Beipackzettel von Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Inj./Inf. Lsg einsehen

Art und Weise

  • Sie erhalten das Arzneimittel von Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Arzt.
  • Anwendung als einfache intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion.

Dosierung

  • Die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung der Injektionslösung kann je nach der Stärke Ihres Schmerzes angepasst werden.
  • Erwachsene (über 18 Jahre alt)
    • Die übliche Anfangsdosis hängt davon ab, wie die Injektion verabreicht wird. Die empfohlenen Initialdosen sind:
      • Als einfache intravenöse Injektion liegt die empfohlene Dosis zwischen 1 - 10 mg und wird langsam über 1 - 2 Minuten verabreicht. Dies kann jeweils nach 4 Stunden wiederholt werden.
      • Als intravenöse Infusion beläuft sich die empfohlene Initialdosis auf 2 mg/h.
      • Als einfache Injektion über eine feine Nadel in das Unterhautgewebe, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg und wird bei Bedarf in Abständen von 4 Stunden wiederholt.
      • Als Infusion über eine feine Nadel in das Unterhautgewebe, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg/Tag.
      • Im Rahmen einer Patientengesteuerten Analgesie (PCA) wird die Dosis im Verhältnis zum Körpergewicht (0,03 mg pro kg Körpergewicht) abgebaut. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird eine geeignete Frequenz einstellen.
    • Kinder
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.
    • Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen leiden, da Ihnen abhängig von der Schwere der Funktionsstörung eine niedrigere Dosierung verschrieben wird.
      • Die vom Arzt empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.
      • Wenn Sie trotz Verabreichung dieses Arzneimittels immernoch unter Schmerzen leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Bitte rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an. In schweren Fällen kann eine Überdosierung zu Bewusstlosigkeit oder gar zum Tod führen. Bei Menschen, denen eine Überdosis verabreicht wurde, können starke Müdigkeit, Übelkeit oder Schwindelgefühle auftreten. Sie können auch Atembeschwerden haben, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen können, und die eine Notfallbehandlung im Krankenhaus erfordern. Wenn Sie sich medizinisch behandeln lassen, stellen Sie sicher, dass Sie die Packungsbeilage und Reste des Arzneimittels mitnehmen, um sie dem behandelnden Arzt zu zeigen.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, es sei denn, dass Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie dies zu handhaben ist, in der Regel durch eine allmähliche Reduzierung der Dosis, so dass es zu keinen unangenehmen Auswirkungen für Sie kommt. Entzugserscheinungen wie z. B. Unruhe, Angstzustände, Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen können auftreten, wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels plötzlich abbrechen.
  • Bei weiteren Fragen bezüglich der Verwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

