Beipackzettel von Ocrevus 300mg Konz.z. Herst.e.Inf.lsg. einsehen

Art und Weise

• Wie das Arzneimittel angewendet wird
  • Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben. Es wird als Infusion in eine Vene angewendet (intravenöse Infusion oder i. v. Infusion).
  • Sie werden während der Infusion und für mindestens 1 Stunde nach deren Beendigung engmaschig beobachtet, für den Fall, dass bei Ihnen Nebenwirkungen wie z. B. infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Die Infusion kann im Falle einer infusionsbedingten Reaktion in Abhängigkeit von deren Schweregrad verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder endgültig abgebrochen werden.

Dosierung

• Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, der/das in der Anwendung dieser Behandlungsart erfahren ist. Diese werden Sie während der Anwendung engmaschig überwachen, um Sie auf Nebenwirkungen hin zu beobachten. Das Präparat wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben.
• Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrelizumab erhalten werden
  • Vor der Anwendung von Ocrelizumab werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern.
  • Vor jeder Infusion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.

• Wie viel und wie oft Sie das Arzneimittel erhalten
  • Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrelizumab alle 6 Monate erhalten.
    • Die erste Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben. Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
    • Die weiteren Dosen von 600 mg werden als Einmalinfusion gegeben. Abhängig von der gewählten Option für die Dauer der nachfolgenden Infusion, dauert jede Infusion entweder ca. 3 Stunden und 30 Minuten oder 2 Stunden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Infusion versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie möglich nachgeholt werden kann. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
  • Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von diesem Präparat haben, ist es wichtig, dass Sie jede Infusion zum fälligen Zeitpunkt erhalten.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
  • Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte B-Zell-Zahl verursacht werden. Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrelizumab können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert. Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen. Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
  • Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Ihre letzte Ocrelizumab Infusion stattgefunden hat.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

• Was ist dieses Präparat?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab". Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
    • Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)
    • Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).
• Was ist Multiple Sklerose?
  • Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark. Bei der MS arbeitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) fehlerhaft. Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen. Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
  • Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.
    • Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen (Schüben). Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten. Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
    • Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Das Präparat bindet sich an bestimmte B-Zellen, d. h. an eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die ein Teil des Immunsystems sind und bei MS eine Rolle spielen. Es richtet sich gezielt gegen diese spezifischen B-Zellen und entfernt diese. Dadurch werden die Entzündungsprozesse und Angriffe auf die Myelinschicht verringert, das Auftreten eines Schubes wird weniger wahrscheinlich und das Fortschreiten der Erkrankung wird verlangsamt.
    • Bei schubförmiger MS (RMS) trägt das Präparat dazu bei, dass sich die Anzahl an Schüben deutlich verringert und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt. Außerdem erhöht es deutlich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient nachweislich keine Anzeichen von Krankheitsaktivität in Form von Gehirnläsionen, Schüben und Fortschreiten der Behinderung hat.
    • Bei primär progredienter MS (PPMS) trägt das Präparat dazu bei, das Fortschreiten der Erkrankung und die Verringerung der Gehgeschwindigkeit zu verlangsamen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ocrelizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie aktuell eine Infektion haben
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem schwer beeinträchtigt ist
  • wenn Sie eine Krebserkrankung haben.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Infusion oder bis zu 24 Stunden danach Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion auftreten. Symptome können unter anderem umfassen:
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Quaddeln
      • Hautrötung
      • Rachenreizung oder Halsschmerzen
      • Kurzatmigkeit
      • Zuschwellen des Rachens
      • anfallartig auftretende Hautrötung
      • niedriger Blutdruck
      • Fieber
      • Müdigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Übelkeit
      • beschleunigter Herzschlag.
    • Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, werden Ihnen Arzneimittel zu deren Behandlung gegeben, und die Infusion muss möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden. Wenn die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden. Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ocrelizumab endgültig absetzen.
  • Infektionen
    • Unter Ocrelizumab können Sie anfälliger für Infektionen sein. Folgende Infektionen wurden bei mit dem Präparat behandelten MS-Patienten beobachtet:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Infektion der oberen Atemwege
        • Grippe.
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Infektion der Nasennebenhöhlen
        • Bronchitis (Entzündung der Bronchien)
        • Herpesinfektion (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose)
        • Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis)
        • Infektion der Atemwege
        • virale Infektion
        • Hautinfektion (Zellulitis).
      • Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Infektion wahrnehmen:
      • Fieber oder Schüttelfrost
      • Husten, der nicht abklingt
      • Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglobuline), die zum Infektionsschutz beitragen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Husten
    • Ansammlung von zähem Schleim in der Nase, im Rachen oder in den tieferen Atemwegen
    • Niedrige Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrelizumab zu verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrelizumab nicht erhalten dürfen, wenn:
    • Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er das Präparatbei Ihnen anwendet.
    • Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Das ist deshalb wichtig, weil das Hepatitis-B-Virus unter einer Behandlung mit Arzneimitteln wie diesem wieder aktiv werden kann. Vor einer Behandlung mit Ocrelizumab wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
    • Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrelizumab zu verschieben.
  • Auswirkungen auf das Immunsystem:
    • Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie eine andere Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann das Präparat bei Ihnen möglicherweise nicht angewendet werden.
    • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrelizumab zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrelizumab zu beenden. Zu weiteren Informationen siehe Kategorie „Wechselwirkungen".
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrelizumab.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt. Infusionsbedingte Reaktionen können während einer Infusion oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.
    • Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von Ocrelizumab zusätzliche Arzneimittel geben und Sie werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde danach engmaschig beobachtet.
  • Infektionen
    • Teilen Sie es vor der Anwendung mit dem Präparat Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Sie mit Ocrelizumab behandelt.
    • Unter Ocrelizumab können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Ocrelizumab angegriffen werden, auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
    • Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und vor nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
    • Wenn Sie mit Ocrelizumab bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrelizumab das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat eines der folgenden Anzeichen einer Infektion auftritt:
      • Fieber oder Schüttelfrost
      • Husten, der nicht abklingt
      • Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue Symptome feststellen. Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie" (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit ähnlichen Arzneimitteln wie dieses Präparat und/oder anderen Arzneimitteln gegen MS behandelt werden.
    • Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Ocrelizumab behandelt werden. Dieser kann Symptome einer PML bemerken, die Sie selbst nicht wahrnehmen, wie z. B. Erinnerungslücken, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls überprüfen muss.
  • Impfungen
    • Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
    • Während Ihrer Behandlung mit Ocrelizumab sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber).
    • Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die saisonale Grippe impfen lassen.
    • Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Jegliche Impfungen sollten mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Behandlung erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben kann.
  • Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ocrelizumab, ob Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, denn das Präparat kann die Plazenta passieren und Ihr Kind schädigen.
  • Wenden Sie Ocrelizumab während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.
• Verhütung für Frauen
  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine Empfängnisverhütung anwenden:
    • während der Behandlung mit Ocrelizumab und
    • für die Dauer von 12 Monaten nach Ihrer letzten Ocrelizumab Infusion.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während einer Behandlung nicht stillen, da Ocrelizumab in die Muttermilch übergehen kann.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn:
    • Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS. Zusammen mit Ocrelizumab könnte die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Immunsystem zu stark sein. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrelizumab zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrelizumab zu beenden.
    • Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen. Der Blutdruck kann während der Behandlung mit Ocrelizumab sinken. Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel vor jeder Infusion für die Dauer von 12 Stunden abzusetzen.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.