Beipackzettel von PAMORELIN LA 3.75MG einsehen

Art und Weise

• Die übliche Dosis, wird einmal monatlich (alle 4 Wochen) unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert.

Dosierung

• Das Arzneimittel wird bei Ihnen unter ärztlicher Aufsicht angewendet.
• Prostatakrebs
  • Die Behandlung des Prostatakarzinoms erfordert eine Langzeittherapie.
  • Für die Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms, in Kombination mit Strahlentherapie, wird eine Therapiedauer von 2 - 3 Jahren empfohlen.
  • Die übliche Dosis ist 1 Durchstechflasche, die einmal monatlich (alle 4 Wochen) unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert wird.
  • Ihr Arzt kann Blutabnahmen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Brustkrebs
  • Die empfohlene Dosis ist eine Injektion intramuskulär, einmal im Monat (alle 4 Wochen). Die Behandlung kann bis zu 5 Jahren dauern.
  • Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens "Tamoxifen" oder einem "Aromatasehemmer", angewendet. Wenn Sie einen "Aromatasehemmer" einnehmen müssen, werden Sie für mindestens 6 bis 8 Wochen mit Triptorelin behandelt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Sie erhalten mindestens 2 Injektionen (mit 4-wöchigem Abstand zwischen den Injektionen), bevor Sie mit der Einnahme des Aromatasehemmers beginnen.

