Beipackzettel von Polivy 140 mg Pul.z.H.e.Inf.-Lsg.-Konz. einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der in der Anwendung derartiger Behandlungen erfahren ist.
• Es wird über einen Zeitraum von 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.

Dosierung

• Das Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der in der Anwendung derartiger Behandlungen erfahren ist.
• Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
  • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
  • Wenn bei Ihnen eine periphere Neuropathie auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
• Wie oft wird das Präparat angewendet?
  • Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
  • Sie erhalten 6 Behandlungszyklen in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
• Mit welchen anderen Arzneimitteln wird es angewendet?
  • Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei "diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom", das bisher noch nie behandelt worden ist oder Rituximab und Bendamustin bei „diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom", das erneut aufgetreten ist oder nach mindestens einer vorherigen Behandlung nicht besser geworden ist - und wenn für Sie keine Stammzelltransplantation in Frage kommt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Falls Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
  • Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, weil sich Ihr Zustand bei einem Abbruch der Behandlung verschlechtern kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff „Polatuzumab Vedotin" enthält.
• Es wird immer zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung des „diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms", das bisher noch nie behandelt worden ist.
• Es wird außerdem angewendet zur Behandlung des „diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms", das erneut aufgetreten ist oder nicht besser geworden ist:
  • nach mindestens einer vorherigen Behandlung und
  • wenn Sie nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
• Das „diffuse großzellige B-Zell-Lymphom" ist ein Krebs, der von B-Lymphozyten, auch „B-Zellen" genannt, ausgeht. Das sind bestimmte Blutzellen.
• Das Präparat enthält einen sogenannten „monoklonalen Antikörper" und eine Substanz, die Krebszellen abtöten kann, das sogenannte „MMAE".
  • Der „monoklonale Antikörper" des Arzneimittels bindet an eine Zielstelle auf den B-Zellen.
  • Ist das Arzneimittel einmal an die B-Zelle gebunden, wird „MMAE" in die B-Zelle freigesetzt und tötet diese ab.
• Es wird in Kombination mit anderen Arzneistoffen gegen Krebs angewendet:
  • Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei "diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom", das bisher noch nie behandelt worden ist.
  • Rituximab und Bendamustin bei „diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom", das erneut aufgetreten ist oder nach mindestens einer vorherigen Behandlung nicht besser geworden ist - und wenn für Sie keine Stammzelltransplantation in Frage kommt.
    

