Beipackzettel von Paracetamol Amneal 10mg/ml 1g einsehen

Art und Weise

• Zur intravenösen Anwendung.
• Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über eine Zeit von 15 min in eine Vene verabreicht.
• Während der Infusion ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.
• Patienten unter 10 kg Körpergewicht:
  • die Durchstechflasche bzw. der Beutel sollten wegen des geringen Infusionsvolumens, welches in dieser Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verwendet werden,
  • die zu infundierende Dosis sollte aus der Durchstechflasche bzw. dem Beutel entnommen werden und mit einem bis 9 Teilen Lösungsmittel (0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung) verdünnt innerhalb von 15 min infundiert werden.
  • es sollte eine 5 oder 10 ml Spritze benutzt werden, um die Dosis entsprechend des Körpergewichts des Kindes und des gewünschten Volumens abzumessen. Dieses Volumen darf aber auf keinen Fall 7,5 ml pro verabreichter Dosis überschreiten,
  • der Anwender sollte auf die Dosierungsrichtlinien in der Produktinformation hingewiesen werden.
• Bei Anwendung von Durchstechflaschen mit 50 ml und 100 ml Inhalt ist eine 0,8 mm-Nadel (21 Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.
• Für die 50 ml Durchstechflasche:
  • Das Arzenimittel kann mit ein bis neun Teilen Lösungsmittel (0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung) verdünnt werden.
    

Dosierung

• Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
• Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
• Dosierung
  • Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie entsprechend Ihrem Körpergewicht und individuellen Faktoren bestimmen.
  • Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht
    • </= 10 kg*
      • Dosis pro Anwendung: 7,5 mg/kg
      • Volumen pro Anwendung: 0,75 ml/kg
      • maximales Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse***: 7,5 ml
      • maximale Tagesdosis**: 30 mg/kg
    • > 10 kg und </= 33 kg
      • Dosis pro Anwendung: 15 mg/kg
      • Volumen pro Anwendung: 1,5 ml/kg
      • maximales Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse***: 49,5 ml
      • maximale Tagesdosis**: 60 mg/kg (d.h. maximale Tagesdosis 2 g)
    • > 33 kg und </= 50 kg
      • Dosis pro Anwendung: 15 mg/kg
      • Volumen pro Anwendung: 1,5 ml/kg
      • maximales Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse***: 75 ml
      • maximale Tagesdosis**: 60 mg/kg (d. h. maximale Tagesdosis 3 g)
    • > 50 kg und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität
      • Dosis pro Anwendung: 1 g
      • Volumen pro Anwendung: 100 ml
      • maximales Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse***: 100 ml
      • maximale Tagesdosis**: 3 g
    • > 50 kg und keine Risikofaktoren für Lebertoxizität
      • Dosis pro Anwendung: 1 g
      • Volumen pro Anwendung: 100 ml
      • maximales Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse***: 100 ml
      • maximale Tagesdosis**: 4 g
    • * Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor.
    • ** Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.
    • *** Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden. Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance </= 30 ml/min) muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden. Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
  • Im Falle einer schweren Nierenfunktionseinschränkung (wenn die Nieren nicht mehr richtig arbeiten):
    • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
    • Zwischen zwei Infusionen muss ein Mindestabstand von 6 Stunden liegen.
  • Im Falle einer verminderten Leberfunktion, Alkoholmissbrauch, Austrockung (Dehydratation) oder Mangelernährung:
    • Die Tageshöchstdosis darf 3 g nicht überschreiten.
• Risiko von Medikationsfehlern
  • Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen zu viel verabreicht wurde, auch wenn Sie sich gut fühlen. Es besteht das Risiko einer irreversiblen Leberschädigung. Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden. Sie können sich äußern als Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und Antipyretikum (es senkt Fieber). Dieses Arzneimittel wird durch eine intravenöse Infusion direkt in eine Vene geleitet. Es wird angewendet:
  • zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen,
  • zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
• Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
• Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum zur Infusion und eine Vorstufe von Paracetamol).
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
    • Blutdruckabfall
    • Änderungen von Laborwerten (abnormal hohe Leberwerte im Blut). Regelmäßige Blutuntersuchungen können nötig sein.
    • allgemeines Unwohlsein und Abgeschlagenheit
• Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
  • Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
    • eine schwerwiegende Hautreaktion oder allergische Reaktion. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
• In Einzelfällen wurden weitere Änderungen von Laborwerten beobachtet, die regelmäßige Blutuntersuchungen nötig machten: abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.
• Es wurden Fälle von Rötung der Haut, Erröten mit Hitzegefühl, Juckreiz und beschleunigtem Puls berichtet.
• Es wurden Fälle von Schmerzen und Brennen an der Infusionsstelle beobachtet.
• Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nehmen Sie ein geeignetes Schmerzmittel zum Einnehmen sobald dies möglich ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel anwenden.
  • Wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, kann eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein:
    • Leber- oder Nierenerkrankungen
    • Alkoholmissbrauch
    • falsche Ernährung (Mangelernährung)
    • Austrocknung (Dehydratation).
  • Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Ihr Arzt muss entscheiden, ob eine Behandlung mit diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft ratsam ist.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel kann von stillenden Frauen angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel einnehmen, um die maximal empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel einnehmen.
  • Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können mit diesem Präparat Wechselwirkungen haben:
    • Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht): Eine Verringerung der Paracetamol-Dosierung kann notwendig sein.
    • Salicylamide (Entzündungshemmer)
    • Antikoagulanzien zum Einnehmen (wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol): Möglicherweise muss die Wirkung des Antikoagulans überwacht werden.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte der Alkoholkonsum eingeschränkt werden.