• Wenn Sie die Behandlung beenden
  • Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie gegen Brustkrebs behandelt werden und Triptorelin zusammen mit dem Aromatasehemmer angewendet wird. Die Beendigung der Behandlung könnte eine Erhöhung des Östrogenspiegels verursachen. Ihr Arzt wird Ihren Östrogenspiegel während Ihrer Behandlung kontrollieren.
  • Wenn Sie die Anwendung beenden, müssen Sie auch die Behandlung mit Aromatasehemmern innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der letzten Triptorelin-Dosis beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 3,75 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 1 Monat (4 Wochen) langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem die Spiegel des männlichen Hormons (Testosteron) und des weiblichen Hormons (Östrogen) im Körper gesenkt werden.
• Prostatakrebs
  • Das Präparat dient der Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse) und des hormonabhängigen Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasierendes Karzinom).
  • Es wird ebenfalls bei der Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie angewendet.
• Brustkrebs
  • Die Senkung des Östrogenspiegels im Körper ist eine Möglichkeit, hormonsensitiven Brustkrebs zu behandeln. Das Arzneimittel dient der Behandlung von hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor der Menopause, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Das Präparat wird zusammen mit Hormonpräparaten angewendet. Sie werden ebenfalls gebeten, folgendes einzunehmen:
    • Ein Arzneimittel namens Tamoxifen - dieses Arzneimittel ist angezeigt, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für das Wiederauftreten des Krebses (Rezidiv) besteht. Oder
    • Einen „Aromatasehemmer" - Sie werden für mindestens 6 bis 8 Wochen mit Triptorelin behandelt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Denken Sie daran, die Packungsbeilagen jeglicher Arzneimittel, die Sie während der Behandlung mit diesem Präparat anwenden, zu lesen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
  • Sie allergisch gegenüber Triptorelinembonat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), anderen GnRH-Analoga oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • Sie schwanger sind oder stillen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken:
  • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Probleme beim Atmen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge oder Auftreten von Nesselausschlag.
  • Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein, die in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet wurden.
• Männer
  • Wie auch bei der Behandlung mit anderen GnRH-Agonisten oder nach chirurgischer Kastration gesehen, waren die Nebenwirkungen, die während der Triptorelin-Behandlung am häufigsten beobachtet wurden, auf die erwarteten pharmakologischen Effekte zurückzuführen. Zu diesen Nebenwirkungen zählten Hitzewallungen und verminderte Libido.
  • Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Analoga wurde über eine vermehrte Lymphozytenzahl berichtet.
  • Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der Reaktionen an der Injektionsstelle ist von allen Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusammenhang mit dem veränderten Testosteronspiegel stehen.
  • Bei anderen Triptorelin-Präparaten wurde nach subkutaner Injektion gelegentlich über druckempfindliche Infiltrate an der Injektionsstelle berichtet.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Hitzewallungen
    • Kraftlosigkeit
    • Übermäßiges Schwitzen
    • Rückenschmerzen
    • Kribbelgefühl in den Beinen
    • Verminderte Libido
    • Impotenz
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Übelkeit, trockener Mund
    • Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Unterleibsschmerzen
    • Bluthochdruck
    • Allergische Reaktion
    • Gewichtszunahme
    • Schwindelanfälle, Kopfschmerzen
    • Libidoverlust, Depression, Stimmungsschwankungen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Zunahme der Blutplättchen
    • Herzklopfen
    • Summen im Ohr, Schwindel, Verschwommensehen
    • Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
    • Benommenheit, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Schmerzen
    • Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschließlich erhöhter Lebertestwerte), erhöhter Blutdruck
    • Gewichtsabnahme
    • Appetitlosigkeit, Appetitzunahme, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, normalerweise im großen Zeh), Diabetes, überhöhte Blutfettwerte
    • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schwellung und Schmerzempfindlichkeit, Knochenschmerzen
    • Kribbel- oder Taubheitsgefühl
    • Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
    • Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen, Brustschmerzen, Größenabnahme der Hoden, Schmerzen in den Hoden
    • Atemschwierigkeiten
    • Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag
    • Aufstehen für nächtliches Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen
    • Nasenbluten
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Rote oder violette Verfärbungen der Haut
    • Abnormes Empfinden in den Augen, Verschwommensehen oder Sehstörungen
    • Völlegefühl im Bauch, Blähungen, Geschmacksveränderungen
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Grippeähnliche Beschwerden, Fieber
    • Entzündung von Nase/Rachen
    • Erhöhte Körpertemperatur
    • Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthriti
    • Gedächtnisverlust
    • Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Hochgefühl
    • Atemnot beim Liegen
    • Blasenausschlag
    • Niedriger Blutdruck
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
    • Allgemeines Unwohlsein
    • Ängstlichkeit
    • Inkontinenz (Blasenschwäche)
  • Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
• Frauen
  • Viele der Nebenwirkungen werden aufgrund des geänderten Östrogenspiegels in Ihrem Körper erwartet.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen
    • Kopfschmerzen
    • Hitzewallungen
    • Kraftlosigkeit
    • Übermäßiges Schwitzen, Akne, fettige Haut
    • Verminderte Libido, Brusterkrankung, Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr, Blutungen im Genitalbereich, ovarielles Überstimulationssyndrom, vergrößerte Eierstöcke, Beckenschmerzen, Trockenheit der Vagina
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Brechreiz, Bauchschmerzen oder -beschwerden
    • Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
    • Brustschmerzen
    • Schmerzhafte Blutergüsse, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
    • Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Fingern
    • Allergische Reaktion
    • Gewichtszunahme
    • Depression, Nervosität
    • Schwindelanfälle
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Herzklopfen
    • Schwindel
    • Trockene Augen, Verschwommensehen
    • Völlegefühl, Erbrechen, trockener Mund, Blähungen, Mundgeschwür
    • Gewichtsabnahme
    • Appetitabnahme, Wassereinlagerung
    • Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
    • Abnormes Geschmacksempfinden, Sensibilitätsstörung, vorübergehende Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwäche, Kribbeln oder Taubheit, unwillkürliche Muskelbewegung
    • Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Orientierungslosigkeit
    • Blutung nach dem Geschlechtsverkehr, Prolaps, unregelmäßige Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen und schwere Monatsblutungen, kleine Zysten (Schwellungen) auf den Eierstöcken, die Schmerzen verursachen können, Scheidenausfluss
    • Atembeschwerden, Nasenbluten
    • Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung
    • Trockene Haut, brüchige Nägel, Juckreiz, Hautausschlag
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Fieber, Unwohlsein, erhöhter Blutdruck, schwere allergische Reaktionen, die Probleme beim Atmen oder Schwindel, Schwellungen im Gesicht oder Rachen verursachen, Beeinflussung einiger Bluttests (inklusive erhöhter Leberfunktionswerte), Muskelschwäche, Verwirrtheit, Ausbleiben von Monatsblutungen, rasche Bildung von Quaddeln aufgrund von Haut- oder Schleimhautschwellungen, abnormes Empfinden in den Augen und/oder veränderte Sicht, Durchfall.
• Nebenwirkungen bei der Anwendung gegen Brustkrebs, in Kombination mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer
  • Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Triptorelin gegen Brustkrebs, in Kombination mit entweder Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer angewendet wird:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Übelkeit
      • Sehr starke Müdigkeit
      • Gelenk- und Muskelschmerzen
      • Osteoporose
      • Hitzewallungen
      • Übermäßiges Schwitzen, Schlafstörunge
      • Depression
      • Verminderte Libido, Trockenheit der Vagina, Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr
      • Harninkontinenz
      • Erhöhter Blutdruck
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Diabetes
      • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
      • Schmerzen, Blutergüsse
      • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
      • Allergische Reaktion
      • Knochenbrüche
      • Blutgerinnsel in einem Blutgefäß
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Hirnblutung
      • Mangelhafte Blutversorgung des Gehirns oder Herzens
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Für alle mit Triptorelin behandelten Patienten
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn
      • Sie Diabetes haben. Ihr Arzt wird Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung kontrollieren.
      • Sie Herz- oder Gefäßerkrankungen haben. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung kontrollieren.
      • Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder, wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung erhöht sein.
      • bei Ihnen depressive Verstimmungen auftreten. Es wurde bei mit Triptorelin behandelten Patienten von Depressionen, die schwerwiegend sein können, berichtet.
      • Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da an der Einstichstelle Blutergüsse entstehen können.
      • Sie ein starker Trinker oder Raucher sind, Osteoporose (Krankheit, die die Knochen schwächt) haben oder in Ihrer Familie Osteoporose aufgetreten ist, sich ungesund ernähren, krampflösende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle) oder Kortikosteroide einnehmen. Wenn das Präparat über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Risiko für die Entwicklung schwacher Knochen erhöht, insbesondere, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
      • Sie eine Ihnen noch unbekannte Vergrößerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) haben, kann diese während der Behandlung entdeckt werden. Anzeichen dafür sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung.
      • bei Ihnen diagnostische Funktionstests der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder der Geschlechtsorgane durchgeführt werden, können die Ergebnisse verfälscht sein, wenn Sie mit Triptorelin behandelt werden, oder die Behandlung mit dem Präparat erst vor Kurzem abgesetzt wurde.
  • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Männer
    • Zu Beginn der Behandlung kommt es in Ihrem Körper zu einer vorübergehenden Erhöhung der Testosteronmenge. Dies kann zu einer Verschlechterung der Symptome Ihres Karzinoms führen. Bitte suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu verhindern, dass Ihre Symptome sich verschlechtern.
    • Sie können (wie auch mit anderen GnRH-Analoga) Symptome aufgrund einer Rückenmarksquetschung (z. B. Schmerzen, Taubheit oder Schwäche in den Beinen) oder Harnröhrenverengung/-verschluss während der ersten Behandlungswochen bekommen. Wenn entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie diesbezüglich untersuchen und entsprechend behandeln wird.
    • Wenn Sie chirurgisch kastriert wurden, kann Triptorelin keine weitere Senkung des Serumtestosteronspiegels bewirken und sollte deshalb nicht angewendet werden.
  • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Frauen
    • Sie können im ersten Monat der Behandlung Vaginalblutungen haben. Danach hört Ihre Monatsblutung normalerweise auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem ersten Monat der Behandlung Blutungen haben.
    • Ihre Monatsblutungen sollten etwa 2 bis 3 Monate nach der letzten Injektion einsetzen. Sie müssen im ersten Monat der Behandlung und nach der letzten Injektion auf andere Verhütungsmethoden als die „Pille" umstellen, da die „Pille" oder andere Hormonpräparate zur Empfängnisverhütung eine Schwangerschaft nicht zuverlässig verhindern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Triptorelin ist nicht für die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können sich schwindelig oder müde fühlen oder Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Verschwommensehen, haben. Diese Beschwerden können als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung oder aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

• Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
• Das Präparat darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Präparat kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. Das Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und als Bestandteil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.