Beipackzettel von ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr. einsehen

Art und Weise

• Das Präparat wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
• Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich das Arzneimittel selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich die Lösung selber injizieren. Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben. In der Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht begonnen, der in der Diagnose und Behandlung von RA, sJIA, pJIA oder RZA erfahren ist.
• Die empfohlene Dosis
  • Die Dosis für Erwachsene mit RA und RZA beträgt
    • 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.
  • Kinder und Jugendliche mit sJIA (1Jahr und älter)
    • Die übliche Dosis ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
    • wenn der Patient weniger als 30kg wiegt: die Dosis beträgt 162mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 2 Wochen
    • wenn der Patient 30kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal jede Woche.
  • Kinder und Jugendliche mit pJIA (2Jahre und älter)
    • Die übliche Dosis ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
    • wenn der Patient weniger als 30kg wiegt: die Dosis beträgt 162mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 3 Wochen
    • wenn der Patient 30kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 2 Wochen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Da das Arzneimittel in einer Fertigspritze angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Kind oder Jugendlicher mit sJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
    • Wenn Sie Ihre wöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, wenden Sie Ihre Dosis an Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.
    • Wenn Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, injizieren Sie Ihre Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.
    • Wenn Sie Ihre Dosis um mehr als 7 Tage verpasst haben, oder Sie nicht sicher sind, wann Sie das Präparat injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat
  • Es ist sehr wichtig, dass das Präparat so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.
    • Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.
    • Wenn eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst wurde, oder Sie nicht sicher sind, wann das Präparat injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
  • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
  • Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider Arthritis (RA), die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.
    • Das Präparat hilft, die RA-Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
    • Das Arzneimittel wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur dieses Präparat allein geben.
  • Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA). Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen. Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.
    • Das Präparat kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern. RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören. Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen. Wenn man zusätzlich dieses Präparat anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.
  • Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.
    • Das Arzneimittel wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
  • Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA)
    • Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
    • Das Präparat wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
• Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
    • Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
      • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
      • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
    • Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
      • Fieber und Schüttelfrost
      • Blasen im Mund oder auf der Haut
      • Magen- bzw. Bauchschmerzen
    • Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:
      • Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
        • Müdigkeit
        • Bauchschmerzen
        • Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).
    • Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
• Sehr häufige Nebenwirkungen:
  • Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
    • Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
    • hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).
    • Reaktionen an der Injektionsstelle.
• Häufige Nebenwirkungen:
  • Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
    • Lungenentzündung (Pneumonie)
    • Gürtelrose (Herpes zoster)
    • Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
    • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
    • Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
    • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
    • Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
    • Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
    • Husten, Kurzatmigkeit
    • niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird (Neutropenie, Leukopenie)
    • abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
    • erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
    • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
• Gelegentliche Nebenwirkungen:
  • Können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
    • Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
    • rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
    • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
    • Magengeschwür
    • Nierensteine
    • Schilddrüsenunterfunktion.
• Seltene Nebenwirkungen:
  • Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
    • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
    • Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [tödlich])
    • Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht.
• Sehr seltene Nebenwirkungen:
  • Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
    • Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in Bluttests
    • Leberversagen.
• Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA
  • Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen eines Erwachsenen vergleichbar. Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf: entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird,
    • wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
    • wenn Sie nach der Anwendung Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben und dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
    • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
    • wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie das Präparat anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
    • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird. Während Sie das Präparat erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
    • wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Präparat dennoch erhalten können.
    • wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie das Arzneimittel erhalten.
    • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
    • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
  • Ihr Arzt wird, bevor Sie Tocilizumab erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Tocilizumab zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 1 Jahr empfohlen. Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern mit sJIA mit einem Gewicht von weniger als 10 kg angewendet werden.
    • Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es Tocilizumab trotzdem erhalten kann.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
• Stillzeit
  • Stillen Sie ab, wenn Sie das Arzneimittel erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Das Präparat kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
    • Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
    • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
    • Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
    • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
    • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
    • Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
    • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
    • Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
  • Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA, pJIA oder RZA anzuwenden.