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Art und Weise

• Das Präparat wird in eine Vene infundiert. Es wird meist zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet. Die Dauer der Behandlung hängt von der spezifischen Chemotherapie ab, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Dosierung

• Das Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen gegeben. Ihr Arzt legt die Dosis fest, die Sie erhalten. Diese Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (KOF), die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht errechnet wird.
• Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 5.000 E pro m² Körperoberfläche (KOF) und wird alle drei Tage gegeben.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Ähnlich wie bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 - 18 Jahren 5.000 E pro m² KOF alle 3 Tage.
• Die empfohlene Dosis für Kleinkinder im Alter von 0 - 12 Monaten ist wie folgt:
  • Unter 6 Monate: 6.700 E/m² KOF,
  • 6 - 12 Monate: 7.500 E/m² KOF.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Es ist bisher kein Fall von Überdosierung mit Asparaginase bekannt, bei dem Patienten Anzeichen einer Überdosierung zeigten. Bei Bedarf wird Ihr Arzt Ihre Symptome behandeln und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält Asparaginase, ein Enzym, das natürliche Substanzen, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind, abbaut. Alle Zellen brauchen eine Aminosäure namens Asparagin, um am Leben zu bleiben. Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden, aber manche Krebszellen können dies nicht. Asparaginase senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und stoppt das Krebswachstum.
• Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet. Das Präparat wird im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel wird nicht angewendet:
  • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder früher einmal daran gelitten haben,
  • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben,
  • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Hämophilie) leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung ab, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen im Bereich von Bauch und Rücken,
  • Starke Abweichungen der Leberfunktionswerte (ermittelt anhand von Laboruntersuchungen),
  • Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Hitzewallung, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Anschwellen von Gesicht und Rachen, Nesselausschlag, Kurzatmigkeit,
  • Blutgerinnungsstörungen wie Blutungen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) oder Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose),
  • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
• Im Folgenden ist eine Auflistung aller weiteren Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit wiedergegeben:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder wässrige Stühle (Durchfall)
    • Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
    • Müdigkeitsgefühl
    • Abnormale Laborwerte, darunter Veränderungen der Proteinspiegel im Blut, Veränderungen der Blutfettwerte oder der Leberenzymwerte und hohe Harnstoffspiegel im Blut
  • Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
    • Leichter bis mittelschwerer Rückgang aller Blutzellen
    • Allergische Reaktionen mit pfeifenden Atemgeräuschen (Bronchialspasmen) oder Atemnot
    • Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
    • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
    • Depression, Halluzinationen oder Verwirrtheit
    • Nervosität (Agitiertheit) oder Schläfrigkeit
    • Veränderungen im Elektroenzephalogramm (eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns)
    • Hohe Amylase- und Lipase-Blutspiegel
    • Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
    • Hohe Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
    • Hohe Ammoniakspiegel im Blut (Hyperammonämie
    • Kopfschmerzen
  • Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):
    • Diabetische Ketoazidose (eine Komplikation durch einen nicht eingestellten Blutzuckerspiegel)
    • Krampfanfälle, schwere Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma und Schlaganfall
    • Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust)
    • Entzündung der Speicheldrüsen (Parotitis)
    • Cholestase (Blockade des Galleflusses aus der Leber)
    • Gelbsucht
    • Zerstörung von Leberzellen (Leberzellnekrose)
    • Leberversagen, eventuell mit Todesfolge
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 Behandelter von 10.000 betreffen):
    • Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebenschilddrüsen
    • Leichter Tremor (Zittern) der Finger
    • Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse (Flüssigkeitsansammlungen nach einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Infektionen
    • Fettleber
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
  • Folgende lebensbedrohliche Situationen könnten während der Behandlung auftreten:
    • schwere Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis),
    • Leberfunktionsstörungen,
    • eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht,
    • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
    • erhöhte Blutzuckerwerte.
  • Vor und während der Behandlung wird der Arzt Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
  • Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
  • Wenn allergische Symptome auftreten, muss die intravenöse Infusion sofort abgesetzt werden. Sie erhalten möglicherweise Antiallergika und bei Bedarf auch Arzneimittel zur Kreislaufstabilisierung. In den meisten Fällen kann Ihre Behandlung fortgesetzt werden, indem Sie auf andere Arzneimittel, die andere Formen von Asparaginase enthalten, umgestellt werden.
  • Blutgerinnungsstörungen können die Gabe von frischem Plasma oder einer bestimmten Eiweißart (Antithrombin III) erforderlich machen, um das Risiko für Blutungen oder die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) zu verringern.
  • Erhöhte Blutzuckerwerte erfordern unter Umständen eine Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und/oder Insulin.
  • Das Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (das durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust gekennzeichnet ist) kann eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei Krampfanfällen mit Antiepileptika erforderlich machen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug führen, da es zu Benommenheit, Müdigkeit oder Verwirrtheit führen kann.

Schwangerschaftshinweis

• Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Asparaginase bei Schwangeren vor. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Asparaginase unbedingt erforderlich macht. Es ist nicht bekannt, ob Asparaginase in die Muttermilch übergeht. Deshalb darf das Präparat während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie geschlechtsreif sind, müssen Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder während der Chemotherapie und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Therapie auf Geschlechtsverkehr verzichten. Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Empfängnisverhütungsmittel als nicht ausreichend sicher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher eine andere Methode der Empfängnisverhütung außer oralen Empfängnisverhütungsmitteln angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil das Präparat die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann, indem es die Leber beeinflusst. Der Leber kommt beim Abbau von Arzneimitteln im Körper eine wichtige Rolle zu.
  • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Vincristin (zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs), da die gleichzeitige Anwendung von Vincristin und Asparaginase das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöhen kann. Um dies zu vermeiden, wird Vincristin in der Regel 3 - 24 Stunden vor Asparaginase gegeben.
    • Glucocorticoide (entzündungshemmende Arzneimittel, welche das Immunsystem dämpfen), da die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und Asparaginase die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) erhöhen kann.
    • Arzneimittel, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes vermindern, wie Antikoagulanzien (z. B. Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Asparaginase die Gefahr für Blutungen erhöhen kann.
    • Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt werden, weil dadurch das Risiko für Nebenwirkungen steigen kann.
    • Asparaginase kann die Wirksamkeit von Methotrexat oder Cytarabin (zur Behandlung von bestimmten Krebsarten) beeinflussen.
      • Wenn Asparaginase nach diesen Mitteln gegeben wird, kann dies ihre Wirkung steigern.
      • Wenn Asparaginase vor diesen Mitteln gegeben wird, kann dies ihre Wirkung abschwächen. Arzneimittel, die eine negative Wirkung auf die Leberfunktion haben können, da sich diese negativen Wirkungen durch eine gleichzeitige Behandlung mit Asparaginase verschlimmern können.
    • Arzneimittel, welche die Knochenmarkfunktion unterdrücken können, da diese Wirkungen durch die gleichzeitige Anwendung von Asparaginase verstärkt werden können. Sie können anfälliger für Infektionen werden.
    • Andere Krebsmittel, da sie dazu beitragen können, dass bei der Zerstörung von Tumorzellen durch Asparaginase zu viel Harnsäure freigesetzt wird.
  • Impfung
    • Eine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen kann das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen. Sie sollten daher vor Ablauf von mindestens 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.