Beipackzettel von Rhinocort Topinasal 64ug 120ED Pumpspray einsehen

Art und Weise

• Zum Einsprühen in die Nase (nasal).
• Anwendungshinweise
  • 1. Nase putzen.
  • 2. Flasche schütteln. Schutzkappe des Pumpsprays abnehmen.
  • 3. Vor der ersten Anwendung muss der Pumpmechanismus mehrmals betätigt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird. Dieser Vorgang ist zu wiederholen, wenn das Pumpspray mehr als 24 Stunden nicht benutzt wurde. Wendet man das Präparat in kürzeren Zeitabständen an, reicht es aus, den Pumpmechanismus nur 1-mal vorab zu betätigen.
  • 4. Sprührohr in das linke und rechte Nasenloch einführen und jeweils die verordnete Anzahl an Sprühstößen einsprühen.
  • 5. Schutzkappe wieder aufsetzen.
• Die oberen Plastikteile sind regelmäßig zu reinigen:
  • Hierzu wird die Schutzkappe entfernt und der Nasenapplikator vom Vorratsbehälter abgezogen. Die Schutzkappe und der Nasenapplikator werden dann in warmem Wasser gereinigt und nach Trocknung wieder auf den Vorratsbehälter aufgesteckt.
  • Benutzen Sie zum Reinigen des Nasenapplikators keine Nadeln oder andere scharfe, spitze Gegenstände.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Die volle Wirkung von Budesonid tritt erst nach einigen Behandlungstagen ein. Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist.
• Allergischer Schnupfen
  • Anfangsdosis
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 256 Mikrogramm. Sie kann 1-mal täglich morgens oder auf zwei Dosen verteilt morgens und abends verabreicht werden:
        • 1-mal täglich morgens 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
      • oder
        • 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
      • Bei Kindern sollte die Behandlung unter Anleitung eines Erwachsenen erfolgen.
      • Mit der Behandlung eines saisonalen allergischen Schnupfens sollte nach Möglichkeit vor dem Kontakt mit den allergieauslösenden Stoffen begonnen werden.
      • Eine begleitende Behandlung kann manchmal notwendig sein, um die allergiebedingten Beschwerden am Auge zu behandeln.
  • Erhaltungsdosis
    • Die erwünschte Wirkung stellt sich innerhalb von ca. 1 bis 2 Wochen ein.
    • Danach sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, die für eine optimale Behandlung der Beschwerden notwendig ist.
    • Bei einer Dosis größer als 256 Mikrogramm ist keine bessere Wirksamkeit zu erwarten.
• Nasenpolypen
  • Die empfohlene Dosis beträgt 256 Mikrogramm. Sie kann 1-mal täglich morgens oder auf zwei Dosen verteilt morgens und abends verabreicht werden:
    • 1-mal täglich morgens 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
  • oder
    • 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
  • Wenn sich die erwünschte Wirkung eingestellt hat, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, die für eine optimale Behandlung der Beschwerden notwendig ist.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt. Um einen guten Behandlungserfolg zu gewährleisten, ist es wichtig, das Nasenspray regelmäßig (z. B. während der Pollensaison) anzuwenden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
  • fahren Sie mit der üblichen Dosierung fort.
• Eine akute Überdosierung mit diesem Arzneimittel, die Gegenmaßnahmen erforderlich macht, ist praktisch nicht möglich. Dies gilt selbst bei einmaliger Anwendung aller entnehmbaren Dosen. Es ist nicht zu erwarten, dass akute Überdosierungen mit Budesonid klinisch relevant sind. Wenn Sie über einen langen Zeitraum (über Monate) größere Mengen angewendet haben, als Sie sollten, ist das Auftreten von Nebenwirkungen möglich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung gemäß ärztlicher Anweisung vornehmen. Sie sollten nur so viel anwenden, wie von Ihrem Arzt verschrieben. Wenn Sie mehr oder weniger anwenden, können sich Ihre Symptome unter Umständen verschlimmern.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
  • ist keine zusätzliche Anwendung zwischen den Dosierungsintervallen erforderlich.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
  • ist kein schrittweises Herabsetzen der Dosis erforderlich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Nasenspray, das einen Wirkstoff (Budesonid) mit entzündungshemmenden und antiallergischen Eigenschaften enthält.
• Es wird angewendet zur
  • Behandlung und Vorbeugung von saisonalem allergischem Schnupfen (Heuschnupfen, bedingt durch Blüten- und/oder Graspollen),
  • Behandlung von ganzjährigem allergischem Schnupfen (z. B. Hausstaubmilben-, Schimmelpilz-, Nahrungsmittel-, Berufs- und anderen Allergien),
  • Behandlung von Nasenpolypen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Durch die Umstellung von einer Kortikoidbehandlung mit Tabletten oder Injektionen auf dieses Arzneimittel können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereichs wieder auftreten, die vorher unterdrückt waren. Solche Begleiterkrankungen sind z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen. Sie bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da-ten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Störungen im Bereich der Atemwege und des Brustraums
    • Häufig:
      • lokale Symptome wie Reizungen der Schleimhaut, blutiger Nasenausfluss und Nasenbluten (unmittelbar nach Anwendung)
    • Sehr selten:
      • Geschwürbildung der Nasenschleimhaut, Perforationen der Nasenscheidewand, Stimmstörungen
  • Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
    • Selten:
      • verringerte Knochendichte (Osteoporose) bei lang andauernder Anwendung
  • Augenerkrankungen
    • Selten:
      • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und Linsentrübung (Katarakt) bei lang andauernder Anwendung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich:
      • sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hauterkrankungen (Exantheme, Dermatitis), Juckreiz, Ausschlag, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödeme)
    • Sehr selten:
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Störungen des Hormonhaushaltes
    • Selten:
      • Anzeichen und Symptome, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, einschließlich verminderter Nebennierenfunktion und Wachstumsverzögerung bei Kindern
  • Lokal in der Nase anzuwendende Kortikoide können Nebenwirkungen verursachen, die den Gesamtorganismus betreffen. Dies gilt insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die mit nasalen Glukokortikoiden behandelt wurden. Aufgrund des Risikos von Wachstumsverzögerungen bei Kindern sollte das Wachstum, wie in Kategorie "Patientenhinweis", Abschnitt „Kinder" beschrieben, überwacht werden.
• Besondere Hinweise
  • Bei Auftreten von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt über die weitere Behandlung mit diesem Arzneimittel.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich,
    • wenn Infektionen der Nase durch Bakterien oder Pilze vorliegen. Das Präparat sollte in diesem Fall nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchgeführt wird.
    • wenn Infektionen der Atemwege durch Viren oder Pilze vorliegen.
    • wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen. Dann kommt es bei einer Behandlung mit Budesonid ähnlich wie bei einer Behandlung mit anderen Kortikoiden zu einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffs. Seine Verfügbarkeit im Gesamtorganismus nimmt zu. Auf mögliche, den gesamten Organismus betreffende Wirkungen ist zu achten. Deshalb sollten die Plasmakortisolwerte regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.
    • wenn bei Ihnen eine Lungentuberkulose festgestellt wurde.
    • wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. In der Nase angewendete Kortikoide können dann folgende Nebenwirkungen verursachen: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Linsentrübung (Katarakt) und erhöhter Augeninnendruck (Glaukom). Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten.
    • wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird. Dann kann eine Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten, bei der die Produktion körpereigener Kortikoide vermindert ist bzw. bei der bei erhöhtem Bedarf (Stresssituation) die Produktion nicht mehr ausreichend steigerbar ist. In Stresssituationen, z. B. vor Operationen, sollte daher eine vorübergehende zusätzliche Kortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Kortikoidproduktion vom Arzt in Betracht gezogen werden.
  • Kinder
    • Die Langzeitwirkungen lokal in der Nase angewendeter Kortikoide bei Kindern sind nicht vollständig bekannt. Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern kontrollieren zu lassen, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasalen Kortikoid erhalten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte der behandelnde Arzt die Anwendung überprüfen und die Dosis auf die niedrigste mögliche Dosierung herabsetzen, mit der die Beschwerden behandelt werden können.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff des Arzneimittels, in der frühen Phase der Schwangerschaft inhalativ oder lokal in der Nase angewendet haben, geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.
  • Dennoch sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden.
• Stillzeit
  • In der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Es sind keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schnupfen beobachtet worden.
  • Der Abbau von Budesonid im Körper wird durch Substanzen gehemmt, die über dasselbe Stoffwechselsystem umgesetzt werden, wie Ketoconazol und Itraconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen), Ethinylestradiol (Hormon) und Troleandomycin (Antibiotikum). Die Verabreichung dieser Substanzen kann einen Anstieg der Budesonidkonzentration im Körper bewirken. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei der Kurzzeitbehandlung.