Beipackzettel von Oratoria 1 mg/ml Augentropfen Lösung einsehen

Art und Weise

• Anwendung am Auge
• Augentropfen, Lösung zum Eintropfen in die Augen.
• Achten Sie darauf, dass die Tropfspitze des Mehrdosenbehältnisses nicht mit dem Auge oder der Augenumgebung in Berührung kommt. Es kann sonst zu Augenschäden kommen. Die Augentropfen können durch Bakterien verunreinigt werden, die Augeninfektionen mit schwerwiegenden Augenschäden bis hin zum Sehverlust verursachen können.
• Um einer Verunreinigung vorzubeugen, vermeiden Sie bitte jeglichen Kontakt der Tropfspitze mit anderen Gegenständen.
• Vor der Anwendung der Augentropfen:
  • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Flasche öffnen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie vor der ersten Anwendung feststellen, dass der Originalitätsverschluss der Flasche bereits geöffnet ist.
  • Bei der ersten Anwendung sollten Sie zunächst den Umgang mit dem Tropfmechanismus üben, bevor Sie einen Tropfen in Ihr Auge eintropfen: Drücken Sie die Flasche langsam zusammen und lassen Sie einen Tropfen in die Umgebung (nicht in Ihr Auge) austreten.
  • Erst wenn Sie sich sicher sind, dass Sie einzelne Tropfen träufeln können, suchen Sie sich die für Sie bequemste Position zum Eintropfen (Sie können sich hinsetzen, auf den Rücken legen oder vor einen Spiegel stellen).
• Das Eintropfen:
  • 1. Fassen Sie die Flasche direkt unterhalb des Deckels und drehen Sie den Deckel ab. Achten Sie darauf, dass die Tropfspitze nichts berührt, um eine Verunreinigung der Lösung zu vermeiden.
  • 2. Legen Sie den Kopf zurück und halten Sie die Flasche über Ihr Auge.
  • 3. Ziehen Sie das Unterlid etwas herunter und schauen Sie nach oben. Drücken Sie die Flasche leicht in der Mitte zusammen und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge fallen. Beachten Sie bitte, dass der Tropfen nach dem Zusammendrücken eventuell erst mit einigen Sekunden Verzögerung austritt. Drücken Sie die Flasche nicht zu fest zusammen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • 4. Blinzeln Sie mehrmals, damit sich der Tropfen auf der Oberfläche des Auges verteilt.
  • 5. Drücken Sie nach der Anwendung von den Augentropfen mit dem Finger einige Minuten lang neben der Nase in den Augenwinkel. Dadurch kann vermieden werden, dass die Augentropfen in den restlichen Körper gelangen.
  • 6. Wiederholen Sie die Anweisungen 2 bis 5, wenn Sie auch in das andere Auge einen Tropfen eintropfen möchten oder Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat. Manchmal muss nur ein Auge behandelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob das bei Ihnen der Fall ist und welches Auge behandelt werden muss.
  • 7. Bevor Sie den Deckel nach der Anwendung wieder aufsetzen, sollten Sie die Flasche noch einmal kurz nach unten schütteln, ohne die Tropfspitze zu berühren, um eventuell an der Spitze verbliebene Flüssigkeit zu entfernen. Das ist erforderlich, um die sichere Abgabe weiterer Tropfen zu gewährleisten.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosis: 4- bis 6-mal täglich 1 Tropfen in das zu behandelnde Auge eintropfen. In schwereren Fällen kann Ihnen anfangs eine Dosis von 1 Tropfen pro Stunde verordnet werden; wenn das Arzneimittel zu wirken beginnt, gehen Sie dann auf 1 Tropfen alle 4 Stunden über. Es ist wichtig, dass die Dosis langsam verringert wird, damit die Erkrankung nicht wieder aufflammt.
• Ältere Patienten
  • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Anwendung bei Kindern
  • Das Arzneimittel darf nicht über längere Zeit ununterbrochen angewendet werden.
• Häufigkeit der Anwendung
  • 4- bis 6-mal täglich.

