Beipackzettel von Sanasthmax 0.4mg Verneblersuspension einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Es darf nicht in eine Vene eingespritzt oder eingenommen werden.
• Es muss je nach Verordnung durch Ihren Arzt mit einem geeigneten Gerät (Düsenvernebler) angewendet werden.
• Die Anwendung mit Ultraschallverneblern wird nicht empfohlen.
• Drücken Sie den Inhalt der Ampulle vorsichtig in die Verneblerkammer.
• Verdünnung:
  • Ihr Arzt kann anordnen, dass Ihre Dosis verdünnt werden soll.
  • Leeren Sie in diesem Fall den Inhalt der Ampulle in die Verneblerkammer. Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat. Setzen Sie den Deckel auf den Vernebler und schütteln Sie ihn vorsichtig, um den Inhalt zu mischen.
  • Es kann erforderlich sein, die Dosis zu verdünnen, um ein für den verwendeten Vernebler geeignetes Endvolumen zu erhalten, die Anwendung kleiner Mengen zu erleichtern, oder wenn eine längere Inhalationszeit erwünscht ist.
• Während der Vernebelung
  • Setzen Sie die Maske oder das Mundstück auf.
  • Schalten Sie den Kompressor ein.
  • Atmen Sie normal. Die Vernebelung sollte nicht länger als 10 bis 15 Minuten dauern.
• Nach der Vernebelung
  • Vergessen Sie nicht, den Mund, die Lippen und den von der Maske bedeckten Bereich des Gesichts mit Wasser abzuspülen.
  • Nach der Inhalation muss die in der Verneblerkammer verbleibende unverbrauchte Suspension entsorgt werden.
• Reinigung:
  • Reinigen Sie den Vernebler gemäß den Anweisungen des Herstellers. Es ist sehr wichtig, dass Ihr Vernebler sauber gehalten wird.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt sollte Ihnen eine Anfangsdosis verordnen, die sich nach der Häufigkeit und dem Schweregrad Ihrer Krankheit richtet. Die Dosis kann anschließend von Ihrem Arzt angepasst werden, bis eine wirksame Kontrolle der Symptome erreicht ist.
• Empfohlene Anfangsdosen:
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
    • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
  • Kinder (bis zu 11 Jahren):
    • 400 bis 800 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtdosis von 800 bis 1.600 Mikrogramm entspricht.
  • Eine tägliche Dosis von 3.200 Mikrogramm bei Erwachsenen und Jugendlichen und 1.600 Mikrogramm bei Kindern im Alter bis zu 11 Jahren sollte im Normalfall nicht überschritten werden.

• Dauer der Anwendung
  • Im Falle von Asthma muss regelmäßig täglich angewendet werden. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer Ihrer Behandlung.
  • Wenn Ihr Kind an wiederkehrendem Giemen leidet, sollte die Dauer der Behandlung 3 Monate nicht überschreiten, es sei denn, der Kinderarzt hat etwas anderes angeordnet.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verordnete Dosis halten. Sie dürfen Ihre Dosis weder erhöhen noch verringern, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich. Ihr Arzt wird ggf. die Kortikosteroidkonzentration in Ihrem Blut überprüfen und muss daher möglicherweise eine Blutprobe entnehmen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen habenwenden Sie sie an, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, wenden Sie die versäumte Dosis nicht an, sondern wenden Sie nur die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat (Ph.Eur.). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Kortikosteroide, die eine entzündungshemmende Wirkung haben, Schwellungen und Reizungen in den Wänden der Atemwege (z. B. Nase, Lunge) vermindern und so Atemprobleme lindern.
• Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren zur Behandlung von Asthma, wenn die Behandlung mit Druckgas- oder Pulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
• Das Arzneimittel ist auch angezeigt zur Behandlung des wiederkehrenden Giemens (pfeifendes Atemgeräusch) bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, aber brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert. Ihr Arzt wird versuchen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden, indem er Ihnen das Arzneimittel in der niedrigsten Dosis verordnet, die zur Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Halsschmerzen (Pharyngitis, Laryngitis). Durch Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.
• Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Husten
  • Übelkeit und Bauchschmerzen.
  • Soor im Mund, an der Zunge und im Hals. Durch Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann diesen Nebenwirkungen vorgebeugt werden.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen
  • Rachenreizung, Heiserkeit
  • Verschlimmerung von Kurzatmigkeit, Husten und Giemen (wird als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet). Wenden Sie in diesem Fall das Präparat nicht mehr an. Wenden Sie sich dann unverzüglich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihr Asthma oder Giemen kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls eine andere Therapie verordnen. Es kann sein, dass Sie angewiesen werden, das Arzneimittel nicht wieder anzuwenden.
• Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Lippen-/Mundherpes (Herpes simplex, schmerzhafte pustelähnliche Bläschen auf den Lippen und im Mund)
  • Tremor (ungewolltes Zittern)
  • Müdigkeit
  • eine allergische Reaktion (Schwellung der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, die zu schweren Atembeschwerden führt, Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz oder Rötungen)
• Die folgenden Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.
  • Schlafprobleme, Depression oder Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregtheit oder Reizbarkeit
• Das Arzneimittel kann bei hoher Dosierung über einen langen Zeitraum die normale Produktion von Kortikosteroiden im Körper beeinflussen. Betroffene Kinder und Jugendliche können langsamer als andere wachsen und sollten daher ihre Körpergröße regelmäßig von ihrem Arzt kontrollieren lassen. Knochenschwund und Augenprobleme, darunter Trübung der Augenlinse (Katarakt) und erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), wurden gemeldet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
    • Sie sind gerade oder waren jemals wegen Tuberkulose (TB) in Behandlung.
    • Ihr Zustand scheint sich zu verschlechtern. Sie geraten schneller ins Keuchen und sind kurzatmiger als gewöhnlich oder Ihr Vernebler erscheint weniger wirksam als sonst.
    • Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis erhöhen, Ihnen Kortikosteroidtabletten geben oder die Behandlung völlig umstellen.
    • Sie haben eine Atemwegsinfektion. Ihr Arzt kann Ihnen eine antibiotische Therapie verordnen.
    • Wenn Sie eine Infektion der Nasen- und Nasennebenhöhlen haben, müssen Sie mit geeigneten Therapien behandelt werden. Dies stellt jedoch keine besondere Gegenanzeige für die Anwendung dieses Arzneimittels dar.
  • Wenn sich direkt nach der Anwendung Giemen, Kurzatmigkeit oder Husten verstärken, sollten Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels beenden und sich an Ihren Arzt wenden.
  • Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
  • Umstellung von Kortikosteroidtabletten auf dieses Präparat
    • Die Umstellung von Kortikosteroidtabletten auf eine Kortikosteroid-Inhalationsbehandlung könnte dazu führen, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen oder es bei Ihnen zu Hautausschlag, Ekzemen oder laufender Nase mit Niesen (Rhinitis) kommt.
    • Bei Auftreten dieser Symptome sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nur auf ärztliches Anraten.
    • Wenn Sie Kortikosteroidtabletten über lange Zeit in hohen Dosen eingenommen haben, kann Ihre Dosis etwa eine Woche nach Behandlungsbeginn mit diesem Präparat allmählich reduziert werden. Während dieses Zeitraums überwacht Ihr Arzt regelmäßig die Kortikosteroidkonzentration in Ihrem Körper.
    • Nach einer Langzeitbehandlung mit hohen inhalierten Kortikosteroid-Dosen benötigen Sie möglicherweise in Stresssituationen eine zusätzliche Kortikosteroidbehandlung. Zum Beispiel:
      • nach schwerem Unfall bei der Krankenhausaufnahme
      • vor einer Operation
      • bei einer Atemwegsinfektion oder einer anderen schweren Erkrankung.
    • Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Kortikosteroidtabletten oder eventuell eine Kortikosteroidinjektion benötigen und teilt Ihnen darüber hinaus mit, wie lange Sie die Kortikosteroidtabletten einnehmen und wie Sie sie reduzieren sollen, sobald es Ihnen besser geht.
• Kinder und Jugendliche
  • Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre alt ist und eine längere Behandlung des wiederkehrenden Giemens mit diesem Präparat erhält, wird Ihr Arzt regelmäßig seine Körpergröße überwachen, um etwaige Wachstumsverzögerungen festzustellen und um dann zu entscheiden, ob die Behandlung zu beenden ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Präparat beeinträchtigt werden. Falls jedoch bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auftreten, kann sich das auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Da Wachstumsverzögerungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes bei längerer Behandlung mit Kortikosteroiden (wie Beclometasondipropionat in diesem Präparat) während der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden können, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erfordert.
• Stillzeit
  • Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Über Schädigung von Säuglingen wurde bisher nicht berichtet. Dennoch sollten Sie, wenn hohe Dosen Beclometasondipropionat inhaliert werden, nach der Anwendung das Stillen für 4 Stunden vermeiden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel einnehmen, denn sie könnten mit diesem Präparat Wechselwirken und einige Nebenwirkungen verstärken.