  • Diese Injektionslösung wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um mäßig starke bis starke Schmerzen zu lindern. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln zählt, die als starke Analgetika oder „Schmerzmittel" bezeichnet werden.
  • Das Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Oxycodon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn bei Ihnen eine Empfindlichkeit gegenüber Morphin oder anderen Opioiden festgestellt worden ist;
    • wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, wie z. B. einer schweren chronischen Lungenerkrankung, schwerem bronchialen Asthma oder einer schweren Atemdepression. Ihr Arzt hätte Sie informiert, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Als Symptome können Kurzatmigkeit, Husten oder verlangsamte oder eine schwache Atmung auftreten;
    • wenn Sie nach einer langen Lungenerkrankung an einem Herzleiden (pulmonale Herzkrankheit) erkrankt sind;
    • wenn Sie unter einer eingeschränkten Dünndarmfunktion (paralytischer Darmverschluss) oder unter starken Bauchschmerzen leiden;
    • wenn Sie permanent unter Verstopfung leiden;
    • Sie unter 18 Jahre alt sind.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz vor allem am ganzen Körper bekommen.
  • Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein Zustand, in dem Sie langsamer oder schwächer atmen als normalerweise (Atemdepression). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten.
  • Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit oder Sucht) von Oxycodon werden.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verstopfung (Ihr Arzt kann Ihnen ein Abführmittel gegen dieses Problem verschreiben)
    • Übelkeit oder Brechreiz (verschwindet normalerweise nach einigen Tagen, Ihr Arzt kann Ihnen dennoch ein Mittel gegen Übelkeit verschreiben, sollte dieses Problem länger bestehen bleiben)
    • Schläfrigkeit (meist zu Beginn der Verabreichung des Arzneimittels oder nach Erhöhung der Dosis, sollte nach einigen Tagen verschwinden)
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • juckende Haut
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • trockener Mund, Appetitlosigkeit, Verdauungsbeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauchraum), Diarrhoe
    • Verwirrtheit, Depression, ungewöhnliches Schwächegefühl, Zittern, Energielosigkeit, Müdigkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Gedankengänge oder Träume
    • Atembeschwerden oder Keuchen, Kurzatmigkeit, gesteigerter Hustenreiz
    • Hautausschlag
    • Schwitzen
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Schluckauf, Blähungen, gestörte Darmfunktion (Ileus), Magenentzündung, Geschmacksveränderungen
    • Schwindelgefühl oder ‚Drehschwindel', Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, unangenehme oder unbehagliche Stimmung, ein Gefühl extremer Fröhlichkeit, Unruhe, Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen, herabgesetzte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen, Krampfanfälle, Krämpfe oder Zuckungen, verschwommenes Sehen, Ohnmacht, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder -erschlaffung, unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • Beschwerden beim Urinieren, Impotenz, herabgesetzter Sexualtrieb, niedrige Level von Sexualhormonen im Blut (‚Hypogonadismus', wird im Bluttest ersichtlich)
    • schneller unregelmäßiger Herzschlag, Hautrötungen
    • Dehydrierung, Durst, Schüttelfrost, Schwellungen an den Händen, Knöcheln oder Füßen
    • trockene Haut, stark schuppende oder abschälende Haut
    • Rötungen im Gesicht, Verengung der Pupillen, Muskelspasmen, erhöhte Temperatur
    • stets höhere Dosen dieses Arzneimittels einnehmen müssen, um einen entsprechenden Level der Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz)
    • kolikartige Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauchraum)
    • Verschlechterung der Leberfunktionstests (werden im Bluttest ersichtlich)
  • Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • niedriger Blutdruck
    • Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
    • Nesselsucht
  • Frequenz unbekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
    • Aggression
    • Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
    • Karies
    • Aussetzen der Regelblutung
    • Eine Blockade im Gallenabfluss von der Leber (Cholestase). Die kann juckende Haut, gelbe Haut, sehr dunklen Urin und sehr hellen Stuhl verursachen.
    • Langzeitgebrauch während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Der Säugling sollte auf folgende Symptome untersucht werden: Reizbarkeit, Hyperaktivität, abnorme Schlafmuster, hohes Schreien, Schütteln, Erbrechen, Durchfall und fehlende Gewichtszunahme.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einer Krankenschwester, wenn:
      • Sie älter oder geschwächt sind;
      • Sie unter einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden, da Sie eventuell eine niedrigere Dosis benötigen;
      • Sie unter einem Myxödem (einer Schilddrüsenerkrankung mit Trockenheit, Kälte und Schwellungen [‚Aufgedunsenheit']) der Haut leiden, das sich auf das Gesicht und die Gliedmaßen erstreckt;
      • Sie eine Kopfverletzung erlitten haben, starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen, da dies auf einen erhöhten Schädeldruck hinweisen kann;
      • Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (Hypotension);
      • Sie ein niedriges Blutvolumen aufweisen (Hypovolämie); dies kann bei starken externen oder internen Blutungen, schweren Verbrennungen, exzessivem Schwitzen, schwerer Diarrhoe oder Erbrechen auftreten;
      • Sie infolge einer Infektion unter einer psychischen Störung leiden (toxische Psychose);
