Beipackzettel von ONIVYDE 5 mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf. Lsg. einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.

Dosierung

• Das Arzneimittel darf nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs geschult sind, gegeben werden.
• Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
• Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis Sie erhalten werden.
• Das Präparat wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.
• Nachdem Sie das Präparat erhalten haben, werden Ihnen zwei weitere Arzneimittel, Leucovorin und 5-Fluorouracil, gegeben.
• Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
• In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
• Sie können eine Prämedikation gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten. Wenn Sie bei vorherigen Behandlungen mit dem Arzneimittel unter Schwitzen, Bauchkrämpfen und Salivation (übermäßige Speichelbildung) im Zusammenhang mit früh einsetzendem häufigem, flüssigem Stuhlgang gelitten haben, können Sie zusätzliche Arzneimittel vor der Gabe des Präparates erhalten, um dies in den folgenden Behandlungszyklen zu vermeiden oder zu reduzieren.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was ist das Präparat und wie wirkt es?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Irinotecan enthält. Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen. Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren" bezeichnet werden. Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist. Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren. Sie sterben letztendlich ab. Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs (Krebs der Bauchspeicheldrüse, der in andere Teile des Körpers gestreut hat) angewendet, deren vorherige Krebsbehandlung ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Gemcitabin beinhaltete. Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sogenanntem 5-Fluorouracil und Leucovorin, angewendet.
• Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Irinotecan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.
  • wenn Sie stillen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
• Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie folgende schwere Nebenwirkungen bei sich feststellen:
  • wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Übelkeit, Kopfschmerz, Hautausschlag oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden (da die Infusion eventuell beendet werden muss und Sie im Hinblick auf die Nebenwirkungen behandelt oder beobachtet werden müssen).
  • wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder Zeichen einer Infektion entwickeln (da dies eine unverzügliche Behandlung erfordern kann).
  • wenn Sie unter schwerer, andauernder Diarrhoe (flüssiger und häufiger Stuhlgang) leiden.
• Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Niedrige Spiegel der weißen Blutzellen (Neutropenie und Leukopenie), niedrige Spiegel der roten Blutzellen (Anämie)
    • Niedrige Spiegel der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
    • Diarrhoe (lockerer oder wässriger und häufiger Stuhlgang)
    • Übelkeit und Erbrechen
    • Schmerz in der Magen- oder Darmgegend
    • Wunder Mund
    • Gewichtsverlust
    • Appetitmangel
    • Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation)
    • Niedrige Spiegel an Salzen (Elektrolyte) im Körper (z. B. Kalium, Magnesium)
    • Unüblicher Haarausfall
    • Müdigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Schwellung und Flüssigkeitsretention in den Weichteilen (periphere Ödeme)
    • Schmerzen und Schwellungen der Schleimhäute im Verdauungstrakt (Schleimhautentzündung)
    • Fieber
    • Allgemeine Schwäche
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schüttelfrost
    • Infektionen, zum Beispiel Pilzinfektionen im Mund (orale Candidose), Fieber mit niedrigen Spiegeln der weißen Blutzellen (febrile Neutropenie), Infektionen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels in eine Vene
    • Entzündung des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
    • Systemische Entzündung im Körper, verursacht durch eine Infektion (Sepsis)
    • Potenziell lebensbedrohliche Komplikation einer auf den gesamten Körper ausgebreiteten Entzündung (septischer Schock)
    • Infektion der Lungen (Pneumonie)
    • Niedrige Spiegel eines Untertyps der weißen Blutzellen, der sogenannten Lymphozyten, die eine wichtige Funktion für das Immunsystem haben (Lymphopenie)
    • Abnahme einiger Salze (Elektrolyte) im Körper (z. B. Phosphat, Natrium)
    • Niedriger Blutzuckerwert (Hypoglykämie)
    • Schlaflosigkeit
    • Schlechter Geschmack im Mund
    • Ein Syndrom, das als cholinerges Syndrom bezeichnet wird und sich durch Schwitzen, Salivation (übermäßige Speichelbildung) und Bauchkrämpfe kennzeichnet.
    • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene (tiefe Beinvenenthrombose) oder Blockade in der Hauptarterie der Lunge oder einer ihrer Bronchien (Lungenembolie) oder Blockade aufgrund eines Blutgerinnsels an anderer Stelle in der Blutbahn (Embolie)
    • Beeinträchtigung der Stimme, heisere oder übermäßig belegte Stimme
    • Kurzatmigkeit
    • Entzündung im Darm
    • Hämorrhoiden
    • Erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase) bei Laboruntersuchungen des Blutes
    • Erhöhte Bilirubinspiegel (ein orange-gelbes Pigment, Abfallprodukt des normalen Abbaus roter Blutzellen) in anderen Labormessungen im Zusammenhang mit der Leberfunktion
    • Anstiege bei anderen Labormessungen (International normalized ratio erhöht) im Zusammenhang mit der Funktion des Blutgerinnungssystems
    • Abnormal niedrige Albumin-Spiegel (das Hauptprotein im Blut) im Blut
    • Plötzlich auftretende Probleme mit der Nierenfunktion, die zu einer schnellen Verschlechterung oder dem Verlust der Nierenfunktion führen können
    • Abnormale Reaktion auf die Infusion, die zu Symptomen wie Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Engegefühl in der Brust oder im Rachen führt
    • Abnormale Flüssigkeitsretention im Körper, die zu Schwellungen in den betroffenen Geweben führt (Ödeme)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Systemische Entzündung im Körper, verursacht durch eine Infektion der Gallenblase und -gänge (Biliärsepsis)
    • Allergische Reaktion auf das Präparat (den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile)
    • Verminderte Verfügbarkeit von Sauerstoff in den Körpergeweben
    • Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre)
    • Bildung oder Vorhandensein eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß - Vene oder Arterie (Thrombose)
    • Entzündung der Schleimhaut des Rektums (das Ende des Dickdarms)
    • Ausschlag, der sich durch das Auftreten eines flachen, roten Bereiches mit Beulen auf der Haut kennzeichnet (makulo-papulöser Ausschlag)
    • Farbveränderungen der Nägel
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten,
    • wenn Sie bereits einmal unter Leberproblemen oder Ikterus (Gelbsucht) gelitten haben.
    • wenn Sie bereits einmal unter einer Lungenkrankheit gelitten haben oder zuvor Arzneimittel zur Verbesserung Ihres Blutbildes (Stimulierung der Blutbildung) oder eine Strahlentherapie erhalten haben
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie eine Impfung planen, da viele Impfstoffe während einer Chemotherapie nicht gegeben werden dürfen.
    • wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, da dieses Arzneimittel Natrium enthält.
  • Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
    • wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Hautausschlag oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden.
    • wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion entwickeln.
    • wenn Sie unter Diarrhoe (Durchfall) mit häufigem flüssigem Stuhlgang leiden und dies innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Behandlung nicht unter Kontrolle ist (siehe unten).
    • wenn Sie unter Atemlosigkeit oder Husten leiden.
  • Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
    • Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen. Es darf jedoch nicht länger als 48 aufeinander folgende Stunden angewendet werden. Wenn der lockere Stuhlgang andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
    • Bevor Sie mit der Behandlung des Präparates beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen. Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat kann die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (da Sie während der Anwendung unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden können). Sie sollten es vermeiden, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Präparat nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
  • Während der Behandlung mit dem Präparat und einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern. Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung Kondome benutzen.
• Stillzeit
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
  • Sie dürfen das Präparat nicht erhalten, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
  • Das Präparat darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
  • Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper senken:
    • Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen und Stürzen)
    • Rifampicin und Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und niedriger Stimmungslage)
    • da das Präparat nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden sollte.
  • Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper erhöhen:
    • Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)
    • Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
    • Telaprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Lebererkrankung, die als Hepatitis C bezeichnet wird)
    • Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und niedriger Stimmungslage)
    • Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettspiegel)
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vermeiden Sie es, Grapefruit zu essen und Grapefruitsaft zu trinken, während Sie das Präparat erhalten, da dadurch die Verfügbarkeit des Wirkstoffes des Präparates in Ihrem Körper erhöht werden kann.