Beipackzettel von Pradaxa 75mg einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).
• Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
• Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
• Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg behandelt werden.
• Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.
• Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
  • Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1 - 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
• Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz
  • Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1 - 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28 - 35 Tage eingenommen werden.
• Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung
  • Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes um.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Einnahme einer zu großen Menge ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen zu derselben Zeit am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie das Präparat genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme eine Magenverstimmung auftritt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
• Es wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
  • wenn Sie gegenwärtig bluten.
  • wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation)
  • wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin) außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
  • wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  • wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert).
  • wenn Sie Dronedaron einnehmen. Dronedaron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag.
  • wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen müssen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Das Arzneimittel beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen.
• Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
• Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.
• Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.
• Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.
• Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
  • von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • es kann zu Blutungen aus Nase, Magen, Darm, Penis/Vagina oder Harntrakt (einschließlich Rosa- bis Rotfärbung des Urins), aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm, unter der Haut, in ein Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen
  • Entstehung von Blutergüssen oder blauen Flecken nach einer Operation
  • Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest
  • Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut
  • Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut
  • allergische Reaktion
  • Erbrechen
  • häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang
  • Übelkeit
  • Austreten von Flüssigkeit aus einer Operationswunde
  • erhöhte Leberenzym-Werte
  • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
• Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Blutungen
  • Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle einer Injektion oder der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten
  • blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters
  • Bluthusten oder blutiger Auswurf
  • Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
  • Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation
  • schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht
  • schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Hals verursacht
  • Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion
  • plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut
  • Juckreiz
  • Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)
  • Entzündung der Speiseröhre und des Magens
  • Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)
  • Bauch- oder Magenschmerzen
  • Magenverstimmung
  • Schluckbeschwerden
  • Wundsekretion
  • Wundsekretion nach einer Operation
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
    • Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z.B.:
      • wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
      • wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.
      • wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
      • wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.
      • wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).
      • wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
      • wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam.
      • wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.
      • wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] Urin).
      • wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
      • wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
    • Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
    • Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung des Präparates nicht empfohlen.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
      • In diesem Fall muss das Präparat dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
    • Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule eingeführt wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
      • Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftreten oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
    • Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Die Wirkungen auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
• Stillzeit
  • Sie sollten nicht stillen, während Sie das Präparat einnehmen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Dabigatranetexilat insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure)
    • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil).
    • Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis Dabigatranetexilat einzunehmen.
    • Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin)
    • entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac)
    • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
    • Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)
    • Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)
    • antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)
    • einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)