Beipackzettel von Pravafenix 40mg/160mg einsehen

Art und Weise

• Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser. Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einhalten.
  • Halten Sie sich während der Einnahme weiterhin an diese Diät.
• Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie es eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz ein. Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme der enthaltenen Wirkstoffe beeinträchtigen können. Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie das Präparat eine Stunde danach ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die normale Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat. Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
• Das Präparat wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet,
  • um den Spiegel des „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken. Hierzu senkt das Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
  • um den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
• Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
  • Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
  • LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen. Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden. Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.
  • HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
  • Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut. Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
  • Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen. Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
• Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Sie ein Erwachsener mit einem erhöhten Risiko für eine Herzerkrankung sind und Ihre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des „schlechten" Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt;
  • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;
  • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt;
  • wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Arzneimitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Arzneimittel, das bei Muskel- und Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (eine durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachte allergische Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (eine durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachte Hautschädigung) aufgetreten sind;
  • wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt;
  • wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt) vorliegt;
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen;
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme (z.B. Myopathie oder Rhabdomyolyse) aufgetreten sind.
• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen. Fragen Sie vor der Einnahme bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
  • Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen. Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann. Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Magen- oder Darmerkrankungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden mit Blähungen (Dyspepsie), Aufstoßen;
    • Wirkungen auf die Leber: erhöhte Werte der Serumtransaminasen.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und Verstopfung der Lungenarterien durch Blutgerinnsel (Lungenembolie);
    • Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen), Anomalien der Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall);
    • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich Einschlafprobleme und Alpträume), Kribbeln (Sensibilitätsstörungen);
    • Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;
    • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;
    • Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper), Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen), Sexualstörungen;
    • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
    • Überempfindlichkeit;
    • Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
    • Fettsucht;
    • Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße Blutzellen) vermindert.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Leberentzündung (Hepatitis), mögliche Symptome sind eine leichte Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), Bauchschmerzen und Juckreiz;
    • Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch Sehnenriss (Ruptur).
    • Eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Muskeln und der Haut gekennzeichnet ist (Dermatomyositis).
    • Hautausschlag, möglicherweise mit Gelenkschmerzen (Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom);
    • Kribbeln und Taubheitsgefühl (periphere Polyneuropathie).
  • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Anhaltende Muskelschwäche;
    • Hautausschlag (lichenoides Arzneimittelexanthem).
  • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Anhaltende Muskelschwäche;
    • Hautausschlag (lichenoides Arzneimittelexanthem).
  • Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen (Arzneimittelgruppe mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, zu der auch Pravastatin gehört) beobachtet wurden
    • Gedächtnisverlust;
    • Depressionen;
    • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
    • Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit ist höher, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
      • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesmenge trinken; fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist. Siehe auch die Kategorie „Wechselwirkungen".
      • Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
      • Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen haben.
    • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
    • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
    • Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft:
      • Leber- oder Nierenprobleme;
      • Schilddrüsenprobleme;
      • Sie sind älter als 70 Jahre;
      • Bei Ihnen sind während einer Behandlung mit einem cholesterinsenkenden Mittel, etwa einem Statin oder Fibrat, Muskelprobleme aufgetreten;
      • Sie wenden oder wendeten in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) an, entweder zum Einnehmen oder als Injektion. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).
      • Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung;
      • Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).
    • Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, anhaltender nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt informieren.
    • Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes oder ein Risiko, an Diabetes zu erkranken, haben. Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
  • Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
• Stillzeit
  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
    • Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
      • Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), da es die Wirkung von Pravastatin beeinflusst.
      • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
      • Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Blutgerinnungshemmer).
      • Ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
      • Fusidinsäure: Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen sollen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es unbedenklich ist, die Behandlung mit Pravafenix fortzusetzen. Die Anwendung zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) führen.
      • Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion), da es einige Nebenwirkungen, einschließlich Muskelproblemen, verstärken kann.
      • eine bestimmte Klasse von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes (wie Rosiglitazon und Pioglitazon).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Nehmen Sie das Arzneimittel stets zu einer Mahlzeit ein, da es auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
  • Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.