Beipackzettel von Nitoman 25mg Tabletten einsehen

Art und Weise

• Das Präparat ist zum Einnehmen
• Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (am besten mit Trinkwasser oder anderen alkoholfreien Getränken. Nehmen Sie die Tabletten auf keinen Fall mit Alkohol ein.). Die Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und lassen sich in zwei gleich große Hälften teilen. Dies ermöglicht die Einnahme von halben Tabletten.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Hinweise
  • Ihre Dosierung hängt von Ihrem Krankheitsbild und Ihrer Reaktion/Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab. Die erforderliche Dosis kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen dienen daher nur als Anhaltspunkt. Halten Sie sich bitte in jedem Fall an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird die Dosierung in regelmäßigen Abständen überprüfen.
  • Wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
• Dosierung bei übermäßigen und/oder unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinesien) bei Chorea Huntington
  • Erwachsene
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 3x täglich eine Tablette.
    • Diese Dosis kann alle drei oder vier Tage um eine Tablette pro Tag gesteigert werden, bis eine optimale Wirksamkeit erreicht ist. Die maximale Tagesdosis von 8 Tabletten soll nicht überschritten werden.
• Dosierung bei Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen)
  • Erwachsene
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis ½ Tablette täglich.
    • Sollten Sie in erwünschter Weise auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich steigern. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise abbrechen, wenn:
      • nach Erhöhung der Dosis keine Verbesserung des Krankheitsbildes eintritt.
      • schwere Nebenwirkungen auftreten.
• Kinder und ältere Patienten
  • Mit beiden Altersgruppen wurden keine speziellen Studien durchgeführt. Ihr Arzt wird über die geeignete Dosis entscheiden.
  • Ältere Patienten erhalten in der Regel die für Erwachsene empfohlene Dosis.
  • Bei Kindern wird in der Regel mit ungefähr der Hälfte der täglichen Dosis für einen Erwachsenen begonnen. Diese Dosis kann dann langsam und vorsichtig je nach Verträglichkeit und individueller Reaktion verändert werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Präparat nicht mehr einnehmen wollen, müssen Sie ebenfalls vorher mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat sind Tabletten zum Einnehmen. Der Wirkstoff heißt Tetrabenazin.
• Tetrabenazin hemmt die Speicherung spezieller Botenstoffe im Gehirn. Dadurch wird die Übertragung von Reizen in den Nervenzellen bestimmter Gehirnregionen vermindert, die an der Regulation einzelner Bewegungsabläufe beteiligt sind. Als Folge können übermäßige und/oder unwillkürlich ablaufende Bewegungen (Hyperkinesien) besser kontrolliert werden. Diese übermäßigen und/oder unwillkürlich ablaufenden Bewegungen können organischen (körperlichen) Ursprungs sein (wie z.B. bei der Krankheit Chorea Huntington). Sie können aber auch durch Arzneimittel hervorgerufen werden, wie z.B. nach längerer Anwendung von Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Störungen). In diesem Fall spricht man von Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen).
