Beipackzettel von Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten einsehen

Art und Weise

• Tetrabenazin ist zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (Trinkwasser oder andere alkoholfreie Getränke. Nehmen Sie die Tabletten nicht mit Alkohol ein.) und zerkauen Sie sie nicht.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Zu Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Tetrabenazindosis langsam über mehrere Wochen hinweg erhöhen, um eine Dosis für die regelmäßige Anwendung zu ermitteln, die Ihre Symptome verringert und gut vertragen wird.
• Ihre Dosis hängt von den Symptomen Ihrer Erkrankung und Ihrer Reaktion/Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab. Die erforderliche Dosis kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen dienen daher nur als Anhaltspunkt.
• Sobald eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in regelmäßigen Abständen überprüfen.
• Erwachsene
  • Unkontrollierbare Bewegungen durch Erkrankungen wie Chorea Huntington:
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt ½ Tablette (12,5 mg) bis 1 Tablette (25 mg) täglich.
    • Die Dosis wird in der Regel von Ihrem Arzt schrittweise erhöht. Die maximale Tagesdosis beträgt acht Tabletten (insgesamt 200 mg), abhängig von den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen.
    • Die Tabletten müssen dann zwei- bis dreimal täglich eingenommen werden, wie von Ihrem Arzt angeordnet.
  • Spätdyskinesien:
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt ½ Tablette (12,5 mg) täglich, die von Ihrem Arzt je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung erhöht werden kann.
  • Wiederaufnahme der Behandlung
    • Wenn Ihre Behandlung für mehr als 5 Tage unterbrochen wurde oder eine Unterbrechung Ihrer Behandlung aufgrund einer Erkrankung oder aufgrund der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel erforderlich war, muss bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Tetrabenazin erneut ein schrittweises Einstellen der Dosierung erfolgen. Abhängig von den Anweisungen Ihres Arztes muss Ihre Dosis mit zweimal täglich 12,5 mg eingeleitet werden. Diese niedrige Dosis wird 7 Tage beibehalten. Dann wird die Dosis in Schritten von 12,5 mg pro Tag erhöht.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen wie zum Beispiel eine Unfähigkeit still zu sitzen (Akathisie), Unruhe, Parkinson-Symptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern oder erhöhten Speichelfluss, Depressionen, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder eine nicht tolerierbare Benommenheit bemerken.
    • Ihr Arzt wird entscheiden, ob die schrittweise Erhöhung Ihrer Dosis gestoppt und die Dosis verringert werden muss.
• Besondere Patientengruppen
  • Ältere Patienten
    • Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Ältere Patienten erhalten in der Regel die für Erwachsene empfohlene Dosis.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Nierenfunktion
    • Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt einen anderen Dosierungsplan und/oder eine andere Dosis verordnen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen, wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms namens CYP2D6 sind. In diesem Fall kann es sein, dass Sie eine andere Dosis benötigen.
  • Kinder
    • Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Eine Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
  • Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche Augen, Kopf, Hals und Körper betreffen, unkontrolliertes Rollen der Augen, übermäßiges Augenblinzeln, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Schwindelgefühl, Kältegefühl, Verwirrheit, Halluzinationen und Schläfrigkeit, Rötungen/Entzündungen und Zittern.

• Wenn Sie die Einnahme von Tetrabenazin vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

• Wenn Sie die Einnahme von Tetrabenazin abbrechen
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre Behandlung abgebrochen werden kann. Er kann beschließen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, obwohl es auch sein kann, dass dies nicht notwendig ist. Dies geschieht in der Regel, damit Sie Nebenwirkungen vermeiden, die aufgrund eines plötzlichen Absetzens Ihres Arzneimittels auftreten könnten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tetrabenazin. Er beeinflusst einige der chemischen Substanzen, die von den Nerven im Gehirn freigesetzt werden, was dabei hilft, ruckartige und unregelmäßige Bewegungen des Körpers (Chorea genannt) unter Kontrolle zu bringen.
• Tetrabenazin wird zur Behandlung von ruckartigen, unwillkürlichen, unkontrollierbaren Bewegungen, die durch Erkrankungen wie zum Beispiel Chorea Huntington, verursacht werden können, verwendet.
• Tetrabenazin wird auch zur Behandlung von Spätdyskinesie angewendet.
  • Spätdyskinesie ist eine Erkrankung, die durch unkontrollierbare Bewegungen wie Krämpfe im Gesicht, Grimassen schneiden oder ungewöhnliche Zungenbewegungen gekennzeichnet ist.
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Antipsychotika) können eine Spätdyskinesie hervorrufen.
  • Bei Spätdyskinesie darf Ihnen Tetrabenazin nur dann gegeben werden, wenn die Symptome mittelschwer bis schwer, behindernd und/oder in sozialen Situationen peinlich sind.
  • Tetrabenazin darf Ihnen nur dann gegeben werden, wenn die Symptome nicht abklingen, selbst nachdem Ihr Arzt Ihr Antipsychotikums abgesetzt, geändert oder die Dosis verringert hat.

