Beipackzettel von ONDANSETRON Kabi 2 mg/ml 8 mg Injektionslösung einsehen

Art und Weise

• Die Injektion wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Injektion in eine Vene oder einen Muskel. Das Arzneimittel kann auch als Infusion gegeben werden.

Dosierung

• Der Arzt legt die Dosis auf Grundlage Ihrer Therapie fest. Die empfohlenen Dosen von Ondansetron sind nachstehend aufgeführt.
• Die Höchstdosis liegt bei 32 mg täglich (entsprechend 16 ml Ondansetron).
• Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Erwachsene
    • Empfohlene Anfangsdosis: 8 mg Ondansetron (entsprechend 4 ml Ondansetron) als Injektion oder Tropfinfusion, kurz vor der Behandlung.
    • Danach (12 Stunden später) 8 mg Ondansetron in Tablettenform alle 12 Stunden. Die Anwendung kann nach Ihrer Therapie über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgeführt werden.
    • Falls die Chemotherapie mit einem hohen Risiko von Übelkeit und Erbrechen verbunden ist, können nach der Anfangsdosis
      • 2 weitere Injektionen von 8 mg im Abstand von je 4 Stunden oder
      • 1 Dauerinfusion von 1 mg pro Stunde über bis zu 24 Stunden gegeben werden.
    • Alternativ können Sie eine intravenöse Einzeldosis von 16 mg als Tropfinfusion erhalten. Diese wird unmittelbar vor der Chemotherapie über mindestens 15 Minuten verabreicht.
    • Um verzögerter oder verlängerter Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, können Sie nach Ihrer Therapie über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron in Form von Tabletten erhalten.
    • Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten.
  • Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
    • Der Arzt wird die Anfangsdosis pro m² Körperoberfläche oder anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen. Diese wird unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht.
    • Danach (12 Stunden später) 4 mg Ondansetron in Tablettenform. Nach der Therapie können über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen
      und abhängig von der Körperoberfläche zusätzlich alle 12 Stunden 4 mg oder 8 mg Ondansetron in Tablettenform gegeben werden.
  • Ältere Patienten
    • Alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
    • Bei Patienten im Alter von 65 - 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden.
    • Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die initiale intravenöse Dosis 8 mg nicht überschreiten. Nach der initialen Dosis
      können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Minuten infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.
  • Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
    • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
      • Die empfohlene Dosis ist 4 mg (2 ml Lösung) in Form einer Injektion in eine Vene oder einen Muskel. Diese erfolgt entweder
        • bei Verabreichung des Anästhetikums oder
        • nach der Operation, wenn es zu Übelkeit oder Erbrechen kommt.
  • Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
    • Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Es sollte eine Injektion von bis zu 4 mg (2 ml Lösung) in eine Vene erfolgen. Diese wird unmittelbar vor oder nach der Operation verabreicht.
  • Patienten mit Leberproblemen
    • Sie erhalten höchstens 8 mg (4 ml Ondansetron Lösung) pro Tag, je nach Schweregrad Ihrer Leberprobleme.

• Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als vorgesehen
  • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind dieses Präparat verabreichen, sodass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Ondansetron versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihr Arzt entscheidet darüber, wann die Behandlung mit Ondansetron beendet werden kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
  • Übelkeit und
  • Erbrechen
• hervorgerufen durch eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie oder nach einer Operation.
• Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen
  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion kommt:
  • schwerer, juckender Hautausschlag, insbesondere zusammen mit roten Flecken oder Bläschen
  • Schwellung von Händen, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals
  • Atemprobleme, plötzlich keuchender Atem, Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust
  • Kreislaufkollaps
• Andere Nebenwirkungen schließen ein:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
    • Kopfschmerzen
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
    • Verstopfung
    • Gesichtsrötung oder Wärmegefühl
    • allergische Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Ausschlag, Nesselausschlag oder Juckreiz
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
    • Schluckauf
    • niedriger Blutdruck, was bei Ihnen zu Schwächegefühl oder Benommenheit führen kann
    • unregelmäßiger Herzschlag
    • Brustschmerzen
    • Krampfanfälle
    • Probleme mit den Augenbewegungen, ungewöhnliche Körperbewegungen oder Zittern, Krämpfe in den Muskeln oder Kopf und Hals
    • Anstieg der Leberwerte im Blut. Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Krebsbehandlung mit einem Arzneimittel namens Cisplatin erhielten.
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
    • Schwindelgefühl oder Benommenheit
    • Verschwommensehen
    • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
    • Veränderungen im Elektrokardiogramm:
      • Hierbei handelt es sich um Anomalien, die durch Messung und Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität festgestellt werden. Die Messung erfolgt über Elektroden, die auf der Haut befestigt werden.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
    • schlechtes Sehvermögen oder vorübergehende Blindheit, die gewöhnlich innerhalb von 20 Minuten wieder verschwindet
    • Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (toxische Hauteruptionen, einschließlich toxische epidermale Nekrolyse)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Präparat anwenden,
    • wenn Sie an einer Darmblockade oder schweren Verstopfung leiden
    • wenn Sie Herzprobleme haben und gleichzeitig Anästhetika anwenden müssen
    • wenn Sie Herzmittel wie Antiarrhythmika oder Betablocker einnehmen
    • wenn Sie sich einer Rachenmandeloperation unterziehen müssen
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen
    • wenn Sie Leberprobleme haben
    • wenn Sie Probleme mit den Spiegeln von Salzen in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium.
  • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ondansetron besitzt keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Ondansetron nicht anwenden.
• Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, da Ondansetron in die Muttermilch übergeht.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Ondansetron, oder Ondansetron verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel.
  • Dazu gehören:
    • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde
    • Phenytoin, Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Erkrankungen
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder anderen Gemütserkrankungen (SSRIs, SNRIs)
    • Rifampicin, zur Behandlung bestimmter Infektionen, wie z. B. Tuberkulose (TB)
    • Tramadol, ein starkes Schmerzmittel
    • Antiarrhythmika, Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
    • Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenprobleme, von Angststörungen oder zur Vorbeugung von Migräne
    • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen (wie z. B. Haloperidol oder Methadon)
    • Krebsmittel (besonders Anthrazykline und Trastuzumab)
  • Wenn Sie nicht sicher sind, ob eines davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ondansetron erhalten.
  • Ondansetron sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusion (Tropf) verabreicht werden.