• Das Arzneimittel wird für die Behandlung folgender Krankheiten verwendet:
  • übermäßige und/oder unwillkürliche Bewegungen (Hyperkinesien) bei Chorea Huntington
  • mittelschwere bis schwere Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen); bei dieser Form von Bewegungsstörungen darf das Präparat nur eingesetzt werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten versagt haben

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen;
  • wenn Sie an Depressionen leiden oder ihre Symptome trotz antidepressiver Behandlung weiter bestehen;
  • wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, wie Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom);
  • wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben;
  • wenn Sie stillen;
  • wenn Sie einen Monoaminooxidase-Hemmer (bestimmtes Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder der Zeitpunkt der letzten Einnahme weniger als 14 Tage zurückliegt;
  • wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;
  • wenn Sie ein Medikament einnehmen, das den Wirkstoff Reserpin enthält,
  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Symptomen leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
  • Wenn bei Ihnen eine Versteifung der Muskeln oder Fieber und Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Verwirrtheit oder Halluzinationen) auftreten, nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein. Suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
    • Andere mögliche Nebenwirkungen
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Depression (welche in einzelnen Fällen mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten assoziiert war)
        • Benommenheit
        • Parkinson-Symptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern oder vermehrter Speichelfluss
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Erregung
        • Verwirrung
        • Angstgefühl
        • Schlaflosigkeit
        • verminderter Appetit
      • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
        • Lungenentzündung
        • Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
        • Unwillkürliches Verdrehen der Augen (Crisis oculogyris)
        • Lichtscheue (Photophobie)
        • Dehydration
        • Aggression, Wut
        • Suizidale Gedanken
        • Neuroleptisches malignes Syndrom (Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt)
        • Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
        • Gewichtsverlust
        • erhöhte Sturzgefahr
      • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Störung der Gleichgewichtsregulation und der Bewegungskoordination (Ataxie)
        • Unfähigkeit, still sitzen zu bleiben (Akathisie)
        • Bewegungsstörung mit unwillkürlichen Verkrampfungen und Fehlhaltungen (Dystonie)
        • Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
        • Schwindel
        • Desorientiertheit
        • Nervosität
        • Unruhe
        • Schlafstörungen
        • Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
        • Blutdruckabfall mit Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
        • Hypertensive Krise
        • Schluckstörungen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Schmerzen im Oberbauch
        • Durchfall
        • Verstopfung
        • Mundtrockenheit
        • Schwitzen
        • Unregelmäßige Monatsblutungen
        • Müdigkeit
        • Schwäche
        • Unterkühlung (Hypothermie)
        • gesteigerter Appetit
        • Gewichtszunahme
    • Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mindestens 14 Tage verstreichen.
    • Bei längerfristiger Einnahme kann sich die Konzentration von Prolaktin (ein Hormon der Hirnanhangsdrüse) in Ihrem Blut erhöhen. Diese geht nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Als Folge können krankhafter Brustmilchausfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben oder Störungen der Monatsblutung, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Tumore der Hirnanhangdrüse (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen, wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms, das CYP2D6 genannt wird, sind. In diesem Fall, kann eine andere Dosis für Sie erforderlich sein.
  • Behandlung von Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen)
    • Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Behandlung mit dem Präparat erwogen werden kann. Er wird Sie entsprechend beraten. Allerdings ist Tetrabenazin eine zentral wirksame transmitterverarmende Substanz, die beim Menschen auch extrapyramidale Symptome und theoretisch Spätdiskinesien hervorrufen kann.
  • Auftreten von Depressionen (krankhaft gedrückte Stimmung)
    • Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen oder vorbestehende Depressionen verstärken. Falls Depressionen auftreten können diese möglicherweise durch Dosisreduktion kontrolliert werden. Es sind einzelne Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin Gedanken entwickelten, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder suizidales Verhalten zeigten. Falls ausgeprägte Depressionen oder Suizidgedanken auftreten, sollte Tetrabenazin abgesetzt werden und eine antidepressive Therapie begonnen werden. Falls bei Ihnen während der Behandlung Depressionen auftreten verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird die erforderlichen Schritte einleiten.
  • Wut und aggressives Verhalten
    • Bei Patienten mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Vorerkrankungen, die Tetrabenazin einnehmen, existiert ein potentielles Risiko für das Entstehen oder die Verschlimmerung von Wut und aggressivem Verhalten.
  • Auftreten von Parkinson-Symptomen
    • Das Präparat kann Parkinson-Symptome auslösen und bereits bestehende Symptome einer Parkinson-Krankheit verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird die erforderlichen Schritte einleiten.
  • Auftreten des neuroleptischen malignen Syndroms
    • Während der Behandlung kann in seltenen Fällen ein so genanntes neuroleptisches malignes Syndrom (MNS) auftreten. Dabei handelt es sich um einen in seltenen Fällen lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, unregelmäßigem oder schnellem Puls, Herzrhythmusstörungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt. Sollte eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen.
  • Patienten, die in der Vergangenheit Tumore hatten
    • Bei längerfristiger Einnahme kann im Blut die Konzentration des Hormons Prolaktin ansteigen. Die höhere Konzentration kann in seltenen Fällen das Wachstum von Zellen in Brusttumoren fördern. Informieren Sie daher bitte vor der Einnahme Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Tumore hatten.
