Beipackzettel von Regenon einsehen

Art und Weise

• Die Weichkapseln sind zum Einnehmen.
• Die Kapseln sollen jeweils vor den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit hervorrufen kann. Die letzte Einnahme soll nicht später als 4 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen.
• Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrung in der Behandlung von Übergewichtigen haben.
• Andere organische Erkrankungen als Ursache des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschließen.
• Bei der Behandlung von Übergewichtigen sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen bis zu 3 x täglich 1 Kapsel ein.
  • Die Tagesgesamtdosis sollte 3 Kapseln nicht überschreiten.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen.
  • Falls nach 3 - 4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Hält aber die Gewichtsabnahme während dieser Zeit an, soll das Präparat auch dann insgesamt nicht länger als 12 Wochen eingenommen werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten:
  • Die Gefahr bei einer Überdosierung besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen und in akuten psychischen Reaktionen.
  • Manifestationen einer akuten Überdosierung zeigen sich in Ruhelosigkeit, Tremor (Zittern), Hyperreflexie (gesteigerte Reflexe), beschleunigter Atmung, Verwirrtheitszuständen, Gereiztheit, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen), Angstzuständen u. a. Der zentralen Übererregung können Erschöpfungszustände und Depressionen folgen. An kardiovaskulären
  • Wirkungen können Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Hypertonie (Bluthochdruck) und Kreislaufkollaps auftreten.
  • Gastrointestinale Symptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
    • Magenspülung, salinische Laxantien. Atem- und Kreislaufunterstützung, 10 - 20 mg Diazepam i.v., eventuell Wiederholung nach 10 Minuten.
      Gleichzeitig a-Rezeptoren-Blocker wie Tolazolin, Glyceroltrinitrat oder Isosorbiddinitrat.
    • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Hämofiltration oder Peritonealdialyse vor, um adäquate Behandlungshinweise geben zu können.
    • Regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks, des EKG, der Nierenfunktion und Blutelektrolyte sowie psychiatrische Konsultationen sind angeraten.
    • Patienten kühl und ruhig halten.
    • Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Amfepramonhydrochlorid richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf der Vergiftungserscheinungen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von dem Arzneimittel keine Besonderheiten zu beachten.
  • Bei nachlassender Wirkung von Amfepramon (Toleranz) sollte die empfohlene Dosis nicht erhöht, sondern die Therapie unterbrochen werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Dieses Arzneimittel ist ein Appetitzügler.
• Es wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index (KMI) von mindestens 30 kg pro m², die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen haben.
• Der Körper-Masse-Index wird berechnet aus dem Quotienten von Körpergewicht in Kilogramm und der Körpergröße in Metern zum Quadrat:
  • KMI = Körpergewicht in kg / (Körpergröße in m)²
• Hinweis:
  • Es wurde lediglich eine kurz anhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht zur Verfügung.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Amfepramonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • bei anfallsweise auftretender Beschleunigung des Herzschlages (paroxysmaler Tachykardie),
  • bei beschleunigtem, unregelmäßigem Herzschlag (tachykarden Arrhythmien),
  • bei Nebennierenmarkstumor (Phäochromozytom),
  • bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
  • bei Verengung der Herzkranzgefäße (schweren Formen der Angina pectoris),
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • bei Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie),
  • bei schwerem Bluthochdruck (schwerer arterieller Hypertonie),
  • bei aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten Gefäßerkrankungen des Herz-Kreislaufsystems oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen),
  • bei aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen einschließlich Magersucht (Anorexia nervosa) und Depressionen,
  • bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehende Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit,
  • bei fortgeschrittener Arteriosklerose (Arterienverkalkung),
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit,
  • von Kindern unter 12 Jahren.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen zentral wirksamen Appetitzüglern darf wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlaufenden Lungenhochdrucks nicht erfolgen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Eine epidemiologische Studie ergab Hinweise, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonaler arterieller Hochdruck) ist, und dass die Anwendung von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Arzneimittelwirkung steht. Es wurde über das Auftreten von Lungenhochdruck bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren. Ein Lungenhochdruck ist eine seltene, aber schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Behandlung sowie eine fachärztliche Untersuchung.
• Häufig:
  • Mundtrockenheit
• Gelegentlich:
  • Obstipation (Verstopfung)
  • Übelkeit
  • Spannungsgefühl
  • Reizbarkeit
  • Verwirrtheit
  • Kopfschmerzen
• Sehr selten:
  • Diarrhoe (Durchfall)
  • Oberbauchbeschwerden
  • Unangenehmer Geschmack
  • Andere gastrointestinale Störungen
  • Dyskinesien (Bewegungsstörungen)
  • Sehstörungen
  • Antriebssteigerung
  • Angstzustände
  • Euphorie
  • Dysphorie (bedrückte, gereizte Stimmung)
  • Tremor (Zittern)
  • Mydriasis (Pupillenerweiterung)
  • Somnolenz (Benommenheit)
  • Unwohlsein
  • Kardiale und zerebrovaskuläre Zwischenfälle - insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand
  • Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
  • EKG-Veränderungen
  • Blutdrucksenkung
  • Impotenz
  • Libidoveränderungen
  • Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse)
  • Menstruationsstörungen
  • Blutbildungsstörungen in Form einer Knochenmarksdepression (hochgradige Verminderung der zellulären Bestandteile des Blutes)
  • Agranulozytose (hochgradige Verminderung der Granulozyten)
  • Leukopenie (Verminderung der Leukozyten)
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen)
  • Allergische bzw. pseudoallergische Hautreaktionen in Form von Exanthemen (Ausschlag), Erythemen (Rötungen), Urtikaria (Nesselsucht) und/oder Purpura (punktförmigen Hautblutungen). In diesen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind psychische Reaktionen oder Psychosen, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle.
• Herzerkrankungen
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen.
  • Vereinzelt wurde in der Literatur über verschiedene Nebenwirkungen berichtet, wie z. B. Dysurie (erschwertes Wasserlassen), Dyspnoe (Atemnot), Haarausfall, Muskelschmerzen, Schwitzen und gesteigerte Diurese (Harndrang).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • bei Prostataerkrankungen mit Restharnbildung,
    • bei Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus)
    • bei Hypertonie (Bluthochdruck),
    • bei Herzkrankheiten.
  • Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen kommen.
  • Ein abruptes Absetzen von Amfepramon nach längerem hochdosierten Gebrauch kann zu Erschöpfungszuständen und depressiven Erscheinungen führen; Veränderungen des Schlaf-EEG´s sind beschrieben. Chronische Vergiftungen mit Appetitzüglern können sich in schweren Dermatosen (Hautveränderungen), ausgeprägter Schlaflosigkeit, Gereiztheit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen äußern. Die schwerste Manifestation einer chronischen Vergiftung ist die Psychose, häufig klinisch nicht unterscheidbar von einer Schizophrenie.
  • Bei nachlassender Wirkung von Amfepramon (Toleranz) sollte die empfohlene Dosis nicht erhöht, sondern die Therapie unterbrochen werden.
  • In seltenen Fällen wurde von kardialen oder zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet, die häufig bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden, wenn das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht. Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems oder des Gehirns nicht verordnet werden.
  • Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht einzusetzen.
  • Es gibt Berichte, dass Amfepramon bei manchen Patienten mit Epilepsie zu einem Anstieg der Zahl der Krampfanfälle führen kann. Deshalb sollten Patienten mit Epilepsie, die das Arzneimittel erhalten, sorgfältig überwacht werden. Eine Dosistitration (langsame Steigerung der Dosierung) oder das Absetzen des Medikamentes kann erforderlich sein.
  • Besondere Warnhinweise
    • Es wurden Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem Lungenhochdruck (pulmonaler arterieller Hochdruck) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht des seltenen, aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht:
      • Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
      • Sowohl die Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten als auch ein Körper-Masse-Index von 30 kg pro m² oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks.
      • Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen.
    • In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.
  • Hinweise:
    • Die Einnahme von diesem Präparat kann bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Missbrauch und zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Dabei können, in höheren Dosen und über längere Zeit angewendet, psychische Störungen (halluzinatorische Erlebnisse und Psychosen) auftreten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung von diesem Präparat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen und darüber hinaus zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Dieses Arzneimittel darf während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Amfepramonhydrochlorid ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
• Schwangerschaft
  • Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist mit geeigneten Mitteln der Empfängnisverhütung zu vermeiden.
• Stillzeit
  • Da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, darf das Präparat in der Stillzeit nicht angewendet werden. Die missbräuchliche Anwendung von Amfepramon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung von Amfepramonhydrochlorid kann durch die gleichzeitige Einnahme von adrenerg wirksamen Aminen, Antidepressiva, Amantadin und Monoaminoxidase-Hemmstoffen in gefährlicher Weise verstärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach der letzten Anwendung dieser Arzneimittel.
  • Die zentralstimulierende und appetithemmende Wirkung wird durch Neuroleptika (Psychopharmaka) wie Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise aufgehoben.
  • Der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin) kann beeinflusst werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anaesthetika können Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) ausgelöst werden. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere vom Typ des Guanethidin bzw. a-Methyldopa, wird abgeschwächt.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Eine Wirkungsverstärkung von dem Arzneimittel und eine Erhöhung des Missbrauchpotentials durch gleichzeitige Einnahme hoher Dosen Coffein (Kaffee, Cola-Getränke) kann nicht sicher ausgeschlossen werden.