Beipackzettel von Ovitrelle 250 Mikrogramm/0.5ml Fertigspritze einsehen

Art und Weise

  • Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die im Umkarton beiliegenden „Hinweise zur Anwendung".
  • Das Arzneimittel ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) bestimmt.
  • Der Inhalt eines Fertigpens ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Fertigpen anzuwenden ist, um das Arzneimittel zu injizieren.
  • Injizieren Sie das Arzneimittel genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
  • Die gebrauchte Nadel ist nach der Injektion sicher zu entsorgen. Der Fertigpen ist zu ebenfalls zu entsorgen.

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis ist ein Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml), die als einmalige Injektion angewendet wird.
  • Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn zu viel angewendet wird, besteht die Möglichkeit, dass ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftritt. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, falls Sie Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Probleme beim Atmen haben.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie dies feststellen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

  • Das Präparat enthält ein Arzneimittel mit Namen „Choriogonadotropin alfa". Dieses wird durch eine spezielle Technik im Labor hergestellt. Choriogonadotropin alfa ist einem natürlichen, in Ihrem Körper vorkommenden Hormon sehr ähnlich. Dieses Hormon, Choriogonadotropin, ist an der natürlichen Regulierung der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
  • Das Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
    • zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein Verfahren, das Ihnen helfen könnte, schwanger zu werden) wie die „In-vitro-Fertilisation" unterziehen. Vorher werden andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Eizellen herbeizuführen.
    • zur Unterstützung der Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock (Ovulation) bei Frauen, die keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation). Zuvor werden andere Arzneimittel zur Entwicklung und Reifung der Eizellen angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
    • wenn bei Ihnen ein Tumor in bestimmten Gehirnteilen - dem Hypothalamus oder der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - diagnostiziert wurde.
    • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder mit dick- oder dünnflüssigem Inhalt gefüllte Blasen in den Eierstöcken (Eierstockzysten) unbekannter Herkunft vorliegen.
    • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
    • wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde.
    • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten.
    • wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktive thromboembolische Erkrankungen) leiden.
    • wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen üblicherweise nicht möglich ist, beispielsweise Menopause (letzte Regelblutung) oder vorzeitige Menopause (Ovarialinsuffizienz) oder Fehlbildungen der Geschlechtsorgane.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf das Präparat nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine Notfallbehandlung:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie ein schneller oder unregelmäßiger Puls bzw. Herzschlag, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, pfeifende Atemgeräusche (Giemen) oder starke Atemprobleme sind sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).
    • Unterleibsschmerzen zusammen mit Übelkeit oder Erbrechen können Anzeichen eins ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann darauf hinweisen, dass die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung angesprochen und sich große Eierstockzysten entwickelt haben. Diese Nebenwirkung ist häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
    • Das OHSS kann schwerwiegend werden und äußert sich dann in folgenden Beschwerden: eindeutig vergrößerte Eierstöcke, verminderte Harnproduktion, Gewichtszunahme, Atembeschwerden und möglicherweise Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder Brustraum. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).
    • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) unabhängig vom OHSS können sehr selten auftreten. Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen.
  • Andere Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
      • Kopfschmerzen, Müdigkeit.
      • Örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung.
    • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
      • Durchfall.
      • Depression, Reizbarkeit, Unruhe.
      • Schmerzen in den Brüsten.
    • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
      • Leichte allergische Hautreaktionen (Hautausschlag).
    • Nach einer künstlichen Befruchtung können Eileiterschwangerschaften, Verdrehungen der Eierstöcke und andere Komplikationen auftreten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners von einem Arzt, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist, genau abgeklärt werden.
    • Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
      • Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für das Entstehen eines OHSS erhöhen. Bei einem OHSS entwickeln sich Ihre Eizellen zu stark und werden zu großen Zysten.
      • Falls Sie Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Probleme beim Atmen haben, geben Sie sich nicht die Choriogonadotropin alfa-Injektion, sondern sprechen sofort mit Ihrem Arzt. Wenn Sie ein OHSS entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, dass Sie für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel benutzen sollten.
      • Das OHSS-Risiko wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung des Präparates und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
    • Mehrlingsschwangerschaft und/oder Geburtsschäden
      • Bei der Anwendung des Arzneimittels ist das Risiko, dass Sie mit mehr als einem Kind gleichzeitig schwanger werden („Mehrlingsschwangerschaft", meistens Zwillinge), höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen. Bei der künstlichen Befruchtung steht das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft mit der Anzahl der übertragenen befruchteten Eier oder Embryonen im Zusammenhang. Mehrlingsschwangerschaften und bestimmte Merkmale von Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen (z. B. Alter) können auch mit einem erhöhten Risiko von Geburtsschäden verbunden sein.
      • Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung des Präparates und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
    • Extrauterine Schwangerschaft
      • Bei Frauen mit geschädigten Eileitern (in den Eileitern wird das Ei aus dem Eierstock in die Gebärmutter transportiert) kann sich eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine Schwangerschaft) entwickeln. Ihr Arzt sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
    • Fehlgeburten
      • Bei einer künstlichen Befruchtung oder Anregung Ihrer Eierstöcke zur Produktion von Eiern ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt höher als bei der Durchschnittsfrau.
    • Blutgerinnungsprobleme (thromboembolische Ereignisse)
      • Wenn Sie früher oder vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge oder einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten oder wenn diese in Ihrer Familie aufgetreten sind, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko, dass diese Probleme auch unter eine Behandlung mit Choriogonadotropin alfa auftreten oder sich verschlimmern.
    • Schwangerschaftstests
      • Wenn Sie einen Schwangerschaftstest im Blut oder Urin nach der Anwendung oder bis zu zehn Tage nach der Anwendung des Arzneimittels durchführen, kann es sein, dass Sie ein falsch-positives Testergebnis erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht davon auszugehen, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaftshinweis

  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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