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Art und Weise

• Das Arzneimittel ist eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
• Vor Gebrauch gut schütteln.
• Die Injektionslösung wird ausschließlich zur intravenösen Therapie eingesetzt. In der Hämodialyse sollte die intravenöse Therapie am Ende jeder Dialysebehandlung durch die Rückführungslinie der Hämodialysemaschine erfolgen.

Dosierung

• Wenden Sie die Injektionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
  • Wenn die Injektionslösung unter Hämodialyse verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis 1 µg Alfacalcidol pro Dialyse.
  • Im Verlauf der Behandlung mit der Injektionslösung ist zur Vermeidung erhöhter Serumkalziumspiegel oder Ca x P-Produkte die Dosis anzupassen. Die pro Dialyse zu verabreichende Höchstdosis beträgt 6 µg Alfacalcidol. Die wöchentliche Dosis von 12 µg Alfacalcidol sollte nicht überschritten werden.
  • Die Injektionslösung wird ausschließlich zur intravenösen Therapie eingesetzt. In der Hämodialyse sollte die intravenöse Therapie am Ende jeder Dialysebehandlung durch die Rückführungslinie der Hämodialysemaschine erfolgen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten wird.
  • Symptome einer Überdosierung:
    • Als Anzeichen einer Hyperkalzämie gelten: Müdigkeit, Magenbeschwerden, Durstgefühl oder Juckreiz.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
    • Bei versehentlicher Gabe einer Überdosis Alfacalcidol (25 - 30 µg) wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Bei längerer Überdosierung treten erhöhte Serumkalziumspiegel auf. Die Behandlung erfolgt durch zeitweiliges Absetzen der Injektionslösung. Bei starker Erhöhung des Serumkalziums ist die zusätzliche Behandlung mit Schleifendiuretika, Infusionslösungen oder Corticosteroiden angezeigt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Injektionslösung fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Die Injektionslösung enthält ein Vitamin-D₃-Derivat und wird angewendet bei Störungen des Vitamin-D₃-Metabolismus durch Beeinträchtigung der 1alpha-Hydroxylierung bei Patienten unter Langzeit-Hämodialyse.

Kontraindikation

• Die Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol oder einem der sonstigen Bestandteile der Injektionslösung sind.
  • wenn bei Ihnen ein Serumkalziumspiegel über 2,6 mmol/l,
  • ein Ca x P-Produkt über 3,7 (mmol/l)² und
  • eine Alkalose mit venösem Blut-pH-Wert über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom) vorliegt.
  • wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Nierensteine festgestellt wurden wegen des erhöhten Risikos.
  • wenn bei Ihnen eine Sarkoidose vorliegt, wegen des erhöhten Risikos.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
• Die Häufigkeit des Auftretens sämtlicher Nebenwirkungen, die im Rahmen der Anwendung bisher gemeldet wurden, ist selten bzw. sehr selten (ein Ereignis in 10.000 Patientenjahren).
• Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen sind ein Anstieg des Serumkalziumspiegels sowie verschiedene Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag.
• Symptome in Verbindung mit einem Anstieg des Serumkalziumspiegels können sein Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, metallischer Geschmack im Mund, erhöhte Kalziumausscheidung im Harn, übermäßige Harnausscheidung, gesteigertes Durstgefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Muskel- oder Knochenschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Juckreiz sowie Müdigkeit.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • Kalziumablagerungen an untypischen Stellen (Hornhaut des Auges und Gefäße) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und waren vorübergehender Natur. Zur Vermeidung derartiger Komplikationen müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßige Kontrollen des Serumkalziumspiegels - neben Phosphat- und Blutgasanalysen - erfolgen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
  • Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und vorübergehenden Phosphaterhöhungen gekommen. Einem evtl. Phosphatanstieg ist durch Gabe von Phosphatresorptionshemmern zu begegnen.
  • Bei Dialyse-Patienten muss ein evtl. Kalzium-Einstrom aus der Dialyseflüssigkeit berücksichtigt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte die Injektionslösung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Nach den vorliegenden klinischen Erfahrungen sind bei gleichzeitiger Gabe von Antikonvulsiva und Barbituraten höhere Dosen dieses Arzneimittels zur Erzielung des gewünschten therapeutischen Effektes erforderlich. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung der Injektionslösung hemmen.
  • Auch Glucocorticoide können möglicherweise die Wirkung dieser Injektionslösung beeinträchtigen.
  • Verstärkt dagegen wird die Wirkung der Injektionslösung durch gleichzeitige Gabe von Östrogenen (Ethinylestradiol, Norethisteron) bei unzureichender Knochengewebsbildung in der Postmenopause (klimakterische Osteoporose).
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Thiaziden ist das Hyperkalzämie-Risiko erhöht.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.