Beipackzettel von Optiray 300 mg Iod/ml Injektionslösung/ Infusionsl einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird nur nach Anweisung und unter Aufsicht des Arztes oder Radiologen angewendet, der auch die Dosis bestimmt.
• Es wird in die Blutgefäße injiziert und verteilt sich im Körper mit dem Blut. Es wird vor der Untersuchung auf Körpertemperatur erwärmt und einmal oder mehrfach während der Untersuchung injiziert.

Dosierung

• Das Arzneimittel wird nur nach Anweisung und unter Aufsicht des Arztes oder Radiologen angewendet, der auch die Dosis bestimmt.
• Es wird in die Blutgefäße injiziert und verteilt sich im Körper mit dem Blut. Es wird vor der Untersuchung auf Körpertemperatur erwärmt und einmal oder mehrfach während der Untersuchung injiziert. Die Dosierung richtet sich nach der speziellen Untersuchungstechnik sowie anderen Faktoren, wie dem Allgemeinzustand und dem Alter.
• Die niedrigste Dosis wird verwendet, die für eine adäquate Untersuchung notwendig ist.

• Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als beabsichtigt
  • Überdosierungen können gefährlich sein und Auswirkungen auf die Atmung und das Blutkreislaufsystem haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie diese Symptome nach Anwendung des Arzneimittels bemerken.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

Indikation

• Das Arzneimittel wird für verschiedene Arten von Röntgen-Verfahren verwendet, einschließlich:
  • Darstellung von Blutgefäßen, sowohl Arterien als auch Venen (bei Erwachsenen und Kindern)
  • Nieren (bei Erwachsenen und Kindern)
  • CT-Untersuchungen (bei Erwachsenen)
• Das Arzneimittel ist ein Röntgenkontrastmittel, das Iod enthält. Das Iod absorbiert Röntgenstrahlung und ermöglicht ihrem Arzt, das Blutgefäßsystem und die durchbluteten Körperorgane zu erkennen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion mit erhöhtem Hormonspiegel leiden

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Präparat sind im Allgemeinen unabhängig von der angewendeten Dosis. In der Mehrzahl der Fälle sind sie leicht oder mittelschwer und sehr selten schwerwiegend oder lebensbedrohlich.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen schwerwiegender Nebenwirkungen bemerken:
  • Herz- oder Atemstillstand
  • Krämpfe oder Blutgerinnsel in den Herzkranzgefäßen
  • Schlaganfall, bläuliche Verfärbung der Haut oder Schleimhäute, Ohnmacht
  • Gedächtnisverlust
  • Sprachstörung
  • Krämpfe
  • vorübergehende Blindheit
  • Nierenversagen
  • schwere Hautreaktion
  • Zeichen einer allergischen Reaktion, wie
    • allergischer Schock
    • Verengung der Atemwege
    • Schwellung von Kehlkopf, Rachen, Zunge
    • Atemschwierigkeiten
    • Husten, Niesen
    • Rötung und/oder Schwellung im Gesicht und an den Augen
    • Juckreiz, Ausschlag und Nesselsucht
• Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
  • sehr häufig, tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf
    • allgemeines Wärmegefühl
  • häufig, tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf
    • Schmerzen
  • gelegentlich, tritt bei 1 bis 10 von 1,000 Anwendern auf
    • Übelkeit
    • Nesselsucht
  • selten, tritt bei 1 bis 10 von 10,000 Anwendern auf
    • Ohnmacht
    • unkontrollierbares Zittern
    • Schwindel, Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Kribbel-/Taubheitsgefühl
    • Geschmackstörungen
    • Sehstörungen
    • Herzjagen
    • Blutdruckabfall
    • Hautrötung
    • Kehlkopfkrämpfe
    • Schwellung und Verengung der Atemwege einschließlich Halsenge und Keuchen
    • Atemnot
    • Entzündung in der Nase, einschließlich Niesen und geschwollener Nasenschleimhaut
    • Husten, Halsirritation
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
    • Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz
    • Harndrang
    • Schwellung im Gesicht und an den Augen
    • Schüttelfrost, Kältegefühl
  • sehr selten, tritt bei weniger als 1 von 10,000 Anwendern auf
    • schwere allergische Reaktion
    • Verwirrtheit, Unruhe, Angstgefühl
    • Bewusstlosigkeit, herabgesetzte Empfindlichkeit für Berührung oder Sinneswahrnehmung,
    • Schläfrigkeit
    • Sprachstörungen
    • heuschnupfenartige Bindehautentzündung einschließlich Augenirritation, Rötung und Tränenfluss
    • Ohrgeräusche
    • verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag
    • Brustenge
    • EKG-Veränderungen
    • erhöhter Blutdruck
    • Venenentzündung
    • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, bläuliche Verfärbung der Haut oder Schleimhäute
    • Bauchschmerzen, Zungenschwellung, Schluckstörung
    • vermehrter Speichelfluss
    • meist schmerzhafte, schwere Schwellungen der tiefen Hautschichten, hauptsächlich im Gesicht
    • starkes Schwitzen
    • Muskelkrämpfe
    • Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen
    • Gewebeschwellung aufgrund von Flüssigkeitsüberschuss
    • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz, Rötung, Entzündung, Einblutung oder Untergang von Gewebe
    • anormales Gefühl, Unwohlsein, Müdigkeit, Trägheit
  • Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • schwere allergische Schockreaktion
    • krisenhafte Verschlimmerung der Schilddrüsenüberfunktion
    • vorübergehende Unterfunktion der Schilddrüse bei Neugeborenen
    • Schlaganfall
    • Krampfanfall
    • Lähmung
    • motorische Fehlfunktionen
    • Gedächtnisverlust
    • vorübergehende Blindheit
    • Herzstillstand, Kammerflimmern, Vorhofflimmern, Herzstolpern, Verkrampfung der Herzgefäße, Herzklopfen
    • Gefäßverschluss durch Gerinnsel oder Gefäßkrampf
    • Atemstillstand, Asthma, verengte Atemwege
    • Stimmstörung
    • Durchfall, Speicheldrüsenentzündung
    • schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung und/oder Schwellung der Lymphknoten (Stevens Johnson Syndrom; Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen; akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
    • andere Erkrankungen der Haut (Erythema multiforme)
    • Blässe
    • Muskelschmerzen
    • fehlendes, schmerzhaftes, unkontrolliertes oder erschwertes Wasserlassen, Nierenschäden, Blut im Harn
    • Fieber
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel anwenden, bei
    • früher bereits aufgetretenen allergischen Reaktionen, wie Übelkeit, Erbrechen, Heuschnupfen, niedriger Blutdruck, Hautsymptome
    • Asthma
    • schwerer Herzschwäche, Bluthochdruck oder Kreislaufproblemen
    • Diabetes mellitus
    • Nieren- oder Lebererkrankung
    • Erkrankungen des Knochenmarks, wie bestimmte Blutkrebsarten, die Paraproteinämie oder multiples Myelom genannt werden
    • bestimmten Blutveränderungen, die Sichelzellanämie genannt werden
    • einem Tumor der Nebennieren, der Ihren Blutdruck beeinflusst und Phäochromozytom genannt wird
    • Schilddrüsenüberfunktion mit ausgeglichenem Hormonspiegel oder Kropfleiden
    • erhöhten Homocysteinwerten aufgrund einer Stoffwechselkrankheit
    • kürzlicher Untersuchung der Gallenblase mit Kontrastmitteln
    • geplanter Untersuchung der Schilddrüse mit iodhaltiger Substanz
      • Dies sollte später stattfinden, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bis zu 16 Tage lang beeinflussen kann.
• Kinder unter 18 Jahre
  • Das Arzneimittel kann in dieser Altersgruppe zur Darstellung von Blutgefäßen und Nieren verwendet werden. Jedoch wird es nicht für Kinder bei CT-Untersuchungen empfohlen.
  • Neugeborene sollen sorgfältig überwacht werden, weil eine vorübergehende Unterfunktion der Schilddrüse nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bei Neugeborenen beobachtet wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Weil aber das Risiko einer frühzeitigen Reaktion nicht auszuschließen ist, wird das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen einer Maschine für die Dauer von 30 bis 60 min. nach der Ioversol-Anwendung nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird das Arzneimittel nur während der Schwangerschaft anwenden wenn er es für absolut notwendig hält, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte.
• Stillzeit
  • Unterbrechen Sie das Stillen für einen Tag nach der Kontrastmittelapplikation da die vorhandene Information nicht ausreicht, um die Sicherheit zu bewerten. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Radiologen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Die folgenden Arzneimittel können dieses Arzneimittel beeinflussen oder von diesem Arzneimittel beeinflusst werden:
    • Metformin:
      • ein Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes
      • Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und nach der Injektion dieses Arzneimittels messen. Die Therapie mit Metformin sollte zwischen 48 Stunden vor und zum Beginn der Ioversol-Untersuchung unterbrochen werden. Sie sollte dann frühestens 48 Stunden nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden und nur, wenn Ihre Nierenfunktion wieder den Ausgangswert erreicht hat.
    • Betablocker:
      • Arzneimittel zu Behandlung von Bluthochdruck, sowohl weil Nebenwirkungen stärker ausgeprägt sein können, als auch ihre Behandlung erschwert sein kann.
    • Interleukin:
      • ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Tumoren
    • bestimmte Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks mittels Verengung der Blutgefäße
      • Um Risiken mit Störungen des Nervensystems zu vermeiden sollte das Arzneimittel niemals gleichzeitig mit diesen Mitteln verwendet werden.
    • Vollnarkose
      • Eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde berichtet.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Verringern Sie die Aufnahme von Nahrungsmitteln vor der Untersuchung. Bitten Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, trinken Sie nicht weniger, weil das Ihre Nierenfunktion weiter verringern kann.