Beipackzettel von Selincro 18 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Sie sollten die Tablette 1 - 2 Stunden bevor Sie beginnen Alkohol zu trinken einnehmen.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder zerteilen Sie diese nicht.
• Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Welche Menge ist einzunehmen?
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette an Tagen, an denen Sie denken, dass ein Risiko besteht, das Sie Alkohol trinken werden.
  • Die Höchstdosis ist eine Tablette pro Tag
• Sie können davon ausgehen, dass Sie innerhalb des ersten Monats, nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, in der Lage sein werden, Ihren Alkoholkonsum zu verringern.

• Ihr Arzt wird regelmäßig, z. B. in monatlichem Abstand, mit Ihnen sprechen, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben. Die tatsächliche Häufigkeit wird von Ihrem Fortschritt abhängen. Über die weitere Behandlung entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie begonnen haben, Alkohol zu trinken, ohne das Arzneimittel eingenommen zu haben, nehmen Sie sobald wie möglich eine Tablette ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel sind Sie eventuell einige Tage lang weniger empfindlich gegenüber den Wirkungen von Arzneimitteln, die Opiate enthalten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nalmefen.
• Es wird zur Verringerung des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, die 2 Wochen nach dem ersten Besuch bei ihrem Arzt weiterhin einen hohen Alkoholkonsum haben.
• Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.
• Ein hoher Alkoholkonsum wird definiert als Konsum von mehr als 60 g reinem Alkohol pro Tag für Männer und mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag für Frauen. Als Beispiel: Eine Flasche Wein (750 ml; 12% vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5% vol. Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol.
• Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum nicht selbständig reduzieren konnten. Ihr Arzt wird Sie beratend dabei unterstützen, Ihre Behandlung aufrecht zu erhalten und dadurch Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
• Es hilft, Ihren Alkoholkonsum zu verringern, indem es Vorgänge im Gehirn beeinflusst, die für Ihr Verlangen, weiter zu trinken, verantwortlich sind.
• Ein hoher Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme verbunden. Das Arzneimittel kann Ihnen dabei helfen, die Menge an Alkohol, die Sie trinken, zu verringern und Ihren Alkoholkonsum auf diesem niedrigeren Niveau zu halten.
• Es besteht kein Risiko, von dem Arzneimittel abhängig zu werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, z. B. Schmerzmittel (wie Morphin, Oxycodon oder andere Opioide).
  • wenn Sie von Opioiden abhängig sind oder in letzter Zeit waren. Es ist möglich, dass bei Ihnen akute Opioid-Entzugssymptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Zittrigkeit, Schwitzen und Angst) auftreten.
  • wenn Sie Opioid-Entzugssymptome bemerken oder zu bemerken glauben.
  • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion schlecht ist.
  • wenn bei Ihnen mehrere Alkohol-Entzugssymptome auftreten oder in letzter Zeit aufgetreten sind (wie z. B.: Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind, Krampfanfälle oder Zittern).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In einzelnen Fällen wurde von Nebenwirkungen berichtet, wie Dinge zu sehen, zu hören oder zu fühlen, die nicht vorhanden sind, oder neben sich zu stehen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• Die unter dem Arzneimittel berichteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten wenige Stunden bis wenige Tage.
• Wenn Sie die Behandlung fortsetzen oder nach einer Unterbrechung die Behandlung erneut aufnehmen, werden bei Ihnen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten.
• In einigen Fällen kann es schwierig für Sie sein, zwischen Nebenwirkungen und den Symptomen zu unterscheiden, die auftreten können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum reduzieren.
• Bei dem Arzneimittel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
  • Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Übelkeit
    • Schwindel
    • Schlaflosigkeit
    • Kopfschmerzen
  • Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Appetitverlust
    • Schlafstörungen, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, verminderter Sexualtrieb
    • Verschlafenheit, Körperzuckungen, Aufmerksamkeitsstörungen, seltsame Gefühle auf der Haut wie Kribbeln, vermindertes Berührungsempfinden
    • Herzrasen, das Gefühl eines schnellen, starken oder unregelmäßigen Herzschlags
    • Erbrechen, trockener Mund
    • übermäßiges Schwitzen
    • Muskelkrämpfe
    • Erschöpfungsgefühl, Schwäche, Unwohlsein oder Unbehaglichkeit, seltsames Gefühl
    • Gewichtsverlust
  • Andere Nebenwirkungen:
    • Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind
    • das Gefühl, neben sich zu stehen
• Zum gegenwärtigen Zeitpunkt kann die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben, wie Depression, Krampfanfälle, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu trinken) ist, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da es angewendet wird, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.
  • Wenn Sie eine medizinische Notfallbehandlung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie das Präparat einnehmen. Die Einnahme kann die Wahl der Notfallbehandlung durch Ihren Arzt beeinflussen.
  • Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, sprechen Sie mindestens 1 Woche vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Sie das Arzneimittel vorübergehend absetzen.
  • Wenn Sie das Gefühl haben, neben sich zu stehen, Dinge sehen oder hören, die nicht da sind und dies mehr als einige Tage lang anhält, beenden Sie die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen wurden nicht untersucht.
  • Es kann Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auslösen. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten zwischen einigen Stunden und einigen Tagen. Diese Nebenwirkungen können Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder etwas zu tun, was Ihre Aufmerksamkeit erfordert, einschließlich der Bedienung von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich ist.
• Das Präparat wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
• Wenn Sie stillen, sollten Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die Therapie absetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abzuwägen sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel wie Diclofenac (entzündungshemmendes Arzneimittel, z. B. zur Behandlung von Muskelschmerzen), hervorgerufen werden), Omeprazol (Arzneimittel zur Reduktion der Magensäureproduktion) oder Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Erkrankungen, die durch einige Arten von Bakterien ausgelöst werden) zusammen eingenommen werden.
  • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, werden die Wirkungen dieser Arzneimittel vermindert sein oder die Arzneimittel wirken eventuell überhaupt nicht, wenn Sie diese zusammen mit dem Präparat einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln gehören bestimmte Arten von Husten- und Erkältungsmitteln, bestimmte Mittel zur Behandlung von Durchfall und starke Schmerzmittel.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
  • Das Arzneimittel verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.