Beipackzettel von Talzenna 0.25 mg Hartkapseln einsehen

Art und Weise

• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken. Sie können das Präparat mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen. Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel von dem Arzneimittel ist einzunehmen?
  • Das Präparat wird einmal täglich über den Mund eingenommen. Die empfohlene Dosis beträgt:
    • bei Brustkrebs: eine 1-mg-Kapsel.
    • bei Prostatakrebs: Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Enzalutamid eingenommen. Die übliche Dosis beträgt 0,5 mg (zwei 0,25-mg-Kapseln).
• Wenn Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel alleine oder in Kombination mit Enzalutamid bestimmte Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Nehmen Sie dieses Präparat und Enzalutamid genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf. Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
  • Nehmen Sie die Verpackung und die Gebrauchsinformation mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Talazoparib. Es handelt sich um eine Art Krebsmedikament, einen sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer).
• Es wirkt, indem es PARP, ein Enzym, das beschädigte DNA in bestimmten Krebszellen repariert, blockiert. Als Folge können sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das angewendet wird
    • alleine zur Behandlung Erwachsener mit einer Art Brustkrebs, bekannt als HER2-negativer Brustkrebs, welcher ein abnormes, vererbtes BRCA-Gen hat. Ihr Arzt wird Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie für die Behandlung mit diesem Arzneimittel infrage kommen.
    • in Kombination mit einem Arzneimittel namens Enzalutamid, das für die Behandlung erwachsener Patienten mit Prostatakrebs eingesetzt wird, bei denen eine Hormontherapie oder eine operative Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels nicht mehr wirksam ist.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, wenn sich der Krebs über den ursprünglichen Tumor hinaus oder in andere Körperteile ausgebreitet hat.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Talazoparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen (Anämie) sein.
    • Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.
    • Länger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei Verletzungen - diese können Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) sein.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken. Dazu können gehören:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutzellen sowie der Blutplättchen
    • verminderter Appetit
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen
    • Haarausfall
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)
    • Schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder schneller Herzschlag, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen sein können
    • Verdauungsstörungen
    • Entzündung im Mund
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Abnorme Anzahl an Blutzellen aufgrund von schwerwiegenden Problemen mit dem Knochenmark (myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie). Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Kategorie "Patientenhinweis".
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die in diesem Abschnitt beschrieben werden.
  • Niedrige Anzahl an Blutzellen
    • Dieses Präparat verringert Ihre Anzahl an Blutzellen, wie z. B. die Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), die Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie) oder die Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie). Zu den Anzeichen und Symptomen, auf die Sie achten müssen, gehören:
      • Anämie: Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag können Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen sein.
      • Neutropenie: Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern oder Fieber können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen sein.
      • Thrombozytopenie: Länger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei Verletzungen können Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl sein.
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden bei Ihnen regelmäßig Bluttests durchgeführt, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) zu untersuchen.
  • Schwerwiegende Probleme im Knochenmark
    • In seltenen Fällen kann eine niedrige Anzahl an Blutzellen ein Anzeichen für schwerwiegendere Probleme im Knochenmark sein, wie z. B. ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML). Möglicherweise untersucht der Arzt Ihr Knochenmark auf solche Probleme.
  • Blutgerinnsel
    • Das Arzneimittel kann Blutgerinnsel in den Venen verursachen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Blutgerinnseln in den Venen bemerken, wie Steifigkeit, Schwellung und Rötung im betroffenen Bein (oder Arm), Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder Benommenheit.
  • Verhütung bei Männern und Frauen
    • Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten wirksame Verhütungsmittel verwenden.
    • Siehe auch Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzbneimittel könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von dem Arzneimittel), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel könnte einem ungeborenen Baby schaden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen.
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
    • Während der Einnahme von diesem Arzneimittel sollten Sie nicht schwanger werden.
    • Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
  • Verhütung bei Männern und Frauen
    • Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden. Da die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva nicht empfohlen wird, wenn Sie Brustkrebs haben, sollten Sie zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Verhütungsmittel.
    • Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit dem Präparat und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, auch nach einer Vasektomie.
• Stillzeit
  • Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht.
• Fruchtbarkeit
  • Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Dieses Präparat kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
  • Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von dem Präparat beeinflussen.
  • Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen von diesem Präparat erhöhen:
    • Amiodaron, Carvedilol, Dronedaron, Propafenon, Chinidin, Ranolazin und Verapamil - werden im Allgemeinen zur Behandlung von Herzproblemen verwendet
    • Clarithromycin und Erythromycin Antibiotika - werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet
    • Itraconazol und Ketoconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
    • Cobicistat, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir und Tipranavir - werden zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS verwendet
    • Ciclosporin - wird bei Organtransplantationen verwendet, um eine Abstoßungsreaktion zu verhindern
    • Lapatinib - wird zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Brustkrebs verwendet
    • Curcumin (z. B. in Gelbwurz/ Kurkumawurzel enthalten) in einigen Arzneimitteln (siehe auch Abschnitt Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken unten)
  • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von dem Präparat verringern:
    • Carbamazepin und Phenytoin - Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angstzustände
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Verwenden Sie kein Curcumin in Nahrungsergänzungsmitteln während der Einnahme von diesem Arzneimittel, da sich dadurch die Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel verstärken könnten. Curcumin findet sich in Gelbwurz/ Kurkumawurzeln. Sie sollten keine großen Mengen von Gelbwurz/ Kurkumawurzeln verwenden. Die Verwendung von Kurkuma als Gewürz in Speisen verursacht kein Problem.