Beipackzettel von Ondansetron 8 lingual - 1 A Pharma einsehen

Art und Weise

• Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlentherapie zu schützen
    • Erwachsene
      • Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:
        • Die übliche Dosis von Ondansetron beträgt 8 mg Ondansetron (1 Schmelztablette), 1 - 2 Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (1 Schmelztablette) 12 Stunden später.
      • An den nachfolgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten oder Schmelztabletten erhalten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
        • Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (1 Schmelztablette) 2-mal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Jugendliche mit einer Körperoberfläche über 1,2 m²
        • Am Tag der Chemotherapie:
          • Für Jugendliche steht Ondansetron als Injektionslösung für eine korrekte intravenöse Dosierung als langsame Injektion in eine Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung zur Verfügung.
        • An den nachfolgenden Tagen werden Filmtabletten oder Schmelztabletten gegeben:
          • Die übliche Dosis beträgt 1 Schmelztablette (8 mg) 2-mal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
          • Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Kindern und Jugendlichen vorhanden.
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.
      • Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
  • Um Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen vorzubeugen
    • Erwachsene
      • 1 Stunde vor der Narkose 2 Schmelztabletten einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.
  • Wenn Sie sich unsicher fühlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie Ondansetron ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT₃)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
• Es wird angewendet zur
  • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.
  • Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
  • von Kindern. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung
• Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwere allergische Reaktionen
  • Diese treten bei Patienten, die Ondansetron einnehmen, selten auf. Zeichen hierfür können sein:
    • erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
    • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten verursachen können
    • Kollaps
  • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Nehmen Sie Ondansetron nicht mehr ein.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
    • Verstopfung
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Krampfanfälle
    • Bewegungsstörungen oder Spasmen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische Störungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
    • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
    • unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Bradykardie)
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Schluckauf
    • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten)
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • schwere allergische Reaktionen
    • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de pointes, die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können)
    • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v. Verabreichung
    • Benommenheit, vorwiegend bei schneller i.v. Verabreichung
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
    • vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v. Verabreichung
• Kinder und Jugendliche
  • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • allergisch gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT₃-Antagonisten) wie Ondansetron sind.
    • Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie).
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen.
    • Verdauungsbeschwerden haben.
    • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Dosis reduzieren wird.
    • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.
  • Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Ondansetron nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
  • Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist für Kinder sowie für Jugendliche mit einer Körperoberfläche bis zu 1,2 m² nicht geeignet. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie bereits schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Sie sollten Ondansetron nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnung der Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
• Stillzeit
  • Da Ondansetron in die Muttermilch übergeht, sollten Sie nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen des Präparats oder Ondansetron verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
    • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin berichtet wurde
    • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
    • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
    • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen)
    • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
    • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.