Beipackzettel von Oxaliplatin Aurobindo 5mg/ml Konz. z. Herst e.Inf einsehen

Art und Weise

  • Nur für Erwachsene.
  • Oxaliplatin wird als Injektion in eine Vene (als intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 - 6 Stunden verabreicht.
  • Die Kanüle muss in der Vene bleiben, während Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich lockert, oder die Lösung sich in das Gewebe außerhalb der Vene verteilt (Sie können Beschwerden oder Schmerzen bekommen) - teilen Sie dies umgehend dem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Dosierung

  • Oxaliplatin wird Ihnen von einem Spezialisten für die Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben werden. Es wird als Injektion in eine Vene (als intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 - 6 Stunden verabreicht.
  • Die Oxaliplatin-Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Gewicht und Größe). Außerdem wird die Dosis von Ergebnissen von Bluttests abhängen und davon, ob Sie vorher schon einmal Nebenwirkungen durch das Präparat erlitten haben.
  • Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil.
  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr Tumor zuvor vollständig operativ entfernt wurde.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da Ihnen dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Das Präparat muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosis verpassen, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann Sie die nächste Oxaliplatin-Dosis erhalten.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Ein Abbruch der Oxaliplatin-Behandlung könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor (die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.
  • Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben (weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) haben.
    • wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern und/oder Zehen spüren und Probleme bei der Ausübung schwieriger Tätigkeiten, z. B. beim Zuknöpfen Ihrer Kleidung, haben.
    • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
  • Auch wenn Sie ein Mann sind, lesen Sie bitte die Kategorie "Schwangerschaftshinweis".