      • Sie unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursacht);
      • Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase oder dem Gallengang haben;
      • Sie unter einer entzündlichen Darmerkrankung leiden;
      • Sie unter einer vergrößerten Prostata leiden, die das Urinieren erschwert (bei Männern);
      • Ihre Nebennierenfunktion geschwächt ist (Ihre Nebenniere arbeitet nicht ordnungsgemäß, wodurch Symptome wie Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Schwindel, Übelkeit oder Brechreiz auftreten können), z. B. bei Addison-Krankheit;
      • Sie Atembeschwerden haben, wie z. B. eine schwere Lungenerkrankung. Ihr Arzt hätte Sie informiert, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Als Symptome können Kurzatmigkeit und Husten auftreten;
      • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben;
      • Sie zu einem früheren Zeitpunkt an Entzugserscheinungen wie Unruhe, Angstzuständen, Zittern oder Schwitzen beim Absetzen von Alkohol oder Drogen gelitten haben;
      • Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht");
      • Sie Raucher sind;
      • Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden;
      • eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit vorliegt;
      • Sie stets höhere Dosen an Oxycodon einnehmen müssen, um denselben Level der Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz).
    • Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten.
    • Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Hormonschwankungen auftreten. Ihr Arzt wird diese Schwankungen eventuell überwachen.
    • Die wiederholte Anwendung von Oxycodon kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Oxycodon abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.
    • Schlafbezogene Atemstörungen
      • Das Arzneimittel kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Anwendung von Oxycodon-Injektionen kann zu einigen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit führen, was sich auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen auswirken kann.
    • Diese machen sich nach der erstmaligen Injektion oder dem Übergang auf eine höhere Dosis am stärksten bemerkbar. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie weder Fahrzeuge noch Maschinen führen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob es sicher ist, während der Einnahme dieses Arzneimittels Auto zu fahren.
  • Doping-Warnhinweis
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei schwangeren Frauen vor. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.
  • Stillzeit
    • Das Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden. Oxycodon geht in die Muttermilch über und könnte, insbesondere nach der Einnahme mehrerer Dosen, das gestillte Kind beeinträchtigen.
  • Fertilität
    • Daten zum Einfluss von Oxycodon auf die menschliche Fertilität liegen nicht vor.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch solche, die nicht verschreibungspflichtig sind. Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann sich die Wirkung dieser Oxycodon-Injektion oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändern.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist eine gleichzeitige Einnahme nur dann zu erwägen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Wenn Ihr Arzt Ihnen trotzdem Oxycodon zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung vom Arzt beschränkt werden. Bitte halten Sie sich genau an die Dosisempfehlung Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten dieser Symptome.
    • Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38°C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
      • ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoamin-Oxidase-Hemmer, oder wenn Sie ein Arzneimittel aus dieser Gruppe in den letzten zwei Wochen eingenommen haben;
      • schlaffördernde oder beruhigende Arzneimittel (z. B. Tranquilizer, Hypnotika oder Sedativa);
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Paroxetin);
      • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Störungen (z. B. Phenothiazine oder Neuroleptika);
      • sonstige starke Analgetika („Schmerzmittel");
      • Muskelrelaxanzien;
      • Arzneimittel gegen Bluthochdruck;
      • Quinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von schnellem Herzschlag);
      • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen);
      • Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol);
      • Antibiotika (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin);
      • Arzneimittel der Gruppe ‚Protease-Hemmer' zur Behandlung von HIV (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir);
      • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
      • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen);
      • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen);
      • ein pflanzliches Heilmittel mit dem Namen Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum);
      • Antihistaminika;
      • Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Ihnen vor kurzem ein Anästhetikum verabreicht worden ist.
  • Anwendung zusammen mit Getränken und Alkohol
    • Die Einnahme von Alkohol während Ihrer Behandlung mit Oxycodon kann Sie schläfrig machen, oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie das Abflachen der Atmung erhöhen, was zu Atemstillstand und Verlust des Bewusstseins führen kann. Es wird empfohlen, während der Anwendung von diesem Präparat keinen Alkohol zu trinken. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
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  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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