Beipackzettel von Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Filmtabletten nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist Ribavirin auch in anderen Darreichungsformen erhältlich.
• Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information lesen Sie Kategorie „Art der Anwendung" von Interferon alfa-2b.
• Die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.

Dosierung

• Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
  • Wenn das Kind, für das Sie verantwortlich sind, unter 3 Jahre alt ist, darf Ribavirin nicht angewendet werden.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.
  • Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des Körpergewichts berechnet.
  • Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
    • Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
    • Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Filmtabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
    • Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
  • In der unten stehenden Tabelle ist die empfohlene Dosierung dieses Arzneimittels auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten aufgeführt.
  • 1. Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder Kindes/Jugendlichen angegeben ist.
    • Erinnerung: Bei Kindern unter 3 Jahren darf Ribavirin nicht angewendet werden.
  • 2. Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten ab.
    • Erinnerung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
  • 3. Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Tabelle
    • Ribavirin Tabletten zum Einnehmen - Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts
      • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg): < 65
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 800 mg
        • Anzahl an 200 mg-Tabletten: 2 Tabletten morgens oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette abends
      • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg): 65 - 80
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 1.000 mg
        • Anzahl an 200 mg-Tabletten: 2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends
      • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg): 81 - 105
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 1.200 mg
        • Anzahl an 200 mg-Tabletten: 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends
      • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg): > 105
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 1.400 mg
        • Anzahl an 200 mg-Tabletten: 3 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends
      • Körpergewicht beim Kind/Jugendlichen (kg): 47 - 49
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 600 mg
        • Anzahl an 200 mg-Tabletten: 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends
      • Körpergewicht beim Kind/Jugendlichen (kg): 50 - 65
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 800 mg
        • Anzahl an 200 mg-Tabletten: 2 Tabletten morgens oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette abends
      • Körpergewicht beim Kind/Jugendlichen (kg): > 65
        • entsprechend der Dosierung und Anzahl der Tabletten bei Erwachsenen

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das dieses Arzneimittel in Kombination mit Interferon alfa-2b einnimmt, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin darf nicht allein angewendet werden.
• Patienten ohne Vorbehandlung:
  • Ribavirin wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.
• Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
  • Ribavirin wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.
• Es liegen keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter Anwendung mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

• Ribavirin darf nicht eingenommen werden
  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, wenn Sie:
    • überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
    • stillen.
    • während der letzten 6 Monate Probleme mit dem Herzen hatten
    • einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt
    • eine schwerer Nierenerkrankung haben und/oder hämodialysiert werden
    • ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C
    • eine Störungen des Blutbildes hatten wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder Sichelzellanämie
    • eine Autoimmunhepatitis haben oder ein anderes Problem mit Ihrem Immunsystem haben
    • andere Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen)
• Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon nicht anwenden wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche oder mentale Beeinträchtigungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.
• Informieren Sie Ihren Arzt über jegliche schwerwiegenden Erkrankungen, die Sie bisher hatten.
• Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch die Kontraindikationen des Interferon alfa-2b.

Nebenwirkungen

• Bitte lesen Sie Kategorie „Nebenwirkungen" des Interferon alfa-2b.
• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
• Psyche und zentrales Nervensystem:
  • Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
  • Kinder und Jugendliche: neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich den Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
• Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):
  • Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
  • Manche Kinder erreichten innerhalb von 1 - 12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
• Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem alfa Interferon eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht
  • Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch; Gedanken das Leben anderer zu bedrohen
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln
  • Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren
  • starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder Seitenschmerzen
  • schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen
  • starkes Nasenbluten
  • Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn;
  • Seh- oder Hörstörungen
  • schwere Hautausschläge oder Hautrötung.
• Bei der Bewertung der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Selten (kann bis zu 1 bis 1.000 Behandelten betreffen)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
  • Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:
    • Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen kann),
    • Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen,
    • Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),
    • Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,
    • Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
    • Hauttrockenheit, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
  • Häufig berichtete Nebenwirkungen:
    • Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,
    • Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust, vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),
    • verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,
    • Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmachtartiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
    • Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,
    • erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,
    • ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung
  • Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:
    • Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
    • Herzanfall, Panikattacke,
    • Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,
    • Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,
    • Muskelschwäche,
  • Selten berichtete Nebenwirkungen:
    • Epileptischer Anfall (Krampfanfall),
    • Lungenentzündung,
    • rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
    • dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,
    • Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)
    • Vaskulitis.
  • Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:
    • Selbstmord,
    • Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
  • Unbekannt:
    • Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
    • Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),
    • Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),
    • Veränderung der Zungenfarbe.
• Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
  • Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:
    • Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),
    • Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),
    • Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion, Schwäche,
    • Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,
    • Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
  • Häufig berichtete Nebenwirkungen:
    • Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),
    • erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann),
    • körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,
    • bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,
    • Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
    • Leberfunktionsstörung,
    • Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
    • Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
    • erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
    • Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Reizung oder Juckreiz an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher bezeichnet).
  • Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:
    • ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,
    • Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,
    • Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung, pfeifender Atem,
    • niedriger Blutdruck,
    • Lebervergrößerung,
    • schmerzhafte Monatsblutungen,
    • Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.
• Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
• Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:
  • aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,
  • Wahnvorstellungen,
  • Entzündung der oberen und unteren Atemwege,
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
  • schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
• Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
  • ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
  • Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer
    Insult),
  • Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),
  • Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische
    Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,
  • Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),
  • Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
  • akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).
• Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:
  • dunkler, trüber oder verfärbter Urin,
  • Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,
  • Bewusstlosigkeit,
  • Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,
  • Verlust an Sehfähigkeit.
• Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.
• Bei Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa-2b das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen. Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine HAART erhalten, sind unter der Kombinationstherapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:
  • verminderter Appetit,
  • Rückenschmerzen,
  • Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
  • gestörter Fettstoffwechsel,
  • Hepatitis,
  • Gliederschmerzen,
  • Mundsoor (orale Candidose),
  • diverse Veränderungen der Blutwerte.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg:
    • Die Anwendung von Ribavirin wird nicht empfohlen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
    • wenn Sie erwachsen sind und bei Ihnen schwere nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder Sie Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
    • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel entwickeln.
    • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
    • wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist.
    • wenn Sie in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
    • wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder Sie Nierenprobleme haben.
    • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben oder hatten.
    • wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
  • Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Zahn- und Zahnfleischerkrankungen beschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Interferon alfa-2b Mundtrockenheit beschrieben, die einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt,sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
  • Unter der Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Augenprobleme, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben.
  • Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z. B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt, ist die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.
  • Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch Kategorie „Patientenhinweis" des Interferon alfa-2b.
• Kinder
  • Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Interferon alfa-2b kann jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
  • Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
• Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
  • Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:
    • Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.
  • Männer
    • Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der schwangeren Frau zurückbleibt.
    • Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7
      Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
• Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses Arzneimittels ist abzustillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind:
    • andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.
    • sowohl mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind und Medikamente gegen die HIV-Infektion - [wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)] anwenden:
      • Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und Medikamenten gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
      • Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
      • Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
      • Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
    • Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt „Wechselwirkungen" von Interferon alfa-2b.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Ribavirin ist mit der Nahrung einzunehmen.