Beipackzettel von Oxlumo 94.5 mg/0.5 ml Injektionslösung einsehen

Art und Weise

• Wie wird das Präparat verabreicht?
  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
  • Sie erhalten es als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) oder in manchen Fällen in Ihren Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektionen werden jeweils an unterschiedlichen Stellen verabreicht.
  • Abhängig von Ihrer Dosis muss möglicherweise mehr als eine subkutane Injektion verabreicht werden.
  • Ihr Arzt oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal injiziert nicht in Hautbereiche, die vernarbt, gerötet, entzündet oder geschwollen sind.

Dosierung

• Wie viel Arzneimittel wird verabreicht?
  • Ihr Arzt berechnet, wie viel des Arzneimittels Sie erhalten sollten. Die Menge hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt passt die Dosis gegebenenfalls an, wenn sich Ihr Körpergewicht ändert.
  • Ihre ersten Dosen (Initialdosen) erhalten Sie 3 Monate lang einmal monatlich. Einen Monat nach der letzten Initialdosis beginnen Sie dann mit der Erhaltungsdosis.
    • Körpergewicht unter 10 kg
      • Initialdosen: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich über 3 Monate.
      • Erhaltungsdosis: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich.
    • Körpergewicht von 10 kg bis unter 20 kg
      • Initialdosen: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich über 3 Monate.
      • Erhaltungsdosis: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 3 Monate
    • Körpergewicht ab 20 kg
      • Initialdosen: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich über 3 Monate.
      • Erhaltungsdosis: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 3 Monate.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Im unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel verabreicht (eine Überdosis), werden Sie auf mögliche Nebenwirkungen überwacht.

• Wenn die Anwendung vergessen wurde
  • Wenn eine Dosis vergessen wurde, besprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Lumasiran.
• Wofür wird das Präparat angewendet?
  • Arzneimittel wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters verwendet.
• Was ist PH1?
  • PH1 ist eine seltene Krankheit, bei der die Leber zu viel von einer bestimmten Substanz namens „Oxalat" produziert. Die Nieren entfernen das Oxalat aus dem Körper, aus dem es über den Urin ausgeschieden wird. Bei Menschen mit PH1 kann sich das zusätzliche Oxalat in den Nieren anreichern und zu Nierensteinen und zu Nierenfunktionsstörungen führen. Oxalat kann sich auch in anderen Körperteilen wie Augen, Herz, Haut und Knochen ansammeln und Schäden verursachen. Dies wird als „Oxalose" bezeichnet.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Lumasiran, der Wirkstoff, reduziert die Menge des von der Leber produzierten Enzyms Glykolatoxidase. Glykolatoxidase ist eines der an der Oxalatproduktion beteiligten Enzyme. Durch die Reduktion der Menge des Enzyms produziert die Leber weniger Oxalat und die Oxalatspiegel in Urin und Blut sinken. Dadurch können die Auswirkungen der Krankheit verringert

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie stark allergisch gegen Lumasiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung auftreten:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Unwohlsein, Farbveränderungen, Anhäufung, Verhärtung, Ausschlag, Bluterguss oder Hautabschilferung an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle).
    • Magenschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum (Abdominalschmerz)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
  • Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf Anzeichen einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) überwachen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Präparat einnehmen sollten, und dabei den erwarteten gesundheitlichen Nutzen für Sie ebenso wie die Risiken für Ihr ungeborenes Kind berücksichtigen.
• Stillzeit
  • Dieses Medikament kann in die Muttermilch übergehen und eine Wirkung auf Ihr Kind haben. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.