Beipackzettel von Staphylex Injektion 250 mg einsehen

Art und Weise

  • Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte die Injektion nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d. h. möglichst bald nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen angewendet werden.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Kinder
        • im Alter von 10 bis 14 Jahren erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g, im Alter von 6 bis 10 Jahren 0,75 bis 1,5 g Flucloxacillin in drei bis vier gleich großen Einzeldosen.
        • Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg KG (mg pro Kilogramm Körpergewicht) ist gegebenenfalls möglich. Die i.m. Einzelgabe sollte 33 mg/kg Körpergewicht (KG) nicht überschreiten.
      • Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
        • Flucloxacillin sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.
        • Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge und Kleinkinder erhalten im Allgemeinen 40 bis 50 mg/kg KG täglich, aufgeteilt in drei gleich große Einzeldosen. Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg KG ist gegebenenfalls möglich.
      • Dosierungsbeispiel:
        • Kinder (10 bis 14 Jahre)
          • Tagesdosierung für Injektionsflasche mit 250 mg: 3- bis 4-mal 2 Injektionsflaschen
          • Gesamtmenge Flucloxacillin: 1,5 bis 2 g
        • Kinder (6 bis 10 Jahre)
          • Tagesdosierung für Injektionsflasche mit 250 mg: 3-mal 1 bis 2 Injektionsflaschen
          • Gesamtmenge Flucloxacillin: 0,75 bis 1,5 g
        • Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene
          • Tagesdosierung für Injektionsflasche mit 250 mg: 40 bis 50 mg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf drei Einzelgaben
      • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
        • Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren stehen besser geeignete Wirkstärken zur Verfügung.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern. Die empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen ist 1g alle 8-12 Stunden.
      • Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche):
        • Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
    • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren.
  • Dauer der Behandlung
    • Die Anwendungsdauer richtet sich nach Anweisung des Arztes.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.
    • Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels.
    • Beim Auftreten von Schockreaktion ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
    • fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
    • kann der Behandlungserfolg gefährdet werden.
    • Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.
  • Das Präparat wird angewendet bei
    • akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillinresistenten Staphylokokken):
      • Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Nagelbettentzündungen (Panaritien, Paronychien), Brustdrüsenentzündungen),
      • Infektionen der Atemwege,
      • Infektionen der Knochen und des Knochenmarks.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.
  • Das Arzneimittel darf nicht intraarteriell/intrathekal, ocular oder subkonjunktival angewendet werden.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Infektionen durch Pilze oder solche Bakterien führen, gegen die Infusion nicht wirksam ist.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie) und der roten Blutkörperchen (Anämie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen klingen nach Beendigung der Therapie ab. Blutarmut durch Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten: anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Gabe), Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"). Besonders gefährdet sind Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit. Eine sofortige Behandlung durch den Arzt ist erforderlich.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
      • Sehr selten: Störungen des Natriumhaushaltes (Hypernatriämie), sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Sehr selten: Verwirrtheit.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
      • Sehr selten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können bei i. v. Injektion hoher Dosen Flucloxacillin neurologische Störungen mit Krampfanfällen auftreten.
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
      • Häufig: leichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
      • Gelegentlich: Bauchschmerzen
      • Sehr selten: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), die sich in starken, lang anhaltenden Durchfällen äußert. In diesen Fällen ist die Therapie zu
        beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht.
      • Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab). Bei einer länger dauernden Behandlung ist es deshalb ratsam, in regelmäßigen Abständen die Leberwerte zu überprüfen.
      • Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht waren häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung von Flucloxacillin. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach der Therapie auf. In einigen Fällen dauerten die Symptome mehrere Monate an. Da es sich hierbei um sehr schwere Lebererkrankungen handelt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bei sich beobachten: starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung.
      • Wenn Sie Träger des HLA-B*5701 Haplotyps sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), kleinfleckige Blutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura).
      • Sehr selten: Hautrötung mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen mit großflächiger Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems").
      • Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen. Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
      • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Sehr selten: Gelenk- und Muskelbeschwerden (Arthralgie und Myalgie) treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Venenreizung ([Thrombo-]Phlebitis) (nach i. v. Injektion). Schmerzen nach i. v. Injektion.
      • Bei Injektion im Ellenbogenbereich ist daher wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse die Venenpunktion und die Injektion nur unter besonderer Vorsicht vorzunehmen.
      • Sehr selten: Schmerzen und Verhärtungen (Indurationen) an der Injektionsstelle nach i. m. Injektion.
      • Sehr selten: Fieber tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.
      • Eine versehentliche intraarterielle Injektion/Infusion kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebebezirk führen.
  • Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
    • Pseudomembranöse Enterokolitis
      • Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert (siehe oben), ist eine sofortige Beendigung der Behandlung und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Fall nicht einnehmen.
    • Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock
      • Beim Auftreten von Schockreaktion ist das Präparat unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen und Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Da über schwere und bisweilen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde, kann bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen eine Notfall-Behandlung erforderlich sein.
      • wenn Sie an bestehender Leberfunktionsstörung leiden, 50 Jahre oder älter sind oder eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung. Sollte während der Behandlung mit diesem Präparat eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung gegebenenfalls mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.
      • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich.
      • wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden. Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
    • Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
      • Es stehen für diese Altersgruppe besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
      • Die Infusion sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Hyperbilirubinämie kann die Anwendung zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Früh- oder Neugeborenen hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.
  • Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse zu der dieses Arzneimittel gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.
    • Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor. Deshalb darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über. Das Arzneimittel darf jedoch während der Stillzeit angewendet werden. Beim gestillten Säugling ist jedoch an die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu denken.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Daten von Tieren oder Menschen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Flucloxacillin mit anderen Antibiotika
      • Flucloxacillin sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die bakterienabtötende Wirkung von Flucloxacillin dann gehemmt werden kann.
    • Flucloxacillin mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Indometacin, Salicylaten, Sulfinpyraxon und Phenylbutazon (Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden)
      • Bei gleichzeitiger Gabe eines dieser Medikamente kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockiert werden. Hierdurch kann die Konzentration von Flucloxacillin erhöht und die Verweildauer im Blut verlängert werden.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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