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen ist es wichtig, Ihren Arzt vor dem nächsten Behandlungszyklus darüber zu informieren.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
    • ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen
    • oder Anzeichen einer Infektion wie einen wunden Rachen oder erhöhte Temperatur.
    • anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen .
    • wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).
    • unerklärliche Symptome im Atemwegssystem wie nicht-produktiver Husten, Atembeschwerden, Rasselgeräusche oder Veränderungen der Stimme (Symptome der interstitiellen Lungenerkrankungen, Lungenfibrose).
    • Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen).In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.
    • verschiedene Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Fähigkeiten, Krampfanfälle und Sehstörungen von Unschärfe bis hin zu Sehverlust (Symptome des Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische Erkrankung).
    • Starrheit, Lichtüberempfindlichkeit und Kopfschmerzen (Meningitis).
    • Unnormale Blutungen, Blut im Urin/Stuhl.
    • Blutpfropfen, normalerweise in den Beiden, wodurch Schmerzen, Schwellungen und Rötung hervorgerufen werden können.
    • Krampfanfälle
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Auswirkungen auf die Nerven (periphere sensorische Neuropathie). Sie können Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, Zehen, um den Mund herum oder im Rachen spüren; dies tritt manchmal in Verbindung mit Krämpfen auf. Diese Nebenwirkung wird oft durch Kältereize ausgelöst, z. B. bei Öffnen eines Kühlschranks oder beim Festhalten eines kalten Getränks. Außerdem können Sie Schwierigkeiten bei der Ausübung feinmotorischer Tätigkeiten, wie dem Knöpfen von Kleidung, haben. Obwohl diese Symptome in der Mehrzahl der Fälle wieder vollständig verschwinden, besteht die Möglichkeit anhaltender Symptome einer sensorischen peripheren Neuropathie (Schwäche oder Taubheit infolge Zerstörung von Nerven) nach Ende der Behandlung.
      • Einige Patienten erlebten ein schockartiges Kribbeln beim Senken der Arme oder des Rumpfes, wenn der Nacken gebeugt ist.
      • Oxaliplatin kann manchmal, insbesondere beim Schlucken, ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen und ein Gefühl von Kurzatmigkeit verursachen. Wenn dieses Gefühl auftritt, geschieht dies normalerweise während der oder innerhalb einiger Stunden nach der Infusion und kann durch Kältereize ausgelöst werden. Obwohl dies unangenehm ist, dauert es nicht lange an und verschwindet ohne weitere Behandlung. Ihr Arzt wird infolgedessen möglicherweise entscheiden Ihre Behandlung zu ändern.
      • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, die zu blasser Haut und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und vor jedem nachfolgenden Zyklus Ihr Blut dahingehend untersuchen, ob Sie genug Blutkörperchen haben.
      • Appetitverlust oder Appetitmangel.
      • Hohe Glukosespiegel (Blutzucker) in Ihrem Blut, wodurch Durst, Mundtrockenheit und häufiges Wasserlassen verursachen werden können.
      • Niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut, wodurch ein unnormaler Herzschlag verursacht werden kann.
      • Hoher Natriumspiegel in Ihrem Blut, wodurch Müdigkeit oder Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen verursacht werden können.
      • Geschmacksveränderungen.
      • Kopfschmerzen.
      • Nasenbluten.
      • Atemlosigkeit.
      • Husten.
      • Übelkeit (Unwohlsein) und Erbrechen (Brechreiz) - normalerweise werden vor Beginn der Behandlung Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen gegeben; dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.
      • Bauchschmerzen, Verstopfung.
      • Hautkrankheiten.
      • Haarverlust.
      • Rückenschmerzen.
      • Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen.
      • Beschwerden an oder in der Nähe der Einstichstelle während der Infusion (lokale Schmerzen, Rötung, Hautschwellung, Hautverhärtung, Absterben von Gewebe).
      • Fieber.
      • Veränderungen von Bluttests einschließlich derer, die Veränderungen der Leberfunktion betreffen.
      • Gewichtszunahme.
      • Rigor (Tremor).
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Laufende Nase (Rhinitis).
      • Infektionen der oberen Atemwege.
      • Dehydrierung.
      • Depression, Schlaflosigkeit.
      • Schwindel.
      • Anschwellung der zu den Muskeln führenden Nerven.
      • Bindehautentzündung der Augen, Sehstörungen.
      • Blutpfropfen in der Lunge, wodurch Brustschmerzen und Atembeschwerden hervorgerufen werden können.
      • Hitzewallungen.
      • Schluckauf, Brustschmerzen.
      • Verdauungsstörungen und Sodbrennen.
      • Abblätternde Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen und Nagelveränderungen.
      • Gelenk- und Muskelschmerzen.
      • Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens.
      • Veränderung des Bluttests mit dem die Nierenfunktion bestimmt wird.
      • Gewichtsverlust.
      • Engegefühl in der Brust, das durch eine Verkrampfung der Atemmuskulatur hervorgerufen wird (Bronchospasmus).
      • Blutdruckabfall.
      • Veränderungen des Blutes (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen) begleitet von einer erhöhten Infektionsanfälligkeit (febrile Neutropenie/neutropenische Sepsis).
      • Sturz.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Hörstörungen.
      • Darmverschluss oder Darmschwellungen.
      • Nervosität.
      • Blutuntersuchungen, die auf einen erhöhten Säurewerte im Blut hindeuten.
