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Art und Weise

• Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.
• Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
    • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
      • Zu Behandlungsbeginn 1-mal 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bendroflumethiazid und 5,0 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.
      • Falls erforderlich kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten (entsprechend 5,0 mg Bendroflumethiazid und 10,0 mg Amiloridhydrochlorid) erhöht werden.
    • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens (kardiale Ödeme)
      • Zu Behandlungsbeginn 1-mal 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bendroflumethiazid und 5,0 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.
      • Falls erforderlich kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten (entsprechend 5,0 mg Bendroflumethiazid und 10,0 mg Amiloridhydrochlorid) erhöht werden.
    • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen der Leber (hepatische Ödeme)
      • 1-mal 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bendroflumethiazid und 5,0 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.
    • Verhinderung von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitiger Gabe von Allopurinol
      • 1-mal 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bendroflumethiazid und 5,0 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.
  • Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte das Präparat der Einschränkung entsprechend dosiert werden.
  • Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption des Arzneimittels deutlich eingeschränkt sein.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
  • Nach Langzeitbehandlung sollte das Arzneimittel ausschleichend abgesetzt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
  • Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
    • Nach Einnahme größerer Mengen Diuretika ist die Magenspülung mit nachfolgender Kohlegabe indiziert. Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr nach Berechnung der erforderlichen Menge. Bei Acidose Natriumhydrogencarbonat i. v. (2mval/kg KG), bei Hyperkaliämie Kationenaustauscher (täglich 0,5 - 1 g/kg KG). Bei einem Kaliumspiegel >7 mval/l ist die Hämodialyse angezeigt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Bendroflumethiazid und Amiloridhydrochlorid-2 H₂O.
• Das Arzneimittel ist ein kaliumbewahrendes Mittel gegen Bluthochdruck und wird zur Ausschwemmung von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber eingesetzt.
• Es wird angewendet bei
  • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
  • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (kardiale und hepatische Ödeme)
  • Verhinderung von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Allopurinol.
• Dieses Kombinationspräparat wird nur bei Patienten empfohlen, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Amiloridhydrochlorid oder Bendroflumethiazid, andere Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktion)
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)
  • bei akuter Nierenentzündung (akuter Glomerulonephritis)
  • bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)
  • bei erhöhten Kaliumspiegeln (Hyperkaliämie)
  • bei Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie)
  • bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)
  • bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie)
  • bei Gicht.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride), erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel. Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann sich bemerkbar machen.
  • Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.
  • Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien). Diese äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämien), weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum), reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum, erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie) und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitiden). Bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten. Weiterhin kann es zu einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie) kommen.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), allergische Hautreaktionen (z. B. Erythem, photoallergisches Exanthem, Urtikaria, Juckreiz), geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) sowie Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit, Gefäßentzündung (Vaskulitis), akute interstitielle Pneumonie, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Potenzstörungen, verminderte Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie).
  • Konvulsionen, Verwirrtheitszustände, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und akutes Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - Thrombosen und Embolien.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • kutaner Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte).
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Depressionen, Geschmacksstörungen, vermehrtes Schwitzen, anfallsweise auftretende Brustschmerzen (pectanginöse Beschwerden), EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardien) sowie bei einem Patienten mit partiellem Herzblock die Entwicklung eines kompletten Blocks; Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT); Dysurie, Nykturie, Polyurie und Pollakisurie; Verschlimmerung einer Kurzsichtigkeit.
  • Durch den Anteil an Bendroflumethiazid kann es zu Purpura, zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), zu Anaphylaxie und Arzneimittelfieber sowie zu erhöhtem Kalzium im Blut (Hyperkalziämie) kommen.
  • Unter Amiloridhydrochlorid wurde die Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen Ulkus berichtet.
  • Bei langfristiger, kontinuierlicher Einnahme kann es zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erhöhten Kalium- (Hyperkaliämie) und verminderten Natrium-Serumspiegeln (Hyponatriämie), ferner zu verminderten Chlorid- und Magnesium-Serumspiegeln (Hypochlorämie, Hypomagnesiämie). Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.
  • Als Begleiterscheinungen erhöhter Kalium-Serumspiegel (Hyperkaliämie) können Müdigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheitszustände, Missempfindungen (Parästhesien) und schlaffe Lähmungen (Paralysen) sowie eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen auftreten.
  • Bei hoher Dosierung können übermäßige, auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich als Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und kurzdauernde, anfallsweise auftretende Bewusstlosigkeit (Synkopen) äußern können.
  • Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge „Entwässerung" (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen.
  • Infolge verminderter Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten Muskulatur mit Stuhlverstopfung (Obstipation), übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) und Herzrhythmusstörungen kommen.
  • Schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.
• Besondere Hinweise
  • Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
  • Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der in der Kategorie "Kontraindikationen" genannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • therapieresistente Stoffwechselentgleisung
    • ausgeprägte Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (ausgeprägte orthostatische Regulationsstörungen)
    • ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)
    • ausgeprägte zentralnervöse Störungen
    • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
    • akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)
    • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
    • Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)
    • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich
    • bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
    • bei zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
    • bei koronarer Herzkrankheit
    • bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 - 1,5 mg/100 ml)
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei einer Übersäuerung des Blutes begünstigenden Zuständen (Prädisposition für eine respiratorische oder metabolische Azidose).
  • Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist das Präparat unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden.
  • Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.
  • Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.
  • Nach Langzeitbehandlungen sollte das Arzneimittel ausschleichend abgesetzt werden.
  • Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte das Präparat der Einschränkung entsprechend dosiert werden.
  • Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption des Arzneimittels deutlich eingeschränkt sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Über die Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung auszuschließen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
  • Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Das Präparat darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• Stillzeit
  • Das Präparat darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann.
• Bendroflumethiazid ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.
  • Unter Behandlung mit dem Präparat besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.
  • Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die antihypertensive und antidiuretische Wirkung des Präparates vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
  • Bei zusätzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Spironolacton) oder Kaliumsalzen erhöht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie.
  • Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung abgeschwächt werden.
  • Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Betarezeptorenblockern.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Therapie entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden. Durch den Wirkstoff Amiloridhydrochlorid kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates und die Kaliumausscheidung fördernden Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Laxantien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.
  • Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.
  • Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxantien kann durch das Präparat verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass das Arzneimittel vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung informiert werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des Bendroflumethiazid.
  • Die Ausscheidung von Chinidin kann vermindert werden.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels kann durch Alkoholgenuss verstärkt werden.
  • Während der Anwendung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.