Beipackzettel von ROPIvacain DELTAMEDICA 2mg/ml Infusionslösung einsehen

Art und Weise

• Zur perineuralen und epiduralen Anwendung
• Ropivacain sollte nur von oder unter Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen Ärzten und ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten erfolgen.
• Ropivacain wird Ihnen als Infusion verabreicht. An welchen Stellen Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacain verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain an folgenden Körperstellen verabreichen:
  • In den Körperteil, der betäubt werden soll
  • In die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll
  • In einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine rückenmarksnahe (epidurale) Infusion gegeben werden muss.
• Wenn Ropivacain auf diesem Weg verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie dort, wo Ropivacain verabreicht wurde, Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Dosierung

• Ropivacain wird Ihnen als Infusion verabreicht. An welchen Stellen Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacain verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain an folgenden Körperstellen verabreichen:
  • In den Körperteil, der betäubt werden soll
  • In die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll
  • In einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine rückenmarksnahe (epidurale) Infusion gegeben werden muss.

• Wenn bei Ihnen eine zu große Menge angewendet wurde
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende:
    • Benommenheit oder Schwindel,
    • Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
    • Taubheitsgefühl in der Zunge,
    • Beeinträchtigung des Hörens,
    • Beeinträchtigung des Sehens.
  • Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacain abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen Auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain erhalten haben.
  • Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Muskelzittern, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Indikation

• Ropivacain ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur akuten Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z.B. nach einer Operation.

Kontraindikation

• Das Arzneimitteldarf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen dieses Arzneimittel, andere Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • zur Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser Regionalanästhesie).
  • zur Anästhesie in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
  • bei Patienten mit Verminderung des im Blutkreislauf befindlichen Blutes (Hypovolämie)
• Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie in Nervennähe vom Rückenmark (Epiduralanästhesie) sollten unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Allgemein
  • Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain zur Infusion entspricht dem anderer lang wirksamer Anästhetika zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) von Amidtyp.
  • Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der örtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) selbst, z.B. einer Abnahme des Blutdrucks und eines verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) während der rückenmarksnahen Anästhesie (Epiduralanästhesie), unterschieden werden. Der zu erwartende Anteil an Patienten die unerwünschte Reaktionen erleiden, schwankt mit der Art der Anwendung des Arzneimittels. Systemische und lokale unerwünschte Reaktionen von Ropivacain treten gewöhnlich wegen übermäßiger Dosierung, schneller Aufnahme in den Organismus (Absorption) oder versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß auf.
  • Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Übelkeit und Blutdruckerniedrigung (Hypotonie), sind während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig. Plötzliche lebensgefährliche Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten. Mögliche Anzeichen sind plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen und Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.
  • Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden von solchen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Gefäßsystem: Blutdruckerniedrigung (Hypotonie)
  • Magen-Darm: Übelkeit (Nausea)
• Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Nervensystem: Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Schwindel, Kopfschmerzen
  • Herz: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Gefäßsystem: Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Nieren- und Harnwege: Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention)
  • Allgemein/Applikationsstelle: Temperaturerhöhung (Fieber), Muskelstarre (Rigor), Rückenschmerzen
• Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen)
  • Psyche: Angst
  • Nervensystem: Vergiftungssymptome (Krämpfe, Anfälle, leichte Benommenheit, Schwindel, Taubheit der Lippen, Mundbereich und Zunge, Kribbeln im Mundraum, Feinhörigkeit, Tinnitus, Sehstörungen, Sprachstörungen, Muskelzucken, Bewegungsstörung)*, herabgesetzte Empfindung der Haut auf Berührung (Hypästhesie)
  • Gefäßsystem: Kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen)
  • Atemwege: Atemnot (Dyspnoe)
  • Magen-Darm: Erbrechen
  • Allgemein/Applikationsstelle: Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)
• Selten (kann weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • Herz: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen
  • Allgemein/Applikationsstelle: Allergische Reaktion
• *Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher Infusion, Überdosierung oder zu schneller Aufnahme auf.
• Klassenbezogene Nebenwirkungen:
  • Neurologische Komplikationen
    • Nervenleiden (Neuropathie) und eine Verletzung des Rückenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen sind unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
  • Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 von 10 behandelten Kindern von 100), und Erbrechen, was bei Kindern seltener auftritt (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Kindern).
  • Die häufigsten bei Kindern beobachteten relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Harnstau.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen dieses Präparat angewendet wird.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einer dieser Probleme haben, weil Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss
    • Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffes leiden, die Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden muss.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen
• Kinder
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihrem Kind angewendet wird.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain reagieren.
    • bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit für einige Anwendungen von Ropivacain zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten vor. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer Zentralnervensystem-Vergiftung (Zentralnervensystem-Toxizität) vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Mit Ausnahme der Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft beim Menschen. In Tierstudien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt (postnatal).
• Stillzeit
  • Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Es sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Anästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp verwandt sind, z.B. bestimmt Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) (wie z.B. Lidocain oder Mexiletin), da sich die giftigen Wirkungen addieren.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain und Allgemeinnarkotika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstärken.
  • Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden, wenn begleitend mit Arzneimitteln gegen Depression (wie z.B Fluvoxamin) und/oder Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie z.B.Enoxacin) behandelt wird.