Beipackzettel von TEPMETKO 225 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach ein, schlucken Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen. So wird sichergestellt, dass die volle Dosis in den Körper aufgenommen wird.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten einmal täglich zum Einnehmen. Sie können das Arzneimittel so lange täglich einnehmen, wie Sie davon profitieren und keine unerträglichen Nebenwirkungen haben. Bei unerträglichen Nebenwirkungen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis auf 1 Tablette täglich zu reduzieren oder die Behandlung für einige Tage zu unterbrechen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von diesem Arzneimittel sind begrenzt. Die Symptome einer Überdosierung ähneln höchstwahrscheinlich denen, die in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt sind. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden fällig ist, überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Arzneimittels enthält den Wirkstoff Tepotinib. Dieser gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Protein-kinase-Hemmer", die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
• Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Lungenkrebs angewendet, der sich in anderen Teilen des Körpers ausgebreitet hat oder nicht operiert werden kann. Das Arzneimittel wird dann eingesetzt, wenn die Tumorzellen eine Veränderung des MET-Gens (mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor) aufweisen und die bisherige Behandlung die Erkrankung nicht aufhalten konnte.
• Eine Veränderung des MET-Gens kann zur Bildung eines anormalen Proteins führen, das wiederum ein unkontrolliertes Zellwachstum und Krebs verursachen kann. Das Arzneimittel kann das Krebswachstum verlangsamen oder stoppen, indem es die Aktivität dieses anormalen Proteins blockiert. Es kann auch dazu beitragen, den Tumor zu verkleinern.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tepotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Probleme mit der Lunge oder mit der Atmung
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen neue Symptome entwickeln oder bereits bestehende Symptome verschlimmern, zum Beispiel plötzliche Atemprobleme, Husten oder Fieber. Es könnte sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Lungenerkrankung handeln (interstitielle Lungenerkrankung), die eine unverzügliche medizinische Behandlung erfordert. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen sonstige Nebenwirkungen auftreten. Diese können umfassen:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen im Körper (Ödem)
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • Durchfall
      • Erhöhte Spiegel von Kreatinin im Blut (ein Zeichen für mögliche Nierenprobleme)
      • Erhöhte Spiegel von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder alkalischer Phosphatase im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme)
      • Erhöhte Spiegel von Amylase oder Lipase im Blut (ein Zeichen für mögliche Probleme des Verdauungssystems)
      • Reduzierte Spiegel des Proteins Albumin im Blut
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Probleme mit der Lunge oder mit der Atmung
    • Das Arzneimittel kann manchmal plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen verursachen, möglicherweise in Verbindung mit Fieber und Husten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen neue Symptome entwickeln oder wenn sich bereits bestehende Symptome verschlimmern, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) handeln könnte, die eine unverzügliche medizinische Behandlung erfordert. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise mit anderen Arzneimitteln behandeln und Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen.
    • Überwachung der Leberfunktion
      • Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit dem Präparat und bei Bedarf auch während der Behandlung Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
    • Überwachung der Herzfunktion
      • Ihr Arzt führt im Laufe der Behandlung nach Bedarf EKG-Untersuchungen durch, um zu überprüfen, ob das Arzneimittel Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
    • Empfängnisverhütung
      • Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Männer und Frauen müssen während der Behandlung damit und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Ihr Arzt wird Sie zu geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung beraten. Siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes. Dieses Arzneimittel könnte dem ungeborenen Kind schaden. Vor Beginn der Behandlung mit Tepotinib wird ein Schwangerschaftstest empfohlen.
• Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden (z. B. „die Pille"), da Sie während dieser Zeit eine zweite Verhütungsmethode anwenden müssen.
  • Männer müssen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu vermeiden.
  • Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden der Empfängnisverhütung informieren.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Tepotinib über die Muttermilch auf den Säugling übergeht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Tepotinib beeinflussen:
    • Carbamazepin - zur Behandlung von epileptischen Anfällen oder Nervenschmerzen
    • Phenytoin - zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Krämpfen)
    • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
    • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
    • Itraconazol oder Ketoconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
    • Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir - zur Behandlung von HIV-Infektionen
    • Chinidin oder Verapamil - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  • Dieses Präparat könnte die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel beeinflussen und/oder deren Nebenwirkungen verstärken:
    • Dabigatran - zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder Venenthrombosen/Lungenembolien
    • Digoxin - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzproblemen
    • Aliskiren - zur Behandlung von Bluthochdruck
    • Everolimus - zur Behandlung von Krebs
    • Sirolimus - zur Vorbeugung von Organabstoßungen bei transplantierten Patienten
    • Rosuvastatin - zur Behandlung von hohen Fettwerten im Blut
    • Methotrexat - zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Krebs
    • Topotecan - zur Behandlung von Krebs
    • Metformin - zur Behandlung von Diabetes