Beipackzettel von Tabrecta 200 MG Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Einnahme über den Mund (oral) mit oder ohne Nahrung. Wenn Sie das Präparat zweimal täglich stets etwa zur gleichen Tageszeit einnehmen, hilft Ihnen dies, sich an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu erinnern. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein.
• Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken. Sie dürfen die Tabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerdrücken.
• Falls Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel erbrechen müssen, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein, sondern warten Sie, bis es Zeit für Ihre nächste Einnahme i

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene empfohlene Dosis ein.
• In welcher Dosis ist das Arzneimittel ist einzunehmen?
  • Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich, einzunehmen über den Mund (oral) mit oder ohne Nahrung.
  • Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen. Sollten bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt während der Behandlung die Dosis ändern. Ändern Sie die Dosierung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
  • Falls Sie nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen müssen, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein, sondern warten Sie, bis es Zeit für Ihre nächste Einnahme ist.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Präparat so lange ein wie von Ihrem Arzt verordnet.
  • Es handelt sich um eine langfristige Behandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
  • Wenn Sie wissen möchten, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Verpackung vor. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Einnahme ist.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sollten bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Capmatinib. Dieser gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Proteinkinaseinhibitoren.
• Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die an einer bestimmten Art von Lungenkrebs leiden, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (engl. Non-small cell lung cancer, NSCLC). Es wird angewendet, wenn sich der Lungenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium befindet oder auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und durch eine Veränderung (Mutation) in einem Gen verursacht wird, das die Information für die Bildung eines Enzyms namens MET trägt.
• Ihr Tumor oder Blut wird auf bestimmte Mutationen dieses Gens untersucht. Wenn das Untersuchungsergebnis positiv ist, wird Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen.
• Es trägt dazu bei, das Wachstum und die Ausbreitung Ihres Lungentumors zu verlangsamen oder zu stoppen, wenn dieser durch eine Mutation in einem Gen verursacht wird, das die Information für die Bildung von MET trägt.
• Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von dem Präparat haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Capmatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
  • Wenn bei Ihnen eine der unten aufgelisteten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Dieser könnte Ihnen dazu raten, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder er könnte Ihre Dosis ändern.
• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Auffällige Blutwerte, wie erhöhte Spiegel von Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST), was auf Leberprobleme hinweisen kann
  • Auffällige Blutwerte, wie erhöhte Spiegel von Amylase und/oder Lipase, was auf Probleme mit der Bauchspeicheldrüse hinweisen kann
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Auffällige Blutwerte, wie erhöhte Spiegel von Bilirubin, was auf Leberprobleme hinweisen kann
  • Husten, Fieber, Probleme beim Atmen, Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atemgeräusch, was auf eine Lungenentzündung (Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung) hinweisen kann
  • Selteneres Wasserlassen oder geringere Urinmengen als üblich, was auf Nierenprobleme (Nierenfunktionsstörung, akute Nierenschädigung) hinweisen kann
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Starke Schmerzen im Oberbauch, was auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) hinweisen kann
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Weitere Nebenwirkungen werden nachstehend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
    • Übelkeit und/oder Erbrechen
    • Müdigkeit und/oder Schwäche (Fatigue, Asthenie)
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    • Appetitlosigkeit
    • Veränderter Stuhlgang (Durchfall oder Verstopfung)
    • Rückenschmerzen
    • Husten
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Fieber (Pyrexie)
    • Gewichtsabnahme
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag (Pruritus oder Urtikaria)
    • Hautausschlag
    • Schmerzen, Druckschmerz, Rötung, Erwärmung oder Schwellung der Haut, was auf eine bakterielle Hautentzündung (Cellulitis) hinweisen kann
• Auffällige Blutwerte
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können die Ergebnisse von Blutuntersuchungen auffällig sein, was auf Probleme mit der Niere, der Leber oder Elektrolytstörungen hinweisen kann. Dazu zählen die Folgenden:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Niedriger Spiegel von Albumin im Blut
    • Hoher Spiegel von Kreatinin (von der Niere ausgeschiedene Substanz) im Blut
    • Niedriger Spiegel von Phosphat im Blut
    • Niedriger Spiegel von Natrium im Blut
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie außer Ihrem Lungenkrebs noch andere Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten.
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
    • wenn Sie Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
  • Begrenzen Sie direkte Sonneneinstrahlung oder Strahlung von künstlichem Ultraviolett-(UV-)Licht, solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, tragen Sie Sonnenbrille und Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, und vermeiden Sie Sonnenbäder, solange Sie das Arzneimittel einnehmen sowie mindestens 7 Tage darüber hinaus.
  • Überwachung während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel
    • Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion zu überprüfen. Auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion weiterhin kontrollieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Bei Frauen, die schwanger werden können, wird der Arzt vor Beginn der Behandlung damit einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Sie sollten während der Einnahme von dem Präparat und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt nach zuverlässigen Verhütungsmethoden.
  • Falls Sie während der Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken bei der Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
  • Männer, deren Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollten während der Einnahme von diesem Präparat und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Einnahme Kondome verwenden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Einnahme davon und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Einnahme nicht stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Besonders wichtig ist es, dass Sie auf jegliche der folgenden Arzneimittel hinweisen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depression und anderen Beschwerden
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin
    • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie Telithromycin, Clarithromycin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie Ritonavir (entweder allein oder in Kombination mit Lopinavir), Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz
    • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis, wie Telaprevir
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie Nefazodon
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen, wie Verapamil
    • Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen, wie Theophyllin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Muskelkrämpfen, wie Tizanidin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie Digoxin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln, wie Dabigatran etexilat
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, wie Colchicin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie Sitagliptin, Saxagliptin
    • Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels, wie Rosuvastatin, Pravastatin
    • Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebsarten oder Autoimmunerkrankungen, wie Methotrexat, Mitoxantron
    • Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Darmentzündung und rheumatischer Gelenkentzündung
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits dieses Präparat einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.