Beipackzettel von Nephrosteril Infusionslösung einsehen

Art und Weise

• Intravenöse Anwendung, zur Infusion in eine periphere Vene.

Dosierung

• Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal über einen Tropf ins Blut gegeben.
• Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand und der Behandlung des Patienten (Nierenersatztherapie, Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).
• Zu Beginn einer parenteralen Ernährung Aminosäuren, wie auch die anderen Nährstoffe, einschleichend dosieren. Dauertropf, soweit nicht anders verordnet.
• Erwachsene:
  • Tagesdosis
    • Bis zu maximal 0,5 g Aminosäuren / kg KG entspricht 7,1 ml / kg KG bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz ohne Dialysebehandlung.
    • Bis zu maximal 1,5 g Aminosäuren / kg KG entspricht 21 ml / kg KG bei akuter und chronischer Niereninsuffizeinz mit Hämodialyse-, Hämofiltrations- bzw. Peritonealdialysebehandlung.
  • Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
    • Parenterale Ernährung:
      • Max. 0,1 g AS / kg KG und Stunde entspricht 1,5 ml / kg KG und Stunde.
    • Intradialytische Ernährung:
      • Max. 0,2 g AS / kg KG und Stunde entspricht 3 ml / kg KG und Stunde.
• Kinder:
  • Für die Anwendung von krankheitsspezifischen Aminosäurenlösungen wie dieses Arzneimittel liegen keine Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten vor.

• Dauer der Anwendung
  • Bei akuter Niereninsuffizienz beträgt die Anwendungsdauer einige Tage bis maximal zwei Wochen.
  • Bei chronischer Niereninsuffizienz ohne Dialysebehandlung sowie bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-, Hämofiltrations- bzw. Peritonealdialysebehandlung kann das Präparat verwendet werden, bis eine ausreichende orale Zufuhr von Eiweiß wieder möglich ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei zu hoher Einlaufgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitserscheinungen wie Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.
  • Bei zu rascher Infusion in periphere Venen eventuelle Venenreizung (Osmolarität beachten!).

• Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist eine Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung (Ernährung unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes; Nährstoffe werden direkt ins Blut gegeben) bei Nierenerkrankungen.
• Es dient der bilanzierten intravenösen Zufuhr von Proteinbausteinen (Aminosäuren) und wird angewendet bei
  • akuter und chronischer Niereninsuffizienz (Funktionseinschränkung der Nieren)
  • Peritoneal- und Hämodialysebehandlung.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
  • Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels sind
  • Sie Störungen des Aminosäurenstoffwechsels haben
  • Sie eine fortgeschrittene Funktionseinschränkung der Leber (Leberinsuffizienz) haben
  • Sie unter einer schweren Minderleistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
  • Sei zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation)
  • Ihre Zellen unzureichend mit Sauerstoff versorgt sind
  • Sie in einem Zustand lebensbedrohlicher instabiler Kreislaufverhältnisse sind (Schock)
  • Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem)
• Ihr Arzt wird diese Zustände kennen.
• Hinweise:
  • Das Präparat hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer Stoffwechselzustände. Die Lösung sollte daher außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete nicht verwendet werden.
• Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:
  • Für die Anwendung von krankheitsspezifischen Aminosäurenlösungen wie dieses Präparat liegen keine Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten vor.

Nebenwirkungen

• Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.
• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei Anwendung ist erforderlich
  • Je nach Schwere und Therapie der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
  • Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität.
  • Die Lösung enthält keine Elektrolyte; die Blutspiegel der Elektrolyte sind daher zu beachten.
  • Elektrolyte und Kohlenhydrate sollten bilanziert, eventuell im Bypass mitinfundiert oder gemischt in einem Beutel verabreicht werden.
  • Bei Vorliegen einer verminderten Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) und/oder verminderten Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) ist auf eine ausreichende Kalium- und/oder Natriumzufuhr zu achten.
  • Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel, die Leberwerte sowie Serumharnstoff und Serumkreatinin zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
  • Dabei sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich, insbesondere bei Patienten mit:
    • Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut)
    • Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose
    • hochgradiger Vermehrung stickstoffhaltiger Endprodukte des Eiweißstoffwechsels im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten gestörten Ausscheidung über die Nieren (renale Clearance).
  • Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.
  • Um eine anabole Verwertung der Aminosäuren sicherzustellen, sollen Energieträger (Kohlenhydrate, Fett) zusätzlich verabreicht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es gibt keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienen von Maschinen durch die Verabreichung des Arzneimittels.

Schwangerschaftshinweis

• Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen das Präparat verabreicht werden kann.
• Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei der Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimittel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
  • Dem Präparat dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde.
  • Inkompatibilitäten
    • Aminosäurehaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
    • Ist im Rahmen der parenteralen Ernährung ein Zusatz anderer Nährstoffe wie Fettemulsionen, Elektrolytlösungen, Spurenelemente oder Vitamine notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.