Kontraindikation

• Tetrabenazin darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen;
  • wenn Sie an Depressionen leiden oder ihre Symptome trotz antidepressiver Behandlung weiterbestehen;
  • wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, wie Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom);
  • wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben;
  • wenn Sie stillen;
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)) oder einen solchen in den letzten 14 Tage eingenommen haben;
  • wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Reserpin enthält;
  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Symptomen leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
  • Nehmen Sie Tetrabenazin nicht weiter ein, wenn bei Ihnen Muskelsteifigkeit, Fieber oder Bewusstseinsstörungen (wie z. B. Verwirrtheit oder Halluzinationen) auftreten. Suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Depression (die in einzelnen Fällen durch Suizidgedanken und Suizidverhalten begleitet wurde)
      • Benommenheit
      • Parkinson-Symptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern oder vermehrter Speichelfluss
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Aufgeregtheit
      • Verwirrtheit
      • Angstgefühl
      • Schlaflosigkeit
      • verminderter Appetit
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10,000 Behandelten betreffen
      • Lungenentzündung
      • Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
      • unwillkürliches Verdrehen der Augen (Blickkrampf)
      • Abneigung gegen Licht (Photophobie)
      • Dehydratation
      • Aggression, Wut
      • Suizidgedanken
      • Malignes neuroleptisches Syndrom (Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt)
      • Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
      • Gewichtsverlust
      • erhöhte Sturzgefahr
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Störung der Gleichgewichtsregulation und der Bewegungskoordination (Ataxie)
      • Unfähigkeit, still sitzen zu bleiben (Akathisie)
      • Bewegungsstörung mit unwillkürlichen Verkrampfungen und Fehlhaltungen (Dystonie)
      • Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
      • Schwindelgefühl
      • Desorientiertheit
      • Nervosität
      • Unruhe
      • Schlafstörungen
      • verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
      • Blutdruckabfall mit Schwindel beim Aufstehen (Orthostase-Syndrom)
      • Hypertensive Krise
      • Schluckstörungen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Durchfall
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
      • Schwitzen
      • unregelmäßige Monatsblutungen
      • Müdigkeit
      • Schwäche
      • verringerte Körpertemperatur (Hypothermie)
      • gesteigerter Appetit
      • Gewichtszunahme
    • Bei längerfristiger Einnahme von Tetrabenazin kann sich die Konzentration von Prolaktin (ein Hormon der Hirnanhangsdrüse) in Ihrem Blut erhöhen. Diese geht nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Als Folge können krankhafter Brustmilchausfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben oder Störungen der Monatsblutung, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Tumore der Hirnanhangdrüse (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen.
  • Behandlung von Spätdyskinesien (verzögerte motorische Störungen)
    • Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Behandlung mit Tetrabenazin erwogen werden kann. Er/Sie wird Sie entsprechend beraten. Allerdings ist Tetrabenazin eine zentral wirksame transmitterverringernde Substanz, die beim Menschen auch extrapyramidale Symptome und theoretisch Spätdyskinesien hervorrufen kann.
  • Auftreten einer Depression (krankhaft gedrückte Stimmungslage) / Suizidalität (Gedanken oder Verhalten sich das Leben zu nehmen)
    • Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen oder bereits bestehende Depressionen verstärken. Falls eine Depression auftritt, kann diese möglicherweise durch Verringerung der Dosis kontrolliert werden. Es sind einzelne Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin Gedanken entwickelten, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder Suizidverhalten zeigten.
    • Falls ausgeprägte Depressionen oder Suizidgedanken auftreten, muss Tetrabenazin abgesetzt und eine antidepressive Therapie begonnen werden.
    • Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Tetrabenazin Depressionen auftreten verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.
  • Wut und aggressives Verhalten
    • Bei Patienten mit Depression oder anderen psychiatrischen Vorerkrankungen, die Tetrabenazin einnehmen, besteht ein potentielles Risiko für das Entstehen oder die Verschlimmerung von Wut und aggressivem Verhalten.
  • Auftreten von Parkinson-Symptomen
    • Tetrabenazin kann Parkinson-Symptome auslösen und bereits bestehende Symptome einer Parkinson-Krankheit verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.
  • Dysphagie
    • Dysphagie ist eine Begleiterscheinung der Huntington-Krankheit. Allerdings wurden Arzneimittel, die die dopaminerge Übertragung reduzieren, mit Ösophagus-Dysmotilität (Störung der Beweglichkeit in der Speiseröhre) und Dysphagie (Schluckstörung) in Verbindung gebracht. Dysphagie kann mit einer Aspirationspneumonie (Lungenentzündung, die durch eine Aspiration von Fremdkörpern oder Flüssigkeiten ausgelöst wird) einhergehen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms
    • Während der Behandlung mit Tetrabenazin kann in seltenen Fällen ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) auftreten.Dabei handelt es sich um einen in seltenen Fällen lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, unregelmäßigem oder schnellem Puls, Herzrhythmusstörungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt.
    • Sollten eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen.
  • Patienten, die in der Vergangenheit Tumore hatten
    • Bei längerfristiger Einnahme von Tetrabenazin kann im Blut die Konzentration des Hormons Prolaktin ansteigen. Die höhere Konzentration kann in seltenen Fällen das Wachstum von Zellen in Brusttumoren fördern. Informieren Sie daher bitte vor der Einnahme von Tetrabenazin Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Tumore hatten.
  • Patienten mit verlängertem QT-Intervall
    • Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom und mit Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können.
  • Herzerkrankung
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich Herzprobleme wie einen Herzinfarkt oder eine instabile Herzerkrankung hatten.
  • Ruhelosigkeit und Agitiertheit
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Sie Schwierigkeiten haben, eine sitzende oder stehende Körperhaltung für längere Zeit beizubehalten (Unfähigkeit still zu sitzen), unter Ruhelosigkeit oder einen gesteigerten Bewegungsdrang leiden. Diese Nebenwirkungen können es erforderlich machen, Ihre Dosis zu reduzieren.
  • Sedierung und Somnolenz
    • Tetrabenazin kann Sedierung (beruhigende Wirkung) oder Somnolenz (Benommenheit oder abnorme Schläfrigkeit) hervorrufen. Sie müssen in diesem Fall von Tätigkeiten Abstand nehmen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen).
  • Orthostatische Hypotonie
    • Bei Patienten, die mit Tetrabenazin behandelt werden, kann es unter bestimmten Bedingungen (z. B. Wechsel vom Liegen in die aufrechte Position) zu einem Blutdruckabfall kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einem niedrigen Blutdruck (in Verbindung mit Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen oder Kollaps) leiden.
  • Bindung an Melanin-haltige Gewebe
    • Da Tetrabenazin und seine Metaboliten an Melanin-haltige Gewebe binden, kann es sich dort mit der Zeit ansammeln. Daher ist es möglich, dass Tetrabenazin bei Langzeit-Anwendung eine Schädigung dieser Geweben hervorrufen kann. Obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen gibt, müssen sich die verordnenden Ärzte über die möglichen Auswirkungen der langfristigen Anwendung von Tetrabenazin auf die Augen im Klaren sein.
    • Die klinische Relevanz der Bindung von Tetrabenazin an Melanin-haltige Gewebe ist nicht bekannt.
  • Laboruntersuchungen
    • In klinischen Studien mit Tetrabenazin wurden keine klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter berichtet. In kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin einen geringen Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Laborwerte gegenüber Placebo.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Tetrabenazin kann zu Benommenheit führen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Sie müssen die Auswirkungen von Tetrabenazin auf Ihre Fahrtüchtigkeit mit Ihrem Arzt besprechen, weil das Ausmaß der Beeinträchtigung individuell sehr unterschiedlich sein kann.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Zur Sicherheit von Tetrabenazin bei Schwangeren liegen nur unzureichende Daten vor. Daher wird die Anwendung von Tetrabenazin in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Tetrabenazin in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Tetrabenazin darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Tetrabenazin hat bei Tieren den weiblichen Zyklus verlängert und die Fruchtbarkeitsphase verzögert.

