Beipackzettel von OESTRO GYNAEDRON M 1.0 einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingeführt.
• Anwendungshinweise s. Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis höchstens 1,0 mg) Estriol. Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 0,5 mg Estriol überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estriolmangelbeschwerden wird ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
  • Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
    • Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.
  • Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
    • Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, das Präparat zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein weibliches Geschlechtshormon (Estrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.
• Anwendungsgebiet:
  • Zur lokalen Behandlung von Estrogenmangel-bedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
  • bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
  • bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder ein entsprechender Verdacht;
  • unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
  • Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
  • bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
  • schwerer Nierenfunktionsstörung;
  • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung auftreten:
    • Erkrankungen der Gefäße
      • Gelegentlich
        • Erhöhung des Blutdrucks
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich
        • Übelkeit und andere Magen-Darm-Beschwerden
    • Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems, des Bindegewebes und der Knochen
      • Sehr selten
        • Beinkrämpfe, "schwere Beine"
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich
        • Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen); Schmierblutungen; Reizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen; (vermehrter) Ausfluss
      • Selten
        • Gebärmutterblutungen
    • Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle
      • Gelegentlich
        • Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme
      • Selten
        • (migräneartige) Kopfschmerzen
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.
  • Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:
    • Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen. Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.
  • Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
    • Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung auftritt bzw. sich verschlechtert.
    • Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
      • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
      • gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
      • Endometriose;
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
      • nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
      • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
      • Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen
      • akute Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;
      • Bluthochdruck;
      • Herzerkrankungen;
      • gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
    • Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
    • deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
    • neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
    • Schwangerschaft.
  • Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
    • In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zur Zeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbare Risiken hin.
    • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
      • Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.
      • Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die Dosierung (1mal täglich 0,5mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.
    • Das Präparat ist kein Verhütungsmittel.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
  • Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
  • Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel ist in der Stillzeit nicht angezeigt.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Die Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen bestimmte Antibiotika wie z. B. Cephalosporine und Neomycin.
  • Bei der Anwendung kann es wegen der Hilfsstoffe bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
  • Bisher sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.