei oder sieben Einzeldosen pro Woche verabreicht werden. Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden. In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
      • Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle Erhaltungsdosis zu bestimmen.
      • Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen. In klinischen Studien haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen des Arzneimittels benötigt (je jünger das Kind, umso höher die Dosis).
      • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel ist normalerweise eine Langzeittherapie. Sie kann jedoch jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.
• Frühgeborenenanämie
  • Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
  • Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich.
  • Der Nutzen der Behandlung mit dem Arzneimittel bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
  • Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
• Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
  • Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
  • Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit dem Arzneimittel einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10g/dl oder weniger beträgt.
  • Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12g/dl halten.
  • Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E. Diese Dosis kann als eine einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzelgaben pro Woche verteilt werden. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12g/dl nicht überschreiten.
  • Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
  • Die maximale Dosis von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.
• Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
  • Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.
  • Die Dosierung ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation gespendet werden soll.
  • Die vom Arzt berechnete Dosis wird zweimal wöchentlich über vier Wochen gegeben. Dieses Arzneimittel sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden.
  • Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden
    • bei Injektionen in die Vene:
      • 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche
    • bei Injektionen unter die Haut:
      • 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.

• Wenn Sie eine größere Menge gespritzt haben, als Sie sollten
  • Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu viel gespritzt haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Vermutlich sind keine schwerwiegenden Folgen zu befürchten. Selbst bei sehr hohen Blutspiegeln sind keine Vergiftungserscheinungen beobachtet worden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält eine klare, farblose Lösung zur Injektion unter die Haut (subkutan) oder in die Vene (intravenös). Es enthält Epoetin beta, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert. Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht oder Sie sich schlechter fühlen.
• Das Präparat wird angewendet zur:
  • Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten.
  • Vorbeugung einer Anämie bei Frühgeborenen (Kinder mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1.500g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden).
  • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
  • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden. Die Gabe von Epoetin beta steigert die Menge an Eigenblut, die Ihnen vor der Operation entnommen und während oder nach der Operation wieder infundiert werden kann (dies nennt man autologe Transfusion).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind
  • wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
    • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben,
    • Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden (instabile Angina pectoris),
    • Sie ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) haben z. B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind.
• Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können
  • Bei den meisten Patienten (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) verringert sich der Blut-Eisenwert. Beinahe alle Patienten müssen daher während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Eisensubstitution erhalten.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) traten Allergien oder Hautreaktionen auf, wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) ereigneten sich schwere allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach einer Injektion. Diese müssen unverzüglich behandelt werden. Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) traten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Knochenschmerzen und/oder generelles Unwohlsein auf. Diese Reaktionen waren gewöhnlich schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen wieder.
  • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von dem Pärparat, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Kategorie "Kontraindikation".
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie)
  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und Kopfschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Therapie. Ihr Arzt wird den Bluthochdruck medikamentös behandeln oder die Therapie mit dem Präparat vorübergehend unterbrechen.
  • Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, Migräne-artigen Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder Krämpfen. Diese Symptome können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks (hypertensive Krise) sein, auch wenn Ihr Blutdruck für gewöhnlich normal oder niedrig ist, und erfordern eine sofortige Behandlung.
  • Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen mit Ihrem Shunt neigen, besteht das Risiko einer Shunt-Thrombose (Blutgerinnsel im Verbindungsstück zum Dialysesystem).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kam es bei einigen Patienten zu erhöhten Kalium- oder Phosphat-Spiegeln im Blut. Diese können vom Arzt behandelt werden.
  • Während der Therapie mit Erythropoietin wurden Fälle von aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) beobachtet, die durch neutralisierende Antikörper hervorgerufen wurden. Einzelfälle hat es auch unter der Therapie mit diesem Präparat gegeben. PRCA bedeutet, dass der Körper keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen bildet. Dies verursacht eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit sind. Wenn Ihr Körper neutralisierende Antikörper bildet, wird Ihr Arzt die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen und die für Sie am besten geeignete Maßnahme zur Behandlung Ihrer Anämie festlegen.
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
  • Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann. Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten.
  • Ein Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln wurde beobachtet.
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
  • Ein leichter Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln wurde beobachtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • wenn Ihr Baby mit dem Präparat behandelt werden muss, wird Ihr Baby sorgfältig auf alle möglichen Auswirkungen auf die Augen überwacht werden
    • wenn sich Ihre Anämie unter der Behandlung mit Epoetin nicht verbessert
    • wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen haben (Folsäure oder Vitamin B 12)
    • wenn Sie eine sehr hohe Konzentration an Aluminium in Ihrem Blut haben
    • wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen haben
    • wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden
    • wenn Sie an Epilepsie leiden
    • wenn Sie Antikörper gegen Erythropoietin und dadurch eine verminderte oder fehlende Produktion von roten Blutkörperchen (aregenerative Anämie) während einer früheren Behandlung mit einem anderen Erythropoietin-Präparat entwickelt haben. In diesem Fall dürfen Sie nicht auf dieses Präparat umgestellt werden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
    • Dies ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
    • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
    • SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
    • Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Besonderer Warnhinweis
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
      • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf dieses Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
      • Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass das Präparat wie ein Wachstumsfaktor auf Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
      • Über die Anwendung des Arzneimittels sollte bei noch nicht dialysierten Patienten mit Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
  • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren, um:
    • Ihre Kalium-Spiegel im Serum zu überprüfen. Wenn Ihre Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend sind, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.
    • Ihre Blutplättchenzahl zu bestimmen. Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen. Dies kann zu Änderungen bei der Blutgerinnung führen.
  • Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist häufig eine Anpassung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig. Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.
  • Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden. Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des Shunts in Betracht ziehen.
  • Bei der Eigenblutspende vor einer Operation muss der Arzt:
    • überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von weniger als 50 kg,
    • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen (Hämoglobinwert von mindestens 11g/dl),
    • sicherstellen, dass nicht mehr als 12% des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht missbräuchlich an
    • Missbräuchliche Anwendung bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken. Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Schwangerschaftshinweis

• Zur Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Fertilität
  • Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass das Arzneimittel die Fertilität bei Tieren beeinträchtigt. Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.