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Polatuzumab Vedotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
    Arzneimittels sind.
  • wenn Sie derzeit eine aktive, schwere Infektion haben.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann darf das Präparat bei Ihnen nicht angewendet werden
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung dieses Arzneimittels berichtet:
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung. Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
      • infusionsbedingte Reaktionen - Ihr Arzt wird deren Auftreten 30 - 90 Minuten nach der Infusion überwachen
      • Fieber und Schüttelfrost
      • Hautausschlag/Quaddeln
      • schwere Infektionen
      • Pneumonie (Lungenentzündung)
      • Herpesinfektion
      • Virusinfektionen
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Hautinfektion
      • Harnwegsinfektion
      • ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut
      • Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme mit dem Sehvermögen
      • Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen
      • Atemnot und Schwierigkeiten beim Atmen.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Pneumonie (Lungenentzündung)
        • laufende Nase, Niesen, Halsschmerzen und Husten (Infektion der oberen Atemwege)
        • Taubheit, Kribbeln, Brennen, Schmerzen, Unbehagen oder Schwäche und/oder Schwierigkeiten beim Gehen (periphere Neuropathie)
        • Fieber
        • Husten
        • Erbrechen
        • Durchfall oder Verstopfung
        • Wundsein oder Entzündung in Mund und/oder Darm (Mukositis)
        • Übelkeit
        • Bauchschmerzen
        • Müdigkeitsgefühl
        • Appetitlosigkeit
        • Gewichtsverlust
        • infusionsbedingte Reaktionen
        • Erkältung
        • Haarausfall
        • Veränderungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:
          • niedrige Spiegel aller Arten weißer Blutkörperchen (kombiniert)
          • niedrige Neutrophilenspiegel (eine Art weißer Blutkörperchen) mit oder ohne Fieber
          • niedrige Thrombozytenspiegel (eine Art Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung helfen)
          • niedrige Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie)
          • niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • schwere Infektion (Sepsis)
        • Harnwegsinfektion
        • Virusinfektionen
        • Herpesinfektion
        • Hautinfektionen
        • Entzündung der Lungen
        • Atemnot und Schwierigkeiten beim Atmen
        • Schwindel
        • Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen in den Unterschenkeln oder Händen führt (peripheres Ödem)
        • hoher Transaminasespiegel im Blut
        • Gelenkschmerzen
        • Juckreiz
        • Schüttelfrost
        • Hautausschlag
        • trockene Haut
        • Muskelschmerzen
        • Veränderungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:
          • verringerte Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
          • niedrige Lymphozytenspiegel (eine Art weißer Blutkörperchen)
          • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)
          • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalziämie)
          • niedrige Albuminspiegel im Blut (Hypoalbuminämie) hoher Spiegel des Enzyms Lipase im Blut
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Verschwommenes Sehen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
    • wenn Sie jemals Gehirn- oder Nervenprobleme hatten wie
      • Gedächtnisprobleme
      • Schwierigkeiten beim Bewegen oder Gefühlsstörungen in Ihrem Körper, wie Gefühl von Nadelstichen, Brennen, Schmerzen und Unbehagen schon bei leichten Berührungen
      • Sehstörungen
    • wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
    • wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten.
    • wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  • Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
    • Das Präparat kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren müssen. Dazu gehören:
      • Myelosuppression
        • Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
        • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
          • Schüttelfrost oder Zittern
          • Fieber
          • Kopfschmerzen
          • Gefühl der Müdigkeit
          • Schwindelgefühl
          • blasses Aussehen
          • ungewöhnliche Blutungen, blaue Flecken unter der Haut, Blutungen nach Blutentnahme, die länger als normalerweise dauern, oder Zahnfleischbluten.
      • Periphere Neuropathie
        • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die Empfindlichkeit Ihrer Haut verändert ist, insbesondere an Händen und Füßen, wie:
          • Taubheit
          • Kribbeln
          • Brennen
          • Schmerzen
          • Unbehagen oder Schwäche
          • Schwierigkeiten beim Gehen.
        • Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken.
        • Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
      • Infektionen
        • Anzeichen und Symptome von Infektionen können bei jedem Patienten unterschiedlich sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, wie:
          • Fieber
          • Husten
          • Schmerzen im Brustkorb
          • Müdigkeit
          • schmerzhafter Hautausschlag
          • Halsschmerzen
          • brennende Schmerzen beim Wasserlassen
          • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein.
      • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
        • Bei der PML handelt es sich um eine sehr seltene und lebensbedrohliche Infektion im Gehirn, die bei einem Patienten unter Behandlung mit diesem Arzneimittel zusammen mit Bendamustin und einem anderen Arzneistoff, Obinutuzumab genannt, aufgetreten ist.
        • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
          • Gedächtnisverlust
          • Schwierigkeiten beim Sprechen
          • Schwierigkeiten beim Gehen
          • Sehstörungen.
          • Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor Behandlung mit dem Arzneimittel hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
      • Tumorlysesyndrom
        • Manche Patienten können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Stoffe im Blut (darunter Kalium und Harnsäure) entwickeln, was durch den schnellen Abbau der Krebszellen während der Behandlung verursacht wird. Man spricht dann von einem Tumorlysesyndrom. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutwerte auf dieses Syndrom zu untersuchen.
      • Infusionsbedingte Reaktionen
        • Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und für 30 bis zu 90 Minuten danach auf Nebenwirkungen beobachten. Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
      • Leberschäden
        • Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird. Beschädigte Leberzellen können große Mengen bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Bilirubin) in das Blut abgeben, was durch Blutuntersuchungen festgestellt werden kann.
        • In den meisten Fällen führt dies zu keinen Symptomen. Sollte bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
          • gelbliche Verfärbung von Haut und des weißen Teils der Augen (Gelbsucht).
        • Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.
  • Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für mehr Informationen zu Nebenwirkungen.

Schwangerschaftshinweis

• Verhütung (Frauen und Männer)
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Baby überwiegt.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während Ihrer Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen, da kleine Mengen in die Muttermilch übergehen können.
• Fruchtbarkeit
  • Männern wird empfohlen vor Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal auch, wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in naher Zukunft geimpft werden müssen.