Beipackzettel von Sulbactam Eberth 1000 mg Pulver z.H.e.Inj.-Inf. einsehen

Art und Weise

• Sulbactam wird zusammen mit dem entsprechenden kombinierbaren Beta-Laktam-Antibiotikum als intramuskuläre Injektion, als intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion folgendermaßen angewendet.
• Intramuskuläre Injektion:
  • Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst.
  • Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden. Es wird empfohlen Sulbactam als separate Injektion direkt vor dem Beta-Laktam-Antibiotikum zu applizieren.
• Intravenöse Injektion:
  • Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Durchstechflasche mit mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung zubereitet und nach vollständiger Auflösung der Substanz direkt vor dem Antibiotikum injiziert werden. Die entsprechende Dosis wird über 3 - 5 Minuten intravenös verabreicht.
• Intravenöse Infusion:
  • Der Inhalt einer Durchstechflasche wird wie für die intravenöse Injektion in mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst und anschließend zu 40 - 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen zugegeben, die eines der genannten Antibiotika enthalten kann: Wasser für Injektionszwecke, isotonische Kochsalzlösung, 5%ige Glucoselösung.
  • Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 - 30 Minuten zusammen mit dem Antibiotikum verabreicht.
• Intravenöse Infusion von Penicillin G:
  • Die vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G ist zusammen mit Sulbactam in 40 - 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung aufzulösen und sofort zu verbrauchen.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel wird durch den Arzt angewendet.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
  • Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 500 mg bis 1000 mg Sulbactam alle 6, 8 oder 12 Stunden. Sie wird mit dem gleichzeitig verabreichten Antibiotikum intravenös oder intramuskulär gegeben.
  • Die Tageshöchstdosis für Sulbactam beträgt 4,0 g, unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums. Die Angaben zur empfohlenen Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen.
  • Kinder, Kleinkinder und Säuglinge erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 50 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag zusammen mit dem entsprechenden Antibiotikum, aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden.
  • Für Kinder beträgt die Tageshöchstdosis 80 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag. Sulbactam sollte bei Kindern unter einem Jahr nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
  • Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen sollte 500 mg bis 1000 mg Sulbactam mit dem gewählten Beta-Laktam-Antibiotikum kombiniert bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Dosis kann in der für das Beta-Laktam-Antibiotikum üblichen Weise wiederholt werden.
  • Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird Sulbactam verzögert ausgeschieden. Die Dosierung von Sulbactam muss deshalb bei diesen Patienten angepasst werden:
    • Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis 2,0 g Sulbactam; bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollte maximal 1,0 g Sulbactam pro Tag gegeben werden. Die Dosis sollte, aufgeteilt in Einzeldosen über den Tag verteilt, zusammen mit dem gewählten Antibiotikum verabreicht werden. Die Angaben zur Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter Nierenfunktion sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen.
    • Sulbactam wird durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Sulbactam sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und sollte stets so lange fortgesetzt werden, wie das Antibiotikum noch gegeben wird.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Sulbactam und Beta-Laktam-Antibiotika zeigen eine große therapeutische Breite. Vergiftungen im strengen Sinne sind nicht bekannt.
  • Gewisse Risikokonstellationen und Gaben von sehr hohen Dosen können zu zentralnervöser Erregung, Myoklonien (Muskelzucken) und Krämpfen führen, so wie es auch für Beta-Laktam-Antibiotika beschrieben ist. Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion, Epilepsie (Fallsucht) oder Meningitis (Hirnhautentzündung) ist das Risiko diese Nebenwirkungen zu entwickeln erhöht.
  • Im Falle von zentralnervösen Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Krämpfen, ist eine Sedierung mit Diazepam empfohlen. Anaphylaktische Reaktionen werden der gewöhnlichen Notfalltherapie unterzogen, welche bei den ersten Anzeichen eines Schocks umgehend eingeleitet werden sollte.
  • Sulbactam ist hämodialysierbar. Eine Hämodialyse (Blutwäsche) könnte die Ausscheidungsrate von Sulbactam im Falle einer Überdosierung beschleunigen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wurde die Anwendung vergessen, so ist die Hemmung der Beta-Laktamasen nicht mehr gewährleistet. Sofern dies kurze Zeit nach der Gabe des entsprechenden Beta-Laktam-Antibiotikums bemerkt wird, kann Sulbactam nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung Sulbactam in Kombination mit dem entsprechenden Beta-Laktam-Antibiotikum weiterbehandelt werden.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei Abbruch ist der Erfolg der Therapie gefährdet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Sulbactam ist ein Beta-Laktamase-Hemmer.
• Sulbactam wird angewendet zur Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen mit folgenden Beta-Laktam-Antibiotika: Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G.
• Gut dokumentiert ist der therapeutische Einsatz der Kombination von Sulbactam mit Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin und Cefotaxim. Darüber hinaus liegen begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Kombination von Sulbactam mit Penicillin G bei Haut- und Weichteilinfektionen und Infektionen im HNO-Bereich vor, die u. a. auch durch Beta-Laktamase-produzierende Staphylokokken oder Beta-Laktamase-bildende Gram-negative Anaerobier (z. B. Bacteroides- und Prevotella-Spezies) verursacht sein können. Methicillin resistente Staphylokokken sind gegenüber den o. g. Kombinationen als resistent zu betrachten.
