Beipackzettel von ReFacto AF 1000 I.E. Pul.u.LoeM.z Herst.ILO einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird über mehrere Minuten in eine Vene injiziert.
• Patienten oder ihre Betreuungspersonen können die Injektionen verabreichen, sofern sie angemessen angeleitet worden sind.
• Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie verreisen. Sie sollten bei Reisen ausreichende Mengen Ihres Faktor-VIII-Produkts für zu erwartende Behandlungen mitführen.
• Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Anwendung den Produktnamen, der sich auf dem Karton befindet, und die Chargennummer des Produkts dokumentieren. Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Fertigspritze befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
• Informationen über die Vorbereitungen, Auflösung und Verabreichung siehe die Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A begonnen werden. Die Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Maße Sie eine Faktor-VIII-Substitutionstherapie benötigen.
• Während Ihrer Behandlung könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis, die Sie erhalten, zu ändern.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII. Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und so Blutungen zum Stillstand kommen. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
• Das Arzneimittel dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Moroctocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
• Wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Allergische Reaktionen
  • Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
    • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
    • Anschwellen der Lippen und der Zunge
    • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
    • allgemeines Gefühl des Unwohlseins
    • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
  • Bei schweren Symptomen einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (Beinahe-) Ohnmacht, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig. Schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen treten gelegentlich auf (1 bis 10 von 1000 Anwendern).
• Hemmkörperbildung
  • Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden. Ein Anzeichen für das Auftreten solcher Hemmkörper kann die steigende Menge an dem Arzneimittel sein, die Sie gewöhnlich benötigen um eine Blutung zu behandeln, und/oder die Blutung nach einer Behandlung andauert. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen. Ihr Arzt könnte Sie auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwachen wollen. Die Entwicklung von Hemmkörpern trat im Rahmen einer Studie bei etwa 2% der Patienten, die das Arzneimittel erhielten, auf.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern):
  • Erbrechen
  • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor noch nie mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
  • Kopfschmerzen
  • Husten
  • Gelenkschmerzen
  • Fieber
• Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern):
  • Blutung
  • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
  • Schwindel
  • verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
  • Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz
  • Muskelschmerzen
  • Schüttelfrost, Reaktion an der Katheterstelle
  • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
  • schwere allergische Reaktion Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, verändertes Geschmacksempfinden
  • Schmerzen im Brustkorb, Herzjagen, Herzklopfen
  • niedriger Blutdruck, Schmerzen und Rötung von Venen in Verbindung mit einem Blutgerinnsel, Hautrötung
  • Kurzatmigkeit
  • übermäßiges Schwitzen
  • Schwächegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
  • leichter Anstieg der Herzenzyme
  • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn Sie allergische Reaktionen haben. Einige der Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, keuchende Atmung und niedriger Blutdruck.
    • Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen, rotes oder geschwollenes Gesicht und/oder rote oder geschwollene Hände verursachen kann. Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf. Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
    • wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
    • wenn die Blutung mit der üblichen Dosis nicht angemessen gestillt werden kann. Patienten, die Faktor-VIII-Produkte erhalten, können manchmal Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als Faktor-VIII-Hemmkörper), die die richtige Wirkung des Faktor-VIII-Produkts verhindern können. Während der Therapie mit dem Arzneimittel sollten Sie sich auf Bildung von Faktor-VIII-Hemmkörpern untersuchen lassen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.