Beipackzettel von Sixantone Fertigspritze einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird nach vorgeschriebener Zubereitung einmal sechsmonatlich unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. Oberschenkel injiziert.
• Ihr Arzt wird die Injektionsstelle alle sechs Monate wechseln.
• Das Präparat darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.
• Das Präparat darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

Dosierung

• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Die Abstände der Injektionen sollten 168 bis maximal 182 Tage (24 bis 26 Wochen) betragen, um zu vermeiden, dass sich die krankheitsbedingten Beschwerden erneut verschlechtern.
  • In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste mit dem Präparat eine Langzeitbehandlung.
  • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrechen oder beenden.
  • Das Arzneimittel kann vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
  • Bei lokal begrenztem, hormonabhängigem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie eine 4 bis 6-monatige Hormonentzugstherapie und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2 bis 3-jährige Hormonentzugstherapie vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
  • Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
• Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
• So steigt der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab.
• Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
• Nach Absetzen des Arzneimittels steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
• Das Präparat wird angewendet
  • Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
  • Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
  • Zur Behandlung des lokal begrenzten, hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • Wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder andere Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigem Prostatakarzinom.
• Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:
  • Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen.
  • Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung.
  • Druckwirkung am Rückenmark.
  • Muskelschwäche in den Beinen.
  • Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem).
• Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
• Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dabei treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
    • Hitzewallungen.
    • Knochenschmerzen.
    • Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz.
    • Potenzstörung.
    • Verkleinerung der Hoden.
    • Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtung, Rötung, Schmerzen, Schwellung aufgrund einer Ansammlung von Gewebewasser, Abszesse, Juckreiz, Knoten- und Nekrosenbildung), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden. Falls bei Ihnen ein Spritzenabszess auftritt, wird Ihr Arzt Ihren Testosteronspiegel überprüfen, da es in diesem Fall zu einer unvollständigen Aufnahme des Wirkstoffs von Sixantone kommen kann.
    • Vermehrtes oder übermäßiges Schwitzen.
    • Gewichtszunahme.
    • Muskelschwäche.
    • Müdigkeit.
  • Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
    • Appetitabnahme.
    • Appetitzunahme.
    • Depression.
    • Stimmungsschwankungen bei Langzeitanwendung des Arzneimittels.
    • Kopfschmerzen.
    • Übelkeit/Erbrechen.
    • Auftreten von Gelenk- bzw. Rückenschmerzen.
    • Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
    • Vermehrter nächtlicher Harndrang.
    • Beschwerden beim Wasserlassen.
    • häufige Entleerung kleiner Harnmengen.
    • Wassereinlagerungen.
    • Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl am Körper).
    • Schlafstörungen.
    • Anstieg bestimmter Laborwerte (Leberwerte, Werte für den Knochenstoffwechsel), der jedoch auch Folge der Grunderkrankung sein kann.
    • Abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorrübergehend.
    • Leberfunktionsstörungen (inkl. Gelbsucht).
    • Schlafstörungen.
  • Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):
    • Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Hautausschlag).
    • Stimmungsschwankungen bei kurzer Anwendung des Arzneimittels.
    • Schwindel.
    • Blutdruckveränderungen.
    • Durchfall.
    • Trockene Haut bzw. Schleimhaut.
    • Nachtschweiß.
    • Hodenschmerzen.
    • Gewichtsabnahme.
    • Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren.
    • Muskelschmerzen.
  • Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):
    • Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (erhöhte oder gesenkte Blutzuckerwerte).
    • Vorübergehende Geschmacksveränderungen.
    • Haarausfall.
  • Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
    • Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangsdrüse bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.
    • Blutungen der Hirnanhangdrüse.
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion).
      • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter dem Arzneimittel sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Blutarmut.
    • Verminderung der weißen Blutkörperchen.
    • Verminderung der Blutplättchen.
    • Krankhafte Rötung der Haut (Nesselsucht).
    • Atembeschwerden.
    • Schüttelfrost.
    • Kombination unterschiedlicher Erkrankungen (Metabolisches Syndrom) inkl. Bluthochdruck, Zucker- und Fettstoffwechselstörungen, Lungenentzündung, Lungenerkrankung.
    • Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit).
    • Krampfanfälle.
    • Sehstörung.
    • Herzklopfen.
    • Abbau der Knochendichte.
    • Knochenschwund (Osteoporose) inkl. Wirbelkörperbrüche.
  • Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. diesem Arzneimittel) kann zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Dieses ist nach Entfernung der Hoden jedoch ausgeprägter als nach der Gabe des Arzneimittels.
  • Hinweis:
    • Bei nicht bestimmungsgemäßer hoher Dosierung und Injektion in den Muskel kam es häufig zur Bildung steriler Abszesse an der Injektionsstelle. Deshalb sollte das Arzneimittel immer unter die Haut injiziert werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Für den Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwägen, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden
    • Wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen
    • Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Arzneimittel kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
    • Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druck auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig überwachen
    • Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Präparates) wieder auftreten. In diesem Fall sollte Ihr Arzt den Therapieerfolg regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut) kontrollieren.
    • Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
    • Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
    • Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Leuprorelinacetat zunehmen.
  • Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
• Anwendung bei Kindern
  • Zur Anwendung bei Kindern liegen zurzeit keine Erfahrungen vor. Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät stehen andere Präparate zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeiten zum Bedienen von Maschinen
  • Wegen der bei wenigen Patienten, insbesondere zu Behandlungsbeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die bestehende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen gering oder mäßig beeinträchtigt wird. Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

• Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Leuprorelinacetat kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln z. B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen) angewendet wird.