• Die klinische Anwendung einer derartigen Kombination kann erfolgen, wenn sie eine größere Sicherheit bietet als die Gabe des jeweiligen Beta-Laktam-Antibiotikums in Monotherapie.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie gegen Sulbactam, dem damit kombinierten Beta-Laktam-Antibiotikum wie Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels überempfindlich sind. Eine Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen sollte beachtet werden. Des Weiteren sollten die Kontraindikationen des in Kombination verabreichten Antibiotikums berücksichtigt werden.
  • im Falle einer Injektion in den Muskel sollten die Kontraindikationen von Lidocain (ein Lokalanästhetikum) beachtet werden.
  • ohne die gleichzeitige Gabe eines Beta-Laktam-Antibiotikums. Dies ist nicht sinnvoll, da Sulbactam selbst keine nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung besitzt.
  • Sulbactam ist nicht geeignet, wenn eine Infektion durch Erreger verursacht wird, die gegenüber dem Kombinationspartner allein schon voll sensibel sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Beta-Laktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Beta-Laktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden. Alle Nebenwirkungen, die bei Kombination von Sulbactam mit Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der Antibiotika-Komponente.
  • Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam kombiniert werden soll, und die darin im Einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen sind unbedingt zu beachten.
  • Das Nebenwirkungsmuster der mit Sulbactam kombinierten Beta-Laktam-Antibiotika ist im Folgenden zusammengefasst:
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich: Pilzinfektionen / Mundfäule (Stomatitis)
      • Häufigkeit nicht bekannt: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Häufig: erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie)
      • Gelegentlich: verminderte Anzahl von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Leukopenie)
      • Häufigkeit nicht bekannt: vermehrte Anzahl von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (Thrombozytose, Leukozytose), verminderte Anzahl von Granulozyten (Neutropenie), Blutarmut (Anämie), verlängerte Blutungszeit, kleinfleckige Blutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Schwindel
      • Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Krampfanfälle
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Durchfall
      • Gelegentlich: Erbrechen, Magendrücken
      • Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, verminderter Appetit, Blähungen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Häufig: Anstieg der Transaminase
      • Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Hautreaktionen
      • Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende, allergische Hautreaktionen mit Ablösen der Haut und Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufigkeit nicht bekannt: Muskelkrämpfe
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Venenentzündung (Thrombophlebitis)
      • Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis (Darmentzündung) muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Sulbactam in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
  • Bei zentralnervösen Nebenwirkungen, z. B. beim Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich die Ruhigstellung mit Diazepam. Wenden Sie sich in solchen Fällen bitte an Ihren Arzt.
  • Wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) auftreten, ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sulbactam anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sulbactam ist erforderlich,
    • Die Wirkungen von Sulbactam bei Kindern unter einem Jahr sind noch nicht vollständig geklärt. Daher sollte Sulbactam bei diesem Patientenkollektiv nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
    • Wenn Sie an Asthma, Nesselfieber oder Heuschnupfen leiden, sollte Sulbactam bei Ihnen mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Wie bei allen Antibiotika ist eine ständige Überwachung auf Anzeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Organismen, einschließlich Pilzbefall, nötig. Sollte eine Superinfektion auftreten, sollte das Antibiotikum von Ihrem Arzt umgehend abgesetzt und / oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
    • Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Sulbactam zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt umgehend Kontakt auf.
    • Sollten Sie Sulbactam über einen längeren Zeitraum verabreicht bekommen, kann es notwendig werden, dass Ihr Arzt die Funktion verschiedener Organe regelmäßig kontrolliert. Besonders wichtig kann das bei Neugeborenen, vor allem Frühgeborene, und anderen Kindern sein.
    • Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien (Muskelzucken) und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Beta-Laktam-Antibiotika beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie (Fallsucht) und Meningitis (Hirnhautentzündung) ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Nebenwirkungen erhöht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen betrachtet wurde.
  • Es sollte berücksichtigt werden, dass Schwindel nach einer Gabe von Antibiotika auftreten kann.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit eines Einsatzes von Sulbactam beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden. Das ungeborene Kind kann Sulbactam über die Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Zeugungs- und Gebärfähigkeit. Sulbactam sollte während der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Krankheitszuständen nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gegeben werden.
• Stillzeit
  • Während der Therapie unter Sulbactam sollte abgestillt werden, da Sulbactam in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
    • Sulbactam darf mit bestimmten Arzneimitteln nicht zusammen verabreicht werden.
    • Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Beta-Laktam-Antibiotika ergaben keine Hinweise, dass durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkungen auftreten, die mit dem Beta-Laktam-Antibiotikum ohne Zusatz von Sulbactam nicht beobachtet wurden. Alle Wechselwirkungen, die bei Kombination von Sulbactam mit Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche Wechselwirkungen der Antibiotikum-Komponente.
    • Die Wechselwirkungen des mit Sulbactam kombinierten Antibiotikums sind zu beachten.
    • Probenecid:
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid kann Sulbactam verzögert aus dem Körper ausgeschieden werden.