Beipackzettel von Pulmelia 97 Mikrogramm/5.5 Mikrogramm 60ED einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
• Anwendungshinweise siehe Gebrauchsinformation

Dosierung

• Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn:
  • Ihre Atmung sich verschlechtert oder Sie oft nachts mit Beschwerden aufwachen.
  • sich bei Ihnen morgens ein Engegefühl in der Brust einstellt oder dieses länger als gewöhnlich anhält. Diese Anzeichen könnten darauf hinweisen, dass Ihr Asthma nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.
• Asthma
  • Für eine Behandlung des Asthmas kann das Präparat zwei verschiedenen Konzepten gemäß verordnet werden. Die anzuwendende Menge des Präparates und der Zeitpunkt der Anwendung hängen davon ab, wie Ihnen das Arzneimittel verordnet worden ist.
    • a) Wenn es Ihnen und ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verordnet worden sind, lesen Sie bitte den Abschnitt " a) Anwendung des Präparates und einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall."
      b) Wenn Ihnen das Präparat als einziger Inhalator verordnet worden ist, lesen Sie bitte den Abschnitt „ b) Anwendung des Präparates als einziger Asthma Inhalator".
  • a) Anwendung des Präparates und einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
    • Wenden Sie Ihr Präparat jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
      • Erwachsene (18 Jahre und älter)
        • Die übliche Dosis ist 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.
        • Ihr Arzt kann die Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
        • Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.
    • Ihr Arzt (oder das medizinische Fachpersonal) wird Ihnen helfen, mit Ihrem Asthma umzugehen.
    • Sie werden die Dosierung des Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, um eine effektive Kontrolle Ihrer Asthmasymptome zu erreichen. Verändern Sie nicht die Dosis ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt (oder dem medizinischen Fachpersonal).
    • Verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall, wenn Asthmasymptome auftreten. Tragen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen. Verwenden Sie bei Auftreten von Asthmasymptomen nicht dieses Präparat - verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall.
  • b) Anwendung des Präparates als einziger Asthma-Inhalator
    • Wenden Sie das Präparat in dieser Weise nur dann an, wenn das Präparat Ihnen so von Ihrem Arzt verordnet worden ist und wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind.
    • Wenden Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern. Sie können das Präparat wie folgt anwenden:
      • 1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends
        • Oder
      • 2 Inhalationen morgens
        • Oder
      • 2 Inhalationen abends
    • Wenden Sie das Arzneimittel auch im Bedarfsfall an, wenn Asthmasymptomen auftreten.
      • Wenn bei Ihnen Asthmasymptome auftreten, wenden Sie 1 Inhalation an und warten Sie einige Minuten.
      • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.
      • Wenden Sie nicht mehr als 6 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht zu empfehlen.
    • Tragen Sie den Inhalator immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen.
    • Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen ist normalerweise nicht erforderlich. Unter Umständen kann Ihr Arzt Ihnen jedoch bis zu 12 Inhalationen pro Tag für einen begrenzten Zeitraum verordnen.
    • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen pro Tag anwenden.
    • Möglicherweise muss er dann Ihre Behandlung ändern.
    • Wenden Sie nicht mehr als insgesamt 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.
    • Wenn Sie z. B. Sport treiben und Asthmasymptome bekommen, wenden Sie das Präparat wie hier beschrieben an. Wenden Sie das Präparat jedoch nicht kurz vor der körperlichen Anstrengung an, um dem Auftreten von Asthmasymptomen vorzubeugen.
  • Wichtige Information über Ihre Asthma-Beschwerden
    • Wenn Sie das Gefühl haben, außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, sollten Sie zunächst das Präparat weiterhin anwenden, aber Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
      • Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag anzuwenden, auch wenn Sie kein Asthma-Symptome zurzeit haben.
      • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Asthma-Symptome kontrollieren.
    • Wenn Sie Steroidtabletten für Ihr Asthma oder COPD einnehmen, kann Ihr Arzt die Anzahl der eingenommen Tabletten reduzieren, wenn Sie mit der Anwendung beginnen. Wenn Sie Steroidtabletten über eine längere Zeit einnehmen, kann Ihr Arzt verlangen, dass Sie in regelmäßigen Abständen Bluttests machen müssen. Bei der Reduzierung der Steroidtabletten können Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Symptome in der Brust wahrscheinlich verbessern. Es können folgende Symptome auftreten: verstopfte oder laufende Nase; Schwächegefühl; Gelenk- oder Muskelschmerzen; Hautausschlag (Ekzem); Kopfschmerzen; Müdigkeit; Übelkeit (Nausea); Erbrechen (krank) auftreten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen sie eine andere Behandlung wenn Sie allergische oder arthritische Symptome entwickeln.
    • Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, ob Sie das Arzneimittel weiterhin anwenden sollen.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
  • Wichtige Information über Ihre Asthma-Beschwerden
    • Wenn Sie das Gefühl haben, außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, sollten Sie dieses Präparat zunächst weiterhin anwenden, aber Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie das Präparat so anwenden, wie angegeben oder gemäß der Anweisung Ihres Arztes. Sie sollten Ihre verordnete Dosis nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
  • Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge des Präparates angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, wenden Sie das Präparat an, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch bald Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Anwendung aus.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge als Ausgleich für eine vergessene Anwendung an.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Inhalator. Er enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
  • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen verringert und verhindert werden.
  • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man lang wirksame Beta₂-Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Formoterolfumarat-Dihydrat kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in den Atemwegen entspannt.
• Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Asthma verordnet. Es ist nicht geeignet für Menschen mit schwerem Asthma. Das Präparat darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
  • a) Einigen Patienten werden zwei Asthma-Inhalatoren verordnet: Das Präparat und ein separater Inhalator für den Bedarfsfall.
    • Diese Patienten wenden das Präparat jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
    • Wenn diese Patienten Asthmasymptome bekommen, wenden sie ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, um die Atmung zu erleichtern.
  • b) Einigen Patienten wird das Präparat als einziger Asthma-Inhalator verschrieben.
    • Diese Patienten wenden das Präparat jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
    • Wenn diese Patienten bei Auftreten von Asthmasymptomen weitere Inhalationen zur Erleichterung der Atmung benötigen, wenden sie ebenfalls das Präparat an, um die Atmung zu erleichtern. Bei diesen Patienten ist dafür kein separater Inhalator erforderlich.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol, oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Präparat ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
  • Schwellungen im Gesicht, insbesondere in der Mundgegend (Zunge und/oder Hals-Rachen Bereich und/oder Schluckbeschwerden) oder Ausschlag zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem) und/oder plötzliches Ohnmachtsgefühl. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben. Dies geschieht selten, d. h. bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten.
  • Plötzlich auftretendes, akutes, pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Inhalation. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Präparat ab und verwenden Sie einen separaten Inhalator für den Bedarfsfall.
  • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung gegebenenfalls umgestellt werden muss. Dies geschieht sehr selten, d. h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Palpitationen (Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie in der Regel leicht und verschwinden gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung mit dem Arzneimittel.
    • Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie den Mund nach der Anwendung mit Wasser ausspülen.
    • Leichte Reizungen des Rachens, Husten und Heiserkeit
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Rastlosigkeit, Nervosität, Unruhe
    • Schlafstörungen
    • Schwindel
    • Übelkeit
    • Schneller Herzschlag
    • Blutergüsse
    • Muskelkrämpfe
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Ausschlag, Juckreiz
    • Bronchospasmen (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer pfeifenden Atmung führen). Wenn das Pfeifen plötzlich nach der Anwendung einsetzt, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
    • Niedrige Blutkaliumspiegel
    • Unregelmäßiger Herzschlag
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Depressionen
    • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern
    • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
    • Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) im Blut
    • Geschmacksveränderungen, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund
    • Veränderungen des Blutdrucks
• Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Steroidhormonproduktion im Organismus beeinflussen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Zu diesen Effekten zählen:
  • Veränderungen der Knochendichte (Abnahme der Knochendichte)
  • Katarakt (grauer Star, Trübung der Augenlinse)
  • Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck)
  • Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen
  • Beeinflussung der Nebennieren (kleine Drüsen an den Nieren)
• Das Auftreten dieser Effekte ist bei inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden viel unwahrscheinlicher als bei Kortikoidtabletten.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
    • Diabetiker sind.
    • eine Lungeninfektion haben.
    • Bluthochdruck haben oder bei Ihnen schon einmal eine Herzerkrankung festgestellt wurde (einschließlich unregelmäßigen Herzschlags, sehr schnellen Pulses, Arterienverengung oder Herzinsuffizienz).
    • eine Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebennieren haben.
    • einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben.
    • eine schwere Lebererkrankung haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen beeinflusst.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Durch eine Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt - wenden Sie das Präparat nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.
• Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, aber wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (wie Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
    • Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (wie Chinidin)
    • Arzneimittel wie Digoxin, die oft zur Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden.
    • Diuretika (harntreibende Mittel, z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet.
    • Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
    • Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
    • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
    • Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und die Antidepressiva Nefazodon.
    • Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
    • Sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir).
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazoll, Clarithromycin and Telithromycin).
    • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit (z. B. L-Dopa).
    • Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
  • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung des Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.