      • Kieferkrämpfe, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelzucken.
      • Koordinations-, Gleichgewichts- und Gehstörungen.
      • Engegefühl im Rachen oder in der Brust.
      • Störungen der Augen, wie z. B. Erschlaffen des oberen Augenlides, und Doppeltsehen.
      • Ungewöhnliches Gefühl auf der Zunge, Sprachstörungen.
      • Schmerzen der Gesichtsmuskeln und/oder der Augen.
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
      • Schleppende Sprache.
      • Taubheit.
      • Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursachen kann (Colitis).
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
      • Blutveränderung (Blutplättchenmangel), die durch eine allergische Reaktion verbunden mit blauen Flecken und unnormalen Blutungen hervorgerufen wird (immunoallergische Thrombozytopenie).
      • Mangel an roten Blutkörperchen verursacht durch zu raschen Zerfall des Blutes (hämolytische Anämie).
      • Vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, Gesichtsfeldstörungen, Entzündung des Sehnerven (optische Neuritis).
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
      • Lebererkrankungen.
      • Nierenentzündung und Nierenversagen.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).
      • Autoimmunreaktion, die zur Reduktion der Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie)
      • Abnormale Verminderung der roten Blutzellen, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann (hämolytisch-uremisches Syndrom).
      • Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust).
      • Speiseröhrenentzündung (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre - der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen -, was Schmerzen und Schwierigkeiten beim Hinunterschlucken zur Folge hat).
      • Eine Form von Blutkrebs nach Ende der Behandlung (Sekundäre Leukämie)
      • Reduktion aller Blutzelllinien (Panzytopenie)
      • Störung des Blutflusses zum Gehirn (ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankung)
      • Infektion der Lunge (Pneumonie) mit möglichen Atembeschwerden (Bronchopneumonie), mit möglicherweise tödlichem Ausgang
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin anwenden.
      • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel, wie Carboplatin oder Cisplatin hatten
      • wenn Sie mäßige Nierenbeschwerden haben
      • wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben
      • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie behandelt werden.
      • wenn nach einer vorangegangenen Oxaliplatin-Behandlung die Zahl Ihrer Blutzellen zu niedrig war. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen um festzustellen, ob die Zahl Ihrer Blutzellen vor Beginn der Behandlung ausreichend ist.
      • wenn Sie nach einer vorangegangenen Oxaliplatin-Behandlung Symptome einer Nervenschädigung hatten, wie Schwäche, Taubheitsgefühl, Empfindungs- oder Geschmacksstörungen. Diese Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn Sie bei sich derartige Symptome feststellen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, insbesondere wenn diese als störend empfunden werden und/oder länger als 7 Tage andauern. Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während der Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen, insbesondere wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel, die eine Nervenschädigung verursachen können, erhalten. Die Symptome einer Nervenschädigung können über das Behandlungsende hinaus fortbestehen.
      • wenn Sie auch 5-Fluorouracil bekommen, da dann das Risiko für das Auftreten von Durchfall, Erbrechen, wunder Mundschleimhaut und Abweichungen der Blutwerte erhöht ist
      • wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Fähigkeiten, Krampfanfälle und Sehstörungen von Unschärfe bis hin zu Sehverlust (Symptome des Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische Erkrankung) entwickeln.
    • Kinder
      • Dieses Arzneimittel sollte nicht an Kinder verabreicht werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, ob Oxaliplatin die Fähigkeit zu Fahren oder Maschinen zu bedienen beeinflusst. Wenn Sie sich nach einer Oxaliplatin-Infusion müde und/oder schwindelig fühlen oder Ihnen übel ist oder Sie sich übergeben müssen, fahren Sie kein Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit möglicherweise gefährlichen Maschinen oder führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Sie aufgrund Ihrer verminderten Aufmerksamkeit gefährden können.
    • Die Behandlung mit Oxaliplatin kann vorübergehend das Sehvermögen beeinflussen. Wenn Sie Probleme mit dem Sehen haben, fahren Sie kein Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit möglicherweise gefährlichen Maschinen oder führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Sie aufgrund Ihrer verminderten Aufmerksamkeit gefährden können.

Schwangerschaftshinweis

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Oxaliplatin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
    • Während der Behandlung und nach deren Ende (4 Monate bei Frauen, 6 Monate bei Männern) ist eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anzuraten.
  • Stillzeit
    • Vor Beginn einer Behandlung mit Oxaliplatin Aurobindo muss das Stillen beendet werden.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Oxaliplatin kann zu einer bleibenden Unfruchtbarkeit führen. Männliche, mit Oxaliplatin behandelte Patienten sollten daher angewiesen werden, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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