Beipackzettel von Tetrabenazin-neuraxpharm 12.5 mg einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg ein- bis dreimal täglich. Die Dosis kann alle drei oder vier Tage um 12,5 mg gesteigert werden, abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.
  • Die Tageshöchstdosis beträgt acht 25 mg Tabletten oder sechzehn 12,5 mg Tabletten (insgesamt 200 mg) pro Tag.
  • Wenn Sie die Höchstdosis über einen Zeitraum von sieben Tagen eingenommen haben und Ihr Zustand sich nicht gebessert hat, ist es unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel für Sie von Nutzen ist.
• Anwendung bei älteren Patienten
  • Ältere Patienten erhielten die Standarddosierung, ohne dass nachteilige Wirkungen erkennbar waren. Parkinson-artige Nebenwirkungen treten bei diesen Patienten recht häufig auf.
• Anwendung bei Kindern
  • Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit 12,5 mg pro Tag beginnen. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist erhöhte Vorsicht angebracht.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Die Anwendung von Tetrabenazin in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Benommenheit, Schwitzen, niedrigem Blutdruck und stark erniedrigter Körpertemperatur (Hypothermie) kommen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird diese Beschwerden behandeln.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Nach plötzlichem Absetzen von Tetrabenazin wurde das Auftreten eines Malignen Neuroleptischen Syndroms beschrieben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems angewendet werden.
• Es wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die ruckartige, unregelmäßige, unkontrollierbare Bewegungen verursachen (hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Reserpin einnehmen (Arzneimittel zur Senkung von hohem Blutdruck und zur Behandlung psychotischer Zustände).
  • wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
  • wenn Sie an Parkinson-ähnlichen Symptomen leiden.
  • wenn bei Ihnen eine Depression diagnostiziert wurde, die nicht behandelt wird oder deren Behandlung sich als schwierig erwiesen hat.
  • wenn Sie akut suizidgefährdet sind (wenn Sie daran denken, sich das Leben zu nehmen).
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