Beipackzettel von Tagrisso 80 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird eingenommen. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser. Zerdrücken, teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel täglich zur selben Zeit ein.
  • Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
    • Geben Sie die Tablette in ein Glas.
    • Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu - verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
    • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
    • Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.
    • Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel ist einzunehmen?
    • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.
    • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergesssen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
    • Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie die Einnahme beenden
    • Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab - sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden. Osimertinib wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bezeichnet wird. Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (Epidermal Growth Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit Osimertinib an. Osimertinib kann Ihnen verschrieben werden:
    • als Behandlung nach einer Operation mit vollständiger Entfernung Ihres Tumors (adjuvante Therapie)
      oder
    • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten, die sich auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat
      oder
    • unter bestimmten Bedingungen, wenn Sie bereits einen anderen Proteinkinase-Inhibitor zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten haben.
  • Wie das Präparat wirkt
    • Osimertinib wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen. Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren und zu verhindern, dass der Tumor nach einer operativen Entfernung wiederkommt.
      • Wenn Sie das Präparat nach vollständiger Entfernung Ihres Tumors erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, eine „Exon19-Deletion" oder „Exon-21-Substitutionsmutation".
      • Wenn Osimertinib der erste Proteinkinase-Inhibitor ist, den Sie erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, zum Beispiel eine „Exon-19-Deletionen" oder „Exon-21-Substitutionsmutationen".
      • Wenn Ihre Krebserkrankung während der Behandlung mit anderen Proteinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist, bedeutet dies, dass der Tumor einen Gendefekt namens „T790M" aufweist. Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
  • Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
    • Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung an sich feststellen:
      • Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber - dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird). In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich. Möglicherweise möchte Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
      • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, bei denen am Rumpf rötliche zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreisrunde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Geschlechtsorganen und Augen auftreten können, und denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sein können. Stevens-Johnson-Syndrom tritt selten auf: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen. Die Häufigkeit von toxischer epidermaler Nekrolyse kann nicht bestimmt werden, da Fälle erst nach Markteinführung von dem Arzneimittel gemeldet wurden.
      • Veränderungen der elektrischen Aktivität im Herzen (QTc-Verlängerung) wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel, Benommenheit, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Ohnmacht. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
      • Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf: Sie kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
      • Eine Erkrankung des Blutes, genannt aplastische Anämie, bei der das Knochenmark keine neuen Blutzellen mehr produziert - Anzeichen, die auf diese Erkrankung des Blutes hindeuten, können anhaltendes Fieber, Blutergüsse oder erhöhte Blutungsneigung, zunehmende Müdigkeit und eine verminderte Infektabwehr sein. Diese Nebenwirkung tritt selten auf: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen.
      • Eine Erkrankung, bei der das Herz mit einem Schlag nicht so viel Blut aus dem Herzen pumpt, wie es sollte. Dies kann zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwellung der Fußgelenke führen (deutet auf Herzinsuffizienz oder eine verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion hin).
    • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben genannte schwerwiegende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Durchfall - kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich noch verschlimmert.
      • Haut- und Nagelstörungen - darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum. Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind. Das regelmäßige Auftragen von Feuchtigkeitscremes auf Ihre Haut und Nägel kann Abhilfe schaffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
      • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut oder Entstehung von Geschwüren im Mund.
      • Appetitlosigkeit.
      • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
      • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Nasenbluten (Epistaxis).
      • Dünner werdendes Haar (Alopezie).
      • Nesselsucht (Urtikaria) - juckende, erhabene Flecken, die überall auf der Haut auftreten können, rosa oder rotgefärbt sind und eine runde Form haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
      • Hand-Fuß-Syndrom - dies kann sich durch Rötung, Schwellung, Kribbeln oder Brennen mit Hautrissen an den Handinnenflächen und/oder Fußsohlen bemerkbar machen.
      • Erhöhte Blutwerte einer Substanz, die als Kreatinin bezeichnet wird (wird von Ihrem Körper hergestellt und durch die Nieren entfernt).
      • Erhöhte Blutwerte einer Substanz, die als Kreatinphosphokinase bezeichnet wird (ein Enzym, das bei Schädigung von Muskelgewebe ins Blut freigesetzt wird).
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Zielscheibenläsionen, das sind Hautreaktionen, die ringförmig aussehen (deuten auf Erythema multiforme hin).
      • Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Diese kann aussehen wie Blutergüsse oder Rötung der Haut, deren Farbe durch Drücken nicht verblasst (nicht weiß wird).
    • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
      • Entzündung des Muskels, die zu Muskelschmerzen oder -schwäche führen kann
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
      • Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung" genannt wird)
      • Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
      • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
      • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
      • Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
      • Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben, unter Schwindel, Benommenheit, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Ohnmacht leiden.
      • Sie tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens haben
      • Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
      • bei Ihnen anhaltendes Fieber, Blutergüsse oder erhöhte Blutungsneigung, zunehmende Müdigkeit, blasse Haut und Infektion auftreten. Siehe „schwer-wiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft - Informationen für Frauen
    • Wenn Sie schwanger sind, glauben, möglicherweise schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme des Arzneimittels fortsetzen sollten.
    • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Emfängnisverhütung anwenden. Siehe unten 'Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer'.
    • Falls Sie nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
  • Schwangerschaft - Informationen für Männer
    • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich.
  • Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer
    • Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
      • Das Arzneimittel kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
      • Das Arzneimittel kann in die Samenflüssigkeit übergehen. Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
    • Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen:
      • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungssmethode an.
      • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Präparates beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Präparates, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Präparates herabsetzen:
        • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital - zur Behandlung von Krampfanfällen.
        • Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
        • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
      • Dieses Präparat kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
        • Rosuvastatin - zur Senkung des Cholesterinspiegels.
        • Antibabypille - zur Verhütung einer Schwangerschaft.
        • Bosentan - zur Behandlung von Lungenhochdruck.
        • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
        • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
        • Dabigatran - zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
        • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herz-schlag oder anderen Herzproblemen.
        • Aliskiren - zur Behandlung des Bluthochdrucks.
    • Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels. Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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