Beipackzettel von Tegsedi 284 mg Injektionslösung in Fertigspritze einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
• Anleitung zur Anwendung
  • Bevor Sie die Fertigspritze anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Pflegeperson die richtige Anwendung zeigen. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
  • Jede Fertigspritze enthält eine Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
  • Für weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
• Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen. Alle nachfolgenden Injektionen sollten einmal wöchentlich am gleichen Wochentag erfolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme einer Klinik, auch wenn Sie keine Symptome haben.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis so bald wie möglich anwenden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant. In diesem Fall sollte die vergessene Dosis übersprungen und die nächste Dosis wie geplant angewendet werden.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Inotersen. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet. Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren. Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht.
• Inotersen, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor. Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn durch Tests nachgewiesen ist, dass Sie eine deutlich verringerte Anzahl an Blutplättchen haben. Dies sind Zellen in Ihrem Blut, die aneinanderheften können und so die Blutgerinnung ermöglichen.
  • wenn Nierenfunktionstests oder Protein im Urin schwere Nierenprobleme anzeigen.
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Symptome, die auf eine Glomerulonephritis (Funktionsstörung der Nieren) hinweisen können, wie schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin oder weniger Urin als üblich.
    • Symptome, die auf Thrombozytopenie (fehlende Blutgerinnung) hinweisen, wie unerklärliche Blutergüsse oder ein Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges.
  • Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
    • Kopfschmerz
    • Erbrechen oder Übelkeit
    • Erhöhte Körpertemperatur
    • Kältegefühl (Schüttelfrost)
    • Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
    • Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
    • Verminderter Appetit
    • Mattigkeit oder Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen (niedriger Blutdruck, Hypotonie)
    • Blutergüsse
    • Ansammlung von Blut im Gewebe, die ähnlich wie schwere Blutergüsse (Hämatome) aussehen kann.
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • Nierenschäden, die zu stark beeinträchtigter Nierenfunktion oder Nierenversagen führen
    • Veränderungen der Blut- und Harnwerte (dies kann auf eine Infektion oder einen Leber- oder Nierenschaden hindeuten)
    • Grippeartige Symptome wie erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen und Schüttelfrost (grippeähnliche Erkrankung)
    • Schwellung oder Hautverfärbung an der Injektionsstelle
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Proteingehalt in Ihrem Urin messen. Sie werden nur dann mit dem Präparat behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind. Während der Behandlung wird Ihr Arzt diese Kontrollen regelmäßig wiederholen.
  • Thrombozytopenie
    • Das Arzneimittel kann die Anzahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen im Blut (Thrombozyten/Blutplättchen) verringern. Dies kann zu einer so genannten Thrombozytopenie führen. Wenn Sie nicht genügend Blutplättchen haben, wie bei einer Thrombozytopenie, gerinnt Ihr Blut möglicherweise nicht schnell genug, um eine Blutung zu stoppen. Dies kann zu Blutergüssen und anderen schwerwiegenderen Problemen, wie übermäßige Blutungen und innere Blutungen, führen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung und während der Behandlung regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
    • Sie müssen vor der Anwendung Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Thrombozytenzahl senken oder die Blutgerinnung hemmen können, zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Warfarin, Heparin, Rivoraxaban und Dabigatran.
    • Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben. Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
  • Glomerulonephritis/Nierenfunktionsstörung
    • Glomerulonephritis ist eine Erkrankung der Nieren, bei der diese aufgrund von Entzündungen und Nierenschäden nicht richtig arbeiten. Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten. Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
    • Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
    • Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überprüfen. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden. Falls Sie eine Glomerulonephritis entwickeln, wird Ihr Arzt diese Krankheit behandeln.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
  • Vitamin-A-Mangel
    • Das Präparat kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern. Ihr Arzt wird Ihren Vitamin-A-Spiegel messen. Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Symptome eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels sind:
      • trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, trübes oder verschwommenes Sehen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Anwendung Probleme mit Ihrer Sehkraft oder andere Augenprobleme auftreten. Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf zur Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.
    • Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen.
    • Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
    • Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Inotersen abbrechen. Aufgrund der verlängerten Aktivität von Inotersen kann der niedrige Vitamin-A-Spiegel jedoch anhalten. Es ist nicht bekannt, ob die Fortsetzung der Vitamin-A-Ergänzung mit 3.000 IE pro Tag im ersten Schwangerschaftsdrittel für Ihr ungeborenes Kind schädlich ist, diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden. Weil im dritten Schwangerschaftsdrittel ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht, sollten Sie die Vitamin-A-Supplementierung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel wieder fortsetzen, wenn sich Ihr Vitamin-A-Spiegel noch nicht normalisiert hat.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Inotersen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Das Präparat verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist. Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Ergänzung das Risiko eines Vitamin-A-Mangels, der Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte, ausgleichen kann. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, das Präparat anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Stillzeit
  • Inotersen kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung abbrechen sollen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
    • Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln oder zur Senkung der Blutplättchenzahl, z. B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Rivoraxaban und Dabigatran.
    • Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), Aldosteron-Antagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).