Beipackzettel von Prolutex 25 mg Injektionslösung einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel kann entweder unter die Haut (subkutan) gespritzt werden - dies gilt für Dosen von 25 mg - oder es kann, bei Dosierungen von mehr als 25 mg, in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.
• Die subkutane Injektion von 25 mg Progesteron können Sie sich, nach entsprechender Beratung und Schulung durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, selbst verabreichen.
• Subkutane Injektion:
  • Bevor Sie sich selbst das Arzneimittel injizieren, erhalten Sie eine Schulung und Beratung zu folgenden Punkten:
    • Übung in der Verabreichung subkutaner Injektionen
    • Wahl der Injektionsstelle
    • Zubereitung der Injektionslösung
    • Durchführung der Injektion
  • Die Selbstverabreichung besteht aus folgenden Schritten:
    • Vorbereiten der Injektion
    • Überprüfen der Packung
    • Vorbereiten der Durchstechflasche und Spritze
    • Befüllen der Spritze
    • Wechseln der Injektionsnadel
    • Entfernen von Luftblasen
    • Einspritzen unter die Haut
    • Entsorgen der gebrauchten Produkte.
  • Wichtig: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. Die Lösung muss sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Sie darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
• Die Injektion durch intramuskuläre Verabreichung sollte nur von einem Arzt oder einer
  medizinischen Fachkraft erfolgen. Bei allen intramuskulären Injektionen führt Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft die Injektion durch.
  • Die Progesteron-Injektion wird in die Seite des Oberschenkels oder in das Gesäß verabreicht. Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft reinigt den für die Injektion vorgesehenen Bereich der Haut mit einem Alkoholtupfer und lässt ihn trocknen. Mittels einer Bewegung wie beim Dart-Spiel wird die große Nadel in den Muskel eingeführt. Mit sanftem Druck wird der Kolben in einer langsamen und stetigen Bewegung nach vorn geschoben, bis die gesamte Lösung in den Muskel injiziert ist. Abschließend wird die Nadel gerade herausgezogen und die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer abgewischt.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Denken Sie daran, dass das Arzneimittel nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes angewendet werden sollte.
• Wie viel von dem Arzneimittel sollten Sie anwenden und wie lange sollte die Behandlung dauern?
  • Die empfohlene Dosierung beträgt eine Injektion von 25 mg täglich. Die Behandlung wird in der Regel bis zum Ende von Woche 12 einer bestätigten Schwangerschaft (d. h. über 10 Behandlungswochen) fortgesetzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehört Benommenheit.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Nehmen Sie die Dosis, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und fahren Sie dann fort wie vorher. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihr Vorgehen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann Angst und Launenhaftigkeit verursachen sowie das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein natürlich vorkommendes weibliches Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut und hilft Ihnen, schwanger zu werden und schwanger zu bleiben.
• Es wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion bei Frauen angewendet, die zusätzliches Progesteron benötigen und Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht vertragen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die nicht von Ihrem Arzt untersucht wurden.
  • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und Ihr Arzt vermutet, dass noch Gewebe in der Gebärmutter zurückgeblieben ist.
  • wenn Sie eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter hatten (ektope Schwangerschaft).
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder hatten.
  • wenn bei Ihnen Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane diagnostiziert wurde oder Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.
  • wenn Sie Blutgerinnsel in Beinen, Lunge, Augen oder anderswo im Körper haben oder hatten.
  • wenn Sie an einer Porphyrie leiden (eine Gruppe ererbter oder erworbener Störungen bestimmter Enzyme).
  • wenn Sie während einer Schwangerschaft an Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut aufgrund von Leberproblemen) oder starkem Juckreiz litten und/oder sich Blasen auf Ihrer Haut bildeten.
  • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bemerken:
  • Überstimulation der Ovarien (Beschwerden beinhalten leichte Schmerzen im Unterbauch, Durst-und Übelkeitsgefühl und manchmal ein Übelkeitsgefühl mit Entleerung verringerter Mengen an konzentriertem Urin und Gewichtszunahme)
  • Depression
  • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
  • Schwere allergische Reaktionen, die Atemprobleme verursachen können, Schwellung des Gesichts und Halses oder ein schwerer Hautausschlag (anaphylaktische Reaktionen)
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
  • Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Reizungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle
  • Gebärmutterkrämpfe
  • Blutungen aus der Scheide.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
  • Kopfschmerzen
  • Blähbauch
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Erbrechen und Übelkeit
  • Brustspannen und/oder -schmerzen
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Kribbeln, unangenehme Reizung oder Juckreiz der Haut der Scheide und ihrer Umgebung
  • Verhärtung des Bereichs um die Injektionsstelle
  • Blaue Flecken rund um die Injektionsstelle
  • Fatigue (übermäßige Müdigkeit, Erschöpfung, Lethargie).
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
  • Stimmungsschwankungen
  • Schwindel
  • Schlaflosigkeit
  • Magen-Darm-Störungen (einschließlich Bauchbeschwerden und/oder Empfindlichkeit, Blähungen, schmerzhafte Krämpfe und Würgereiz)
  • Hautausschlag (einschließlich rote warme Haut, erhabene juckende Beulen oder Quaddeln oder trockene, rissige, blasenbildende oder geschwollene Haut)
  • Anschwellen und/oder Vergrößerung der Brüste
  • Hitzegefühl
  • Allgemeines Gefühl von Unbehagen oder „Verstimmung"
  • Schmerzen.
• Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Die folgenden Erkrankungen traten zwar in klinischen Studien mit dem Arzneimittel nicht auf, wurden aber unter der Behandlung mit anderen Gestagenen beschrieben: Schlaflosigkeit, Beschwerden wie beim prämenstruellen Syndrom und Menstruationsstörungen, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Damenbart (Hirsutismus), Haarausfall, Gewichtszunahme.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenn Sie während der Behandlung eins der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Ihre Behandlung eventuell abgesetzt werden muss. Informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden ein paar Tage nach der letzten Dosis auftreten.
    • Herzanfall (Schmerzen im Brustkorb oder Rückenschmerzen und/oder tiefe Schmerzen und Pochen in einem oder beiden Armen, plötzliche Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Herzklopfen)
    • Schlaganfall (starke Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel, Ohnmacht, Seh- oder Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein)
    • Blutgerinnsel in den Augen oder irgendwo sonst im Körper (Schmerzen in den Augen oder Schmerzen und Schwellungen in Knöcheln, Füßen und Händen)
    • Verschlimmerung einer Depression
    • Starke Kopfschmerzen, Sehstörungen
  • Vor der Behandlung mit dem Arzneimittel
    • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzenimittel anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten, da Sie in diesem Fall während der Behandlung besonders überwacht werden:
      • Leberprobleme (leicht oder mittelschwer)
      • Epilepsie
      • Migräne
      • Asthma
      • Herz- oder Nierenprobleme
      • Diabetes
      • Depression
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Produkt darf nicht von Kindern oder Jugendlichen verwendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nehmen Sie nicht aktiv am Verkehr teil, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung des Arzneimittels schläfrig und/oder schwindelig fühlen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel kann während der ersten drei Monate der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Einige Arzneimittel können mit Prolutex interagieren. Zum Beispiel:
    • Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen/Krämpfen)
    • Rifampicin (ein Antibiotikum)
    • Griseofulvin (ein Mittel gegen Pilze)
    • Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Johanniskraut-haltige pflanzliche Produkte
    • Ciclosporin (Arzneimittel, das bei bestimmten Entzündungen und nach Organtransplantationen angewendet wird)
    • Antidiabetika
    • Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilze)
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an.