  • Patienten mit verlängertem QT-Intervall
    • Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit angeborenem langen QT-Syndrom und mit Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können.
  • Ruhelosigkeit und Agitation
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Sie Schwierigkeiten haben, eine sitzende oder stehende Körperhaltung für längere Zeit beizubehalten (Unfähigkeit still zu sitzen), unter Ruhelosigkeit oder einen gesteigerten Bewegungsdrang leiden. Diese Nebenwirkungen können es erforderlich machen, ihre Dosis zu reduzieren.
  • Sedierung und Somnolenz
    • Tetrabenazin kann Sedierung oder Somnolenz (Benommenheit oder abnorme Schläfrigkeit) hervorrufen. Sie sollten in diesem Fall von Tätigkeiten Abstand nehmen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Autofahren oder Bedienen gefährlicher Maschinen).
  • Orthostatische Dysregulation
    • Bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt werden, kann es unter bestimmten Bedingungen (z.B. Wechsel vom Liegen in die aufrechte Position) zu einem Blutdruckabfall mit den Symptomen Schwindel beim Aufstehen und Bewusstseinsverlust (Synkopen) kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einem zu niedrigen Blutdruck (in Verbindung mit Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen oder Kollaps) leiden.
  • Bindung an Melanin-haltige Gewebe
    • Da Tetrabenazin und seine Metaboliten an Melanin-haltige Gewebe binden, kann es dort mit der Zeit akkumulieren. Dies beinhaltet die Möglichkeit, dass Tetrabenazin bei Langzeit-Anwendung eine Schädigung in diesen Geweben hervorrufen kann. Die klinische Relevanz der Bindung von Tetrabenazin an melatonin-haltige Gewebe ist unbekannt. Obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen gibt, sollten sich verschreibende Ärzte der Möglichkeit ophthalmologischer Wirkungen nach Langzeitexposition bewusst sein.
  • Laboruntersuchungen
    • In klinischen Studien mit Tetrabenazin wurden keine klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter berichtet. In kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin einen geringen Anstieg der ALT- und AST-Laborwerte gegenüber Placebo.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat kann zur Benommenheit führen! Dadurch kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Sie sollten die Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit mit Ihrem Arzt besprechen, weil das Ausmaß der Beeinträchtigung individuell sehr unterschiedlich sein kann.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen zur Sicherheit bei Schwangeren nur unzureichende Daten vor. Daher dürfen Sie das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich.
  • Die Anwendung von Tetrabenazin in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen wird nicht empfohlen.
  • Verständigen Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat dennoch einnehmen können oder nicht.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • In tierexperimentellen Studien mit Tetrabenazin konnte kein Effekt auf die Trächtigkeit oder das intrauterine Überleben nachgewiesen werden. Die weiblichen Zyklen waren verlängert und eine verzögerte Fruchtbarkeitsphase wurde beobachtet.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bei folgenden Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu Wechselwirkungen kommen:
    • Levodopa, ein Mittel gegen die Parkinson-Krankheit
    • Arzneimittel, die im Gehirn beruhigend wirken, wie z.B. Neuroleptika, Hypnotika und Opioide
    • Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika) und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck verringern)
    • Bestimmte Medikamente, die den Abbau von Tetrabenazin verlangsamen wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron, Sertralin
    • Medikamente, die das QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Neuroleptika, bestimmte Antibiotika (Gatifloxacin, Moxifloxacin), bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
    • MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen): Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen des Präparates und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mindestens 14 Tage verstreichen.
    • Arzneimittel, die über CYP2D6 abgebaut werden (z.B. Metoprolol, Amitriptylin, Imipramin, Haloperidol und Risperidon): Die Wirkungen dieser Medikamente können verstärkt werden. Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2D6 inhibieren (wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertralin), kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
    • Reserpin: Tetrabenazin darf nicht zur gleichen Zeit wie Reserpin eingenommen werden. Wenn die Behandlung von Reserpin auf Tetrabenazin umgestellt werden soll, muss dies vorsichtig und mit einer ausreichenden Wartezeit von mehreren Tagen erfolgen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Die beruhigende Wirkung kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.