Beipackzettel von Tamoxifen Aristo 30mg Tabletten einsehen

Art und Weise

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 - 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1-mal 1 Filmtablette pro Tag.
  • In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

• Dauer der Anwendung
  • Sie müssen das Arzneimittel in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).
• Es wird angewendet zur
  • unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
  • Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Tamoxifencitrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
    • Übelkeit
    • Hautausschlag (selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen)
    • Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe
    • Hitzewallungen
    • Erschöpfung
    • Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren, Blutungen aus der Scheide
  • Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
    • vorübergehende Blutarmut (Anämie)
    • Benommenheit, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, wie z. B. Missempfindungen auf der Haut (Parästhesie) und veränderter Geschmacksinns (Dysgeusie)
    • nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhaut (selten) und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.
    • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
    • Haarausfall
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)
    • Muskelschmerzen
    • Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)
    • Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zu Minderdurchblutung von Organen kommen kann, wie z. B. tiefe Beinvenenthrombosen, Thrombosen in kleineren Gefäßen und Lungenembolien). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
    • Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber
    • Juckreiz im Genitalbereich, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie in seltenen Fällen gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
    • Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) meist mit Werten von 80.000 - 90.000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter
    • Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)
    • Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung
    • Schlaganfall
    • schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)
    • bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome). Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2 - 4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Tamoxifen erhöht.
  • Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
    • vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)
    • Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es
      zur Erblindung kommen.
    • Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vaskulitis)
    • zu Behandlungsbeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes als Zeichen des Ansprechens auf Tamoxifen
    • Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht, ausgeprägter Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), Schädigung der Leberzellen, Leberversagen
    • Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome), gutartige Gewebswucherungen (Polypen) im Bereich der Scheide
  • Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
    • schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien)
    • Entzündung der Haut, die mit Hautauschlag und Rötung einhergeht und üblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)
    • ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), gelegentlich mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung
    • Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
    • wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch dieses Präparat verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) vorliegen.
    • falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
    • wenn sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche
      im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen des Arzneimittels zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit diesem Präparat eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.
  • Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.
  • Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme die monatliche Regelblutung unterdrückt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit dem Präparat über Erschöpfung, Benommenheit und Beeinträchtigung des Sehvermögens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Tamoxifen als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen das Arzneimittel daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille", sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. Ä.) anwenden.
• Stillzeit
  • In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen das Arzneimittel daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme des Arzneimittels die monatliche Regelblutung unterdrückt werden.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann:
    • Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel/Wirkstoffe einnehmen:
    • Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
    • Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
    • Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)
    • Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
    • Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:
      • blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie das Arzneimittel mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
      • gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit dem Arzneimittel vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
    • Abschwächung der Wirkung von:
      • Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (z. B. die „Pille"). Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.