Wechselwirkungen

• Einnahme von Tetrabenazin zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen (angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei folgenden Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Tetrabenazin zu Wechselwirkungen kommen:
    • Reserpin: Tetrabenazin darf nicht zur gleichen Zeit wie Reserpin eingenommen werden. Wenn die Behandlung von Reserpin auf Tetrabenazin umgestellt werden soll, muss dies vorsichtig und mit einer ausreichenden Wartezeit von mehreren Tagen erfolgen.
    • MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Um das Risiko einer möglichen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Tetrabenazin und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen eines MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin, mindestens 14 Tage verstreichen.
    • Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Neuroleptika, bestimmte Antibiotika (Gatifloxacin, Moxifloxacin), bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
    • Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika) und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck senken)
    • Arzneimittel, die im Gehirn beruhigend wirken, wie z. B. Neuroleptika, Hypnotika und Opioide
    • Levodopa, ein Arzneimittel Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
    • Bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Tetrabenazin verlangsamen wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron, Sertralin
    • Arzneimittel, die über CYP2D6 abgebaut werden (z. B. Metoprolol, Amitriptylin, Imipramin, Haloperidol und Risperidon): Die Wirkungen dieser Arzneimittel können verstärkt werden. Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2D6 hemmen (wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertralin), kann diese Wirkung zusätzlich verstärken.
• Einnahme von Tetrabenazin zusammen mit Alkohol
  • Die beruhigende Wirkung von Tetrabenazin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.