Beipackzettel von Rosuzet 20 mg/10 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Filmtabletten einmal täglich ein.
• Sie können es zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Filmtablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
• Nehmen Sie Ihr Arzneimittel täglich immer zur gleichen Zeit ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sie sollten mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung und mit körperlichen Übungen weitermachen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
• Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette.
• Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet um eine Behandlung zu beginnen. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung, sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe erfolgen, und nach Einstellung der geeigneten Dosierungen ist die Umstellung auf dieses Präparat mit der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
  • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen um Ihre Cholesterinwert überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie medizinische Hilfe benötigen könnten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• Es ist ein Arzneimittel das bei Erwachsenen zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der fettartigen, Triglyceride genannten, Substanzen im Blut, verwendet wird. Zudem hebt es auch den „guten" Cholesterinsspiegel (HDL-Cholesterin) an. Dieses Arzneimittel wirkt, um Ihr Cholesterin auf zwei Arten zu senken: Es reduziert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper selbst produzierte Cholesterin.
• Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert nicht das Wohlbefinden, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
• Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
• Dieses Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Ernährung allein kontrolliert werden kann. Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre cholesterinsenkende Ernährung fortsetzen.
• Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.
• Dieses Arzneimittel hilft Ihnen nicht, Gewicht abzunehmen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • eine Lebererkrankung haben.
  • an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
  • wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben (Myopathie).
  • ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
  • schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von diesem Arzneimittel vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden
• Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.
• Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Allergische Reaktionen wie Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atembeschwerden und Schluckbeschwerden führen kann.
    • Ungewöhnlicher Muskelkater oder Muskelschmerzen, die länger als erwartet andauern. In seltenen Fällen kann sich daraus eine möglicherweise lebensbedrohliche Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse, entwickeln, die zu Unwohlsein, Fieber und beeinträchtigter Nierenfunktion führen kann.
    • Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
    • Muskelriss
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Geschwüre oder Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien. Diese könnten Anzeichen für das Steven-Johnson-Syndrom sein (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion, welche die Haut und Schleimhäute befallen kann).
• Andere Nebenwirkungen
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
    • Verstopfung
    • Übelkeit
    • Muskelschmerzen
    • Kraftlosigkeit
    • Schwindel
    • Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Flatulenz (überschüssiges Gas im Darmtrakt)
    • sich müde fühlen
    • Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) bei einigen Labor-Bluttests
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Hautausschlag, Hautjucken, Quaddeln
    • Erhöhungen bei einigen Labor-Bluttests der Muskelfunktion (Creatin-Kinase-Test)
    • Husten
    • Verdauungsbeschwerden
    • Sodbrennen
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelspasmen
    • Nackenschmerzen
    • Verminderter Appetit
    • Schmerzen
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Hitzewallung
    • hoher Blutdruck
    • Kribbeln
    • Mundtrockenheit
    • Magenentzündung
    • Rückenschmerzen
    • Muskelschwäche
    • Schmerzen in Armen und Beinen
    • Schwellungen, besonders an den Händen und Füßen
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was schwere Magenschmerzen verursacht, die bis zum Rücken ausstrahlen können
    • Verringerung der Blutplättchen
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
    • Leberentzündung (Hepatitis)
    • Spuren von Blut im Urin
    • Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
    • Gedächtnisverlust
    • Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Kurzatmigkeit
    • Ödeme (Schwellungen)
    • Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
    • Störungen der Sexualfunktion
    • Depressionen
    • Atemprobleme einschließlich anhaltendem hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
    • Sehnenverletzung
    • Konstante Muskelschwäche
    • Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (was zu Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • Probleme mit Ihren Nieren haben.
    • Probleme mit Ihrer Leber haben.
    • wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind, oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
    • asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, inklusive HIV- oder Hepatitis C-Infektion, wie z. B. Lopinavir/Ritonavir mit und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen.
    • an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
    • andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
    • regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
    • an einer Hypothyreose leiden, bei der Ihre Schilddrüse nicht ausreichend funktioniert.
    • über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen muss).
    • während der letzten 7 Tage ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder eingenommen haben. Die Kombination des Präparates mit Fusidinsäure kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
  • Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).
  • Bei einer geringen Anzahl von Menschen können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchfuhren. Es ist wichtig, den Arzt für die angeordneten Labortests aufzusuchen.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von diesem Arzneimittel Schwindel auftrat. Sollte Ihnen schwindlig werden, sollten sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme geeignete Verhütungsmittel anwenden.
• Nehmen Sie das Präparat nicht, falls Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin gesteigert). Nehmen Sie das Präparat nicht ein, während Sie Ciclosporin nehmen.
    • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
    • Blutverdünner wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko kann während der gleichzeitigen Einnahme mit diesem Arzneimittel erhöht werden) oder Clopidogrel.
    • Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, genannt Fibrate, die auch die Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). Bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil mit diesem Arzneimittel wird die Wirkung von Rosuvastatin gesteigert.
    • Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins), da es die Art und Weise, wie Ezetimib wirkt, beeinflusst
    • folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
    • Mittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung Ihrer Magensäure; sie verringern den Rosuvastatin-Plasmaspiegel.) Dieser Effekt kann durch die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin gemildert werden.
    • Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird durch die gleichzeitige Einnahme mit diesem Antibiotikum verringert.
    • Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann mit der Einnahme des Arzneimittels auf sichere Weise wieder begonnen werden kann. Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.
    • Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille"). Die Menge der Sexualhormone der Pille, die aufgenommen wird, ist erhöht.
    • Hormonersatzpräparate (erhöhte Hormonspiegel im Blut).
  • Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder wegen einer anderen Erkrankung behandelt werden, informieren Sie das medizinische Fachpersonal, dass Sie dieses Präparat einnehmen.