• Behandlungsdauer
  • Üblicherweise werden die Tropfen einige Tage lang benötigt und sollten nicht länger als 14 Tage lang angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Spülen Sie das Auge mit sterilem Wasser, wenn Sie zu viel Augentropfen eingeträufelt haben und das Auge schmerzt.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält Dexamethason, ein Kortikoid („Kortison") zur Behandlung von Entzündungssymptomen (wie Schmerzen, Überwärmung, Schwellung und Rötung).
• Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Augenentzündungen.
• Falls Sie eine Augeninfektion (mit Augenrötung, Tränenfluss und schleimigem Sekret) haben, erhalten Sie ein anderes Arzneimittel, das Sie zusammen mit diesem anwenden müssen
• Die Augentropfen sind eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dexamethason-21-dihydrogenphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine Augeninfektion haben, die nicht durch ein anderes Arzneimittel behandelt wird,
  • wenn Sie Schäden an der äußeren Augenhaut haben (kleine Löcher, Geschwüre oder Verletzungen, die noch nicht ausgeheilt sind),
  • wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, der durch Anwendung von Glukokortikoiden (Kortison-haltige Arzneimittel) verursacht wurde).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Endokrine Erkrankungen:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Hormonstörungen: verstärkte Körperbehaarung (vor allem bei Frauen), Muskelschwäche und Muskelabbau, Dehnungsstreifen in der Haut, Blutdruckanstieg, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, veränderte Calcium- und Eiweißspiegel im Körper, Kleinwuchs bei Kindern und Jugendlichen, Schwellung von Körper und Gesicht mit Gewichtszunahme (sog. Cushing-Syndrom).
• Augenerkrankungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • erhöhter Augeninnendruck nach 2-wöchiger Anwendung der Augentropfen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Missempfindungen, Reizung, Brennen, Stechen, Jucken und verschwommenes Sehen nach der Anwendung. Diese Beschwerden sind in der Regel leicht und halten nicht lange an.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Anzeichen einer allergischen Reaktion,
    • verzögerte Heilung,
    • Linsentrübung (Katarakt),
    • Infektionen,
    • hoher Augeninnendruck (Glaukom).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Entzündung der äußeren Augenhaut (Bindehaut) mit Rötung, Tränenfluss und Reizung des Auges (Konjunktivitis),
    • Pupillenerweiterung (Mydriasis),
    • Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),
    • hängende Augenlider (Ptose),
    • Augenentzündung mit Schmerzen und Rötung (Uveitis),
    • Calcium-Ablagerungen an der Augenoberfläche (Hornhautverkalkung),
    • Entzündung der äußeren Augenhaut (Hornhaut) mit verschwommenem Sehen, trockenem Auge, Lichtempfindlichkeit, Brennen, Tränenfluss und Fremdkörpergefühl im Auge (kristalline Keratopathie),
    • veränderte Dicke der äußeren Augenhaut,
    • Schwellung der äußeren Augenhaut (Hornhautödem),
    • Geschwür der äußeren Augenhaut mit Schmerzen, Tränenfluss, Blinzeln und Sehstörung,
    • Bildung kleiner Löcher in der äußeren Augenhaut (Hornhautperforation).
• In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Nicht injizieren, nicht verschlucken.
    • Berührung des Auges oder Augenlids mit der Tropfspitze vermeiden.
    • Während der Anwendung von diesen Augentropfen sind regelmäßige Augenuntersuchungen erforderlich, insbesondere:
      • bei Kindern und älteren Menschen. Häufigere Kontrolluntersuchungen sind ratsam.
      • wenn Sie eine Augeninfektion haben. Wenden Sie das Präparat nur zusammen mit einem Arzneimittel gegen die Infektion an.
      • wenn Sie ein Hornhautgeschwür haben, eine offene Wunde an der Augenoberfläche, die mit heftigen Schmerzen, Tränenfluss, Augenblinzeln und eingeschränkter Sehfähigkeit einhergehen kann. Sie dürfen das Arzneimittel nur anwenden, wenn die Heilung hauptsächlich durch die Entzündung verzögert wird.
      • wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben. Wenn Sie schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck nach Anwendung von Kortikoid-Augentropfen oder -Augensalbe hatten, besteht das Risiko, dass dies auch nach Anwendung von dem Arzneimittel wieder auftritt.
      • wenn Sie ein Glaukom (grünen Star) haben, eine Erkrankung die zur Schädigung des Sehnervs und zum Verlust der Sehfähigkeit führen kann.
    • Bei den ersten Anzeichen einer Hornhautverkalkung muss das Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung auf ein phosphatfreies Arzneimittel umgestellt werden.
    • Kinder: Nicht über längere Zeit ununterbrochen anwenden.
    • Wenn Sie eine schwere allergische Bindehautentzündung (Rötung, Schwellung, Juckreiz und Tränenfluss) haben, die durch ein anderes Arzneimittel nicht gebessert wurde, dürfen Sie das Präparat nur kurzzeitig anwenden.
    • Diabetiker: Wenn Sie Diabetes haben, müssen Sie dies Ihrem Augenarzt bzw. Optiker sagen.
    • Wenn Sie eine Augenrötung haben, deren Ursache nicht abgeklärt wurde, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
    • Kontaktlinsen: Tragen Sie während der Anwendung von den Augentropfen keine Kontaktlinsen.
  • Wenn Sie eine Kontaktallergie gegen Silber haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • Sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen eines sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit diesen Augentropfen kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung von sich aus abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und bei Patienten zu beobachten, die mit den Arzneimitteln Ritonavir oder Cobicistat behandelt werden.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach dem Eintropfen kann kurzzeitig verschwommenes Sehen auftreten. Warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die Anwendung von Dexamethason in der Schwangerschaft vor, um die möglichen Nebenwirkungen zu beurteilen. Daher wird die Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die Dosis ist jedoch gering. Das Präparat kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Falls Sie auch noch andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen einhalten.
  • Wenn kortikoidhaltige Augentropfen und Betablocker-Augentropfen (zur Behandlung eines erhöhten Augeninnendrucks) zusammen angewendet werden, kann es zu Ablagerungen von Calciumphosphat auf der Augenoberfläche kommen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ritonavir oder Cobicistat einnehmen, denn in diesem Fall kann der Dexamethason-Blutspiegel ansteigen.