Beipackzettel von PRAMIPEXOL Teva 0.7 mg Tabletten einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
• Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.
• Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
  • Erste Woche
    • Anzahl der Tabletten
      • 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg
    • Tagesgesamtdosis (mg)
      • 0,264
• Die Tagesdosis wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
  • Zweite Woche
    • Anzahl der Tabletten
      • 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,18 mg oder
      • 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol 0,088 mg
    • Tagesgesamtdosis (mg)
      • 0,54
  • Dritte Woche
    • Anzahl der Tabletten
      • 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,35 mg oder
      • 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol 0,18 mg
    • Tagesgesamtdosis (mg)
      • 1,1
• Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
  • Niedrigste Erhaltungsdosis
    • Anzahl der Tabletten
      • 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg
    • Tagesgesamtdosis (mg)
      • 0,264
  • Höchste Erhaltungsdosis
    • Anzahl der Tabletten
      • 3 x täglich 3 Tabletten Pramipexol 0,35 mg
    • Tagesgesamtdosis (mg)
      • 3,3
• Patienten mit Nierenerkrankung
  • Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen.
  • Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg.
  • Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,
    • wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
    • können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Kategorie „Nebenwirkungen" beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.
  • Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:
    • herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie),
    • Muskelsteifheit,
    • Fieber,
    • instabiler Blutdruck,
    • erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie),
    • Verwirrtheit,
    • eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
• Das Präparat wird angewendet zur
  • Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
    • motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • Übelkeit
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
    • Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
    • Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
    • Verwirrtheit
    • Müdigkeit
    • Schlaflosigkeit (Insomnie)
    • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
    • Kopfschmerzen
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • abnorme Träume
    • Verstopfung
    • Sehstörungen
    • Erbrechen
    • Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
    • Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
    • Wahnvorstellungen
    • übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
    • Gedächtnisstörung (Amnesie)
    • erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
    • Gewichtszunahme
    • allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
    • ohnmächtig werden
    • Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*
    • unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*
    • Ruhelosigkeit
    • Atemnot (Dyspnoe)
    • Schluckauf
    • Lungenentzündung (Pneumonie)
    • Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
      • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
      • Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
      • Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben
      • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
    • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
    • Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
• Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich".
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:
    • Nierenerkrankung
    • Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
    • Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
    • Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
    • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
    • Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
    • Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Pramipexol kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
  • Pramipexol wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol fortsetzen sollen.
• Schwangerschaft
  • Die Auswirkung von Pramipexol auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
• Stillzeit
  • Pramipexol sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
  • Sie sollten die Einnahme zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
  • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);
    • Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);
    • Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der so genannten ventrikulären Arrhythmie);
    • Zidovudin (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems);
    • Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);
    • Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden);
    • Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).
  • Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol empfohlen.
  • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Alkohol trinken. Pramipexol kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.