Beipackzettel von Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslsg einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Da es durch den Schlauch (Blutschlauchsystem) verabreicht werden kann, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet, muss Ihnen das Arzneimittel nicht gespritzt werden.

Dosierung

• Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosis festlegen. Nach Beginn der Behandlung muss die Dosis möglicherweise auf Basis von Routine-Laboruntersuchungen angepasst werden. Mithilfe Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis festlegen.
• Paricalcitol sollte Ihnen nicht öfter als jeden 2. Tag und nicht mehr als 3-mal pro Woche verabreicht werden.

• Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wird, als Sie erhalten sollten
  • Eine Überdosierung kann hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, welche möglicherweise behandelt werden müssen. Zu den Symptomen, die bald nach der Verabreichung einer zu großen Menge auftreten können, gehören:
    • Schwächegefühl und/oder Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Mundtrockenheit, Verstopfung
    • Schmerzen in Muskeln oder Knochen
    • ungewöhnlicher Geschmack im Mund
  • Zu den Symptomen, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge verabreicht wird, gehören:
    • Appetitlosigkeit
    • Benommenheit
    • Gewichtsabnahme
    • entzündete Augen
    • laufende Nase
    • juckende Haut
    • Hitzewallungen und Fiebergefühl
    • Verlust des Sexualtriebs
    • heftige Bauchschmerzen
    • Nierensteine
    • Ihr Blutdruck kann sich verändern und ein unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten.
  • Wenn nach der Verabreichung ein zu hoher Calciumspiegel in Ihrem Blut gefunden wird, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, um den Calciumspiegel zu normalisieren. Wenn sich Ihr Calciumspiegel wieder normalisiert hat, sollten Sie das Präparat in einer niedrigeren Dosis bekommen.
  • Ihr Arzt sollte jedoch Ihre Blutspiegel überprüfen. Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, ersuchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel ist eine künstlich hergestellte synthetische Form des aktivierten Vitamin D. Bei Personen mit Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Therapie hoher Parathormonspiegel im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch niedrige Spiegel an „aktiviertem" Vitamin D entstehen.
• Viele Gewebe des Körpers brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig funktionieren zu können, so z. B. die Nieren und Knochen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden bei Paricalcitol beobachtet. Wichtig: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Kurzatmigkeit
    • Atem- oder Schluckbeschwerden
    • Keuchen
    • Hautausschlag, juckende Haut oder Nesselausschlag
    • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • ungewöhnlicher Geschmack im Mund
    • juckende Haut
    • niedrige Parathormonspiegel
    • hohe Calciumspiegel (Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung oder Verwirrung); hoher Phosphorspiegel im Blut (wahrscheinlich ohne Symptome, es kann jedoch leichter zu Knochenbrüchen kommen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • allergische Reaktionen (wie Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen); juckende Bläschen
    • Blutinfektion; verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut - Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (es kommt leichter zu Infektionen); geschwollene Drüsen im Hals-, Achsel- und/oder Leistenbereich; verlängerte Blutungszeit (die Blutgerinnung ist verlangsamt)
    • Herzinfarkt; Schlaganfall; Brustschmerzen; unregelmäßiger/schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck
    • Koma (ein tiefer Zustand der Bewusstlosigkeit, währenddessen die Person nicht auf die Umgebung reagieren kann)
    • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwächegefühl; Schwindel; Ohnmachtsanfall
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Pneumonie (Lungenentzündung); Flüssigkeit in den Lungen; Asthma (Keuchen, Husten, Atemnot)
    • trockene Kehle; Erkältung; Fieber; grippeähnliche Symptome; rote Augen (juckende/verkrustete Augenlider); erhöhter Augeninnendruck; Ohrenschmerzen; Nasenbluten
    • nervöse Zuckungen; Verwirrtheit, die manchmal stark sein kann (Delirium); Erregungszustände (Zittrigkeit, Ängstlichkeit); Nervosität; Persönlichkeitsstörungen (Gefühl, nicht man selbst zu sein)
    • Kribbeln oder Taubheit; herabgesetzte Berührungsempfindung; Schlafstörungen; Nachtschweiß; Muskelzuckungen in Armen und Beinen, selbst während des Schlafes
    • Mundtrockenheit; Durst; Übelkeit; Schluckbeschwerden; Erbrechen; Appetitlosigkeit; Gewichtsverlust; Sodbrennen; Durchfall und Magenschmerzen; Verstopfung; Blutungen aus dem Enddarm
    • Erektionsschwierigkeiten; Brustkrebs; Vaginalinfektionen
    • Schmerzen im Brustbereich; Rückenschmerzen; Gelenk-/Muskelschmerzen; Schweregefühl durch Schwellungen am ganzen Körper oder durch lokale Schwellungen an Knöcheln, Füßen und Beinen (Ödeme); abnormaler Gang
    • Haarausfall; gesteigertes Haarwachstum
    • Ansteigen eines Leberenzyms; hohe Parathormonspiegel; hohe Kaliumspiegel im Blut; niedrige Calciumspiegel im Blut
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können; Juckreiz (Nesselsucht); Magenblutungen
• Wenn Sie von diesen Symptomen betroffen sind, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.
• Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, selbst festzustellen, ob Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen haben, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphorgehalt gehören Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Getreide.
  • Es können phosphatbindende Arzneimittel, die die Phosphataufnahme aus der Nahrung verhindern, zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein.
  • Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosis von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.
  • Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Während der Behandlung könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Durch Paricalcitol könnten Sie sich schwindelig, matt und/oder schläfrig fühlen.
  • Fahren Sie kein Verkehrsmittel oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Symptome fühlen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
• Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Schwangeren oder Stillenden sicher verabreicht werden kann. Es sollte daher nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Er wird Ihnen helfen, die richtige Entscheidung zu treffen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
  • Manche Arzneimittel können die Wirkung von Paricalcitol beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z. B. Ketoconazol)
    • zur Behandlung des Herzens oder Blutdrucks (z. B. Digoxin und Diuretika bzw. Wasserpillen)
    • Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z. B. einige Arten von Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen, wie Magensäurebinder (Magnesiumtrisilicat))
    • Arzneimittel, die Aluminium enthalten (z. B. Phosphatbinder, wie Aluminiumhydroxid)
    • Arzneimittel, die Phosphate oder Vitamin D enthalten, da diese nicht gleichzeitig mit Paricalcitol eingenommen werden sollten
    • Arzneimittel, die hohe Dosen an Calcium enthalten
  • Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel kann zusammen mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.