Beipackzettel von Piracetam-ratiopharm 800 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Das Präparat sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
  • Für Erwachsene zur Behandlung dementieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten):
    • 3-mal täglich wird 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
  • Für Erwachsene zur Behandlung von Hirnleistungsschwäche nach Gehirnerschütterung:
    • 3-mal täglich 1 Filmtablette. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten erhöht werden.
  • Zur unterstützenden Behandlung von unwillkürlichen Muskelzuckungen:
    • Während der Einstellungsphase 8-12 g Piracetam täglich (entsprechend 10-15 Tabletten), verteilt auf 2-3 Einzelgaben. Nach 7-14 Tagen erfolgt über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit Piracetam, bis keine Muskelzuckungen mehr auftreten.
    • Die primäre Behandlung mit anderen, die Muskelzuckungen beeinflussenden Wirkstoffen soll zunächst in unveränderter Dosierung fortgeführt werden. Abhängig vom klinischen Erfolg kann diese Medikation dann schrittweise reduziert werden.
  • Für Kinder und Jugendliche zur unterstützenden Behandlung von Lese-/Rechtschreibstörungen:
    • 2-mal täglich 2 Filmtabletten
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Piracetam wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg/dl) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg/dl) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.
    • Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
  • Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
  • Die unterstützende Behandlung von Hirnleistungsschwäche nach Gehirnerschütterung sollte über mindestens drei Monate erfolgen.
  • Die Dauer der Behandlung unwillkürlicher Muskelzuckungen richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wenn keine Muskelzuckungen mehr auftreten, kann die Therapie mit dem Präparat ausschleichend beendet werden.
  • Zur unterstützenden Behandlung von Lese-/Rechtschreibstörungen wird eine Therapiedauer von drei Monaten empfohlen. Nach drei Monaten ist zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Der Wirkstoff des Arzneimittels, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
  • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Präparates keine Besonderheiten zu beachten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).
• Das Präparat wird angewendet
  • zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen (Störungen des Gemütszustandes).
    • Zur Hauptzielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei nachlassenden geistigen Fähigkeiten aufgrund von Degeneration (primär degenerative Demenz), Blutgerinnseln/Verstopfung von Gefäßen im Gehirn (Multiinfarktdemenz) und Mischformen aus beiden.
    • Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
    • Hinweis:
      • Bevor die Behandlung mit dem Präparat begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
  • Zur unterstützenden Behandlung von postkommotionellen Syndromen (Hirnleistungsschwäche nach Gehirnerschütterung) mit den Leitsymptomen Schwindel und Kopfschmerzen.
  • zur unterstützenden Behandlung von unwillkürlichen Muskelzuckungen nach einer verminderten Sauerstoffversorgung (Myoklonus-Syndrome corticalen Ursprungs)
  • zur unterstützenden Behandlung von Kindern mit Lese-/Rechtschreibstörungen (Legasthenie), die nicht durch Minderbegabung, mangelnde Schulbildung oder unzureichende familiäre/soziale Verhältnisse erklärt werden können.
    • Hinweis:
      • Die medikamentöse Behandlung dieser Störung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, das die bei dieser Störung erprobten Trainings- und Bildungsprogramme beinhaltet, sollte nur von Ärzten mit besonderer Fachkunde in der Diagnostik und Behandlung mit Lese/Rechtschreibstörungen verordnet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
  • beim Vorliegen von Hirnblutungen
  • bei Niereninsuffizienz im Endstadium
  • bei Patienten mit Chorea Huntington (erblicher Veitstanz)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufig
  • Allgemein: Gewichtszunahme
  • Magen-Darm-Trakt: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall
  • Psyche: gesteigerte psychisch bedingte körperliche Unruhe, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität
• Gelegentlich
  • Allgemein: Schwindel, Schwäche, erhöhte Triebhaftigkeit, gesteigerte Sexualität
  • Kreislauf: Blutdrucksenkung oder -steigerung
• Sehr selten
  • Allgemein: allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Nesselsucht, Hautrötung und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche
  • Psyche: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen
  • Nervensystem: Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegung, Gleichgewichtsstörungen
  • Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
• Hinweis:
  • Die erwünschte Wirkung des Arzneimittels auf die elektrische Aktivität des Gehirns kann bei bestimmten vorbelasteten Patienten in Ausnahmefällen Krampfanfälle begünstigen.
  • Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel zur Verhinderung epileptischer Anfälle benötigen, so beachten Sie bitte: behalten Sie diese Therapie unbedingt bei, auch wenn Sie unter der Behandlung mit dem Präparat eine Besserung verspüren.
• Gegenmaßnahmen
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • wenn das Arzneimittel bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung bestimmter Laborwerte (Rest-Stickstoff, Kreatinin).

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie entscheiden.
• Stillzeit
  • Piracetam, der Wirkstoff in dem Arzneimittel, geht in die Muttermilch über. Sie sollten das Präparat daher nicht während der Stillzeit anwenden.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate) verstärkt werden.
  • Möglicherweise werden die Wirkungen folgender Arzneistoff-Gruppen verstärkt:
    • das Zentralnervensystem stimulierende Arzneimittel
    • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen)
    • Schilddrüsenhormone bei Schilddrüsenunterfunktion