Beipackzettel von NutropinAq 10mg/2ml einsehen

Art und Weise

• Ihr Arzt wird die zu injizierende Dosis festlegen. Sie müssen das Präparat jeden Tag unter die Haut injizieren (subkutane Injektion). Es ist wichtig, dass Sie dabei jedes Mal eine andere Stelle für die Injektion auswählen, um zu verhindern, dass Ihre Haut geschädigt wird.
• Für jede Injektion sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen.
• Lesen Sie alle Anwendungshinweise (siehe Gebrauchsinformation) sorgfältig durch, bevor Sie den das Arzneimittel erstmalig verwenden.
• Am Anfang der Therapie wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester Ihnen die Injektion verabreicht und Sie anleitet, wie das Präparat verwendet wird. Nach dieser Übung werden Sie in der Lage sein, sich selbst die Injektion zu verabreichen oder diese von einer Betreuungsperson verabreicht zu bekommen.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Therapie soll von Ärzten, die über Erfahrungen im Bereich „Wachstumshormonmangel" verfügen, eingeleitet und regelmäßig überwacht werden.
• Ihr Arzt wird die zu injizierende Dosis festlegen. Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel:
    • 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
  • Bei Mädchen mit Turner-Syndrom:
    • Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
  • Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz:
    • Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
    • Die Therapie kann bis zum Erhalt einer Nierentransplantation fortgesetzt werden.
  • Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:
    • Niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Danach kann die Dosis, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, von Ihrem Arzt erhöht werden. Die endgültige Dosis liegt selten über 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen sollte Ihnen die niedrigste Dosis, die zu einem Ansprechen führt, verabreicht werden.
• Die Behandlung mit Somatropin ist eine Langzeittherapie. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Falls Sie versehentlich mehr injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie zu viel Somatropin angewendet haben, kann Ihr Blutzucker zunächst sinken und zu niedrig werden und anschließend zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
  • Wenn Sie über eine längere Zeit (Jahre) zuviel Somatropin anwenden, können einige Körperteile, wie Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen übermäßig wachsen (Gigantismus und/oder Akromegalie).

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung ausgelassen haben. Setzen Sie die Anwendung mit der üblichen Dosierung am nächsten Tag fort und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Arzttermin.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden oder zu lange unterbrechen, werden die Ergebnisse nicht wie erwartet sein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält Somatropin, ein rekombinantes Wachstumshormon, das dem menschlichen natürlichen Wachstumshormon, das von Ihrem Körper gebildet wird, ähnlich ist. Es ist rekombinant, das heißt es wird außerhalb des Körpers nach einem speziellen Verfahren hergestellt. Das Wachstumshormon ist ein Botenstoff, der von einer kleinen Drüse im Gehirn, die als Hypophyse bezeichnet wird, gebildet wird. Bei Kindern hilft es dem Körper zu wachsen, den Knochen sich normal zu entwickeln, und später im Erwachsenenalter hilft das Wachstumshormon, eine normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten.
• Bei Kindern wird es angewendet,
  • wenn der Körper nicht genug Wachstumshormon bildet und Kinder aus diesem Grund nicht richtig wachsen.
  • wenn ein Turner-Syndrom vorliegt. Das Turner-Syndrom ist eine genetische Abweichung bei Mädchen (weibliches Sexualchromosom fehlt, wodurch Wachstum verhindert wird).
  • wenn die Nieren beschädigt sind und ihre normale Funktionsfähigkeit verloren haben, mit Auswirkung auf das Wachstum.
• Bei Erwachsenen wird es angewendet,
  • wenn nicht genügend Wachstumshormon gebildet wird. Dies kann im Erwachsenenalter beginnen oder im Kindesalter und dann fortdauern.
• Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels
  • Bei Kindern hilft es, das normale Knochen- und Körperwachstum zu fördern.
  • Bei Erwachsenen hilft es, die normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel (z. B. Lipidprofil und Blutzuckerspiegel) aufrechtzuerhalten.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Kindern das Knochenwachstum bereits abgeschlossen ist.
  • wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie einen aktiven Tumor haben oder hatten. Tumoren müssen inaktiv sein und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit Somatropin beginnen.
  • wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation), Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen, Komplikationen auftreten.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Muttermale und/oder Leberflecken (melanozytärer Naevus) verändern oder wachsen. Wenn Tumoren auftreten oder frühere Tumoren erneut wachsen (von Ihrem Arzt bestätigt), muss die Behandlung mit Somatropin sofort abgebrochen werden. Diese Nebenwirkung kommt gelegentlich vor und kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, auftreten. Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein. Wenn Sie intrakraniellen Hochdruck haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Somatropin-Therapie vorübergehend einzuschränken oder ganz einzustellen. Die Therapie kann wieder begonnen werden, wenn diese Episode vorbei ist. Diese Nebenwirkung ist selten und kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten.
• Andere Nebenwirkungen umfassten:
  • Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mehr als 1 von 10 Patienten)
    • Schwellungen an Händen und Füßen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme), die manchmal mit lokalen Muskelschmerzen (Myalgie) und Schmerzen im Gelenk (Arthralgie) assoziiert sind. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei Erwachsenen zu Beginn der Behandlung und nur kurz auf. Bei Kindern wurden Ödeme häufig berichtet.
  • Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
    • Schilddrüsenunterfunktion, die zu niedrigem Schilddrüsenhormon-Spiegel (Hypothyreose) führt. Wenn Ihre Hypothyreose nicht behandelt wird, kann die Wirkung von Somatropin beeinträchtigt sein. Ihr Arzt sollte Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüfen und Ihnen bei Bedarf entsprechende Medikamente verschreiben.
    • Die verminderte Fähigkeit, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen, führt zu hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie). Ihr Arzt sollte während der Somatropin-Behandlung auf diesbezügliche Anzeichen achten. Wenn Sie mit Insulin behandelt werden, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulin-Dosis anpassen.
    • Kraftlosigkeit (Asthenie) und erhöhte Muskelspannung (Hypertonie).
    • Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse, Hautausschlag und Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen können durch die richtige Injektionstechnik und Wechsel der Injektionsstellen vermieden werden.
    • Einige Patienten könnten Antikörper (eine Art Protein, das vom Körper gebildet wird) gegen Somatropin entwickeln. Wenn Antikörper in Patienten gefunden wurden, hatte dies keine negativen Auswirkungen auf die Wachstumsrate.
  • Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)
    • Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie), Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) und Anstieg des Serum-Phosphatspiegels (Hyperphosphatämie).
    • Persönlichkeitsstörung oder abnormes Verhalten.
    • Anhaltendes Prickeln, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Handfläche durch einen eingeklemmten Nerv am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom).
    • Schnelle unwillkürliche Bewegungen der Augen (Nystagmus), Schwellung des Sehnervs (Papillenödem), Doppeltsehen (Diplopie), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindel.
    • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie).
    • Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz) und Krankheitsgefühl (Übelkeit).
    • Empfindliche und trockene Haut (Dermatitis exfoliativa), veränderte Hautdicke, übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), Nesselsucht (Urtikaria).
    • Wirbelsäulenkrümmung (Skoliose). Wenn Sie Skoliose haben, werden Sie häufig auf eine Zunahme der Krümmung überprüft werden müssen.
    • Knochenerkrankung, bei der sich der Oberschenkelkopf aus dem Hüftgelenk verschiebt (Epiphysenlösung). Dies geschieht in der Regel bei Patienten, die schnell wachsen. Patienten mit endokrinologischen Erkrankungen sind anfälliger, eine Epiphysenlösung zu entwickeln.
    • Muskelschwund (Muskelatrophie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Knochenschmerzen.
    • Schwierigkeiten, den Harn zu halten (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen (Pollakisurie) und übermäßige Harnausscheidung (Polyurie).
    • Gebärmutterblutung, Ausfluss (Genitalfluor) und Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).
    • Lokal begrenzte Abnahme/Zunahme des Hautfettgewebes (Lipodystrophie, Atrophie/Hypertrophie an der Injektionsstelle).
    • Vergrößerte Polypen mit ähnlichen Beschwerden wie bei vergrößerten Mandeln (siehe seltene Nebenwirkungen).
  • Selten (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 1.000 Patienten)
    • Erhöhung der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie, Diabetes mellitus). Diabetes mellitus kann zu verstärktem Harndrang, Durst und Hunger führen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
    • Vergrößerte Mandeln führen zu Schnarchen, Atem- oder Schluckbeschwerden, kurzer Unterbrechung der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) oder Flüssigkeit im Ohr, sowie Infektionen des Ohres. Wenn Sie dies als besonders störend empfinden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
    • Missempfindungen wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), abnorme Knochenentwicklung, Erkrankung, die den Verlauf des Knochenwachstums (Osteochondrosis) beeinflusst und Muskelschwäche.
    • Andere seltene Nebenwirkungen, die bei der Behandlung beobachtet wurden, sind Juckreiz am ganzen Körper, Hautausschlag, Sehstörungen, Gewichtszunahme, Schwindel, Durchfall, Schwellung im Gesicht, Müdigkeit, Schmerzen, Fieber, Depression und Schlaflosigkeit (Insomnia).
  • Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien
    • Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel wurde häufig von Tumoren des Gehirns (Zentralnervensystem) berichtet. Von 236 Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, hatten 3 Patienten einen Tumor des Zentralnervensystems. Von 3 Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems trat bei 2 Patienten erneut ein Medulloblastom und bei 1 Patient ein Histiozytom auf.
    • Bei Mädchen mit Turner-Syndrom wurde häufig von ungewöhnlich starken Menstruationsblutungen berichtet.
    • Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz wurde häufig von Bauchfellentzündung (Peritonitis), Knochennekrose und einem erhöhten Kreatininspiegel berichtet. Bei diesen Kindern ist die Wahrscheinlichkeit höher, einen erhöhten Hirndruck (intrakranieller Hochdruck) zu entwickeln, mit dem höchsten Risiko zu Beginn der Behandlung, obgleich Kinder mit organisch bedingtem Wachstumshormonmangel und Turner-Syndrom auch ein erhöhtes Auftreten zeigten.
    • Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wurde häufig von Missempfindungen wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheit (Parästhesien), abnorm hohem Blutzuckerspiegel, Anstieg des Serum-Lipid (Fett)-Spiegels, Schlaflosigkeit, Gelenkerkrankungen, Arthrose (degenerative Gelenkerkrankung), Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Brustschmerzen und Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie) berichtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Wenn Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Krankheitsgefühl (Übelkeit) oder Erbrechen, vor allem zu Beginn der Behandlung, auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein.
    • Wenn während des Wachstums Hinken oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wenn Sie eine Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) feststellen, muss diese öfter von Ihrem Arzt überprüft werden. Bei Kindern kann sich eine Skoliose bei schnellem Wachstum verschlechtern.
    • Während der Behandlung mit Somatropin sollten Sie von Ihrem Arzt auf hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) überprüft werden. Wenn Sie mit Insulin behandelt werden, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulin-Dosis anpassen. Wenn Sie Diabetes mit einer schweren/sich verschlechternden Augenkrankheit haben, sollten Sie nicht mit Somatropin behandelt werden.
    • Ihr Arzt sollte Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüfen und Ihnen bei Bedarf entsprechende Medikamente verschreiben. Wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, die zu einem niedrigen Schilddrüsenhormon-Spiegel (Hypothyreose) führt, sollte diese behandelt werden, bevor Sie mit der Somatropin-Behandlung beginnen. Wenn Ihre Hypothyreose nicht behandelt wird, könnte die Wirkung von Somatropin aufgehoben werden.
    • Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
    • Wenn Sie in der Vergangenheit einen Tumor (Krebs) hatten, insbesondere einen Gehirntumor, sollte Ihr Arzt besonders Acht geben und Sie regelmäßig auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors untersuchen.
    • Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, trat Leukämie (Blutkrebs) auf. Ein kausaler Zusammenhang mit der Wirkung der Somatropin-Therapie wurde jedoch nicht nachgewiesen.
    • Wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation vorgenommen wird, sollte die Behandlung mit Somatropin beendet werden.
    • Wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation), Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen, Komplikationen auftreten, sollte Ihr Arzt entscheiden, ob eine Somatropin-Behandlung sicher fortgesetzt werden kann. Es kann ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zu entwickeln,die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursacht. . Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels Bauchschmerzen bekommen.
    • Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, sollten Sie nicht mit Somatropin behandelt werden, außer Sie haben einen Wachstumshormonmangel.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurde kein Einfluss von Somatropin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Schwangerschaftshinweis

• Sie sollten die Behandlung abbrechen, wenn Sie schwanger sind.
• Wenn während der Behandlung mit Somatropin gestillt wird, ist Vorsicht geboten.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, kann dies die Wirkung von Somatropin verringern. Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Die Glukokortikoid-Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
    • Wenn Sie mit Insulin behandelt werden, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis anpassen muss.
    • Wenn Sie mit Sexualhormonen, krampflösenden Arzneimitteln oder Cyclosporin behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Funktionsschwäche der Nebenniere festgestellt wird, benötigen Sie eine Steroid-Behandlung. Wenn Sie bereits aufgrund einer Funktionsschwäche der Nebenniere behandelt werden, kann eine Anpassung Ihrer Steroid-Dosis erforderlich sein.
    • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin oder die der anderen Arzneimittel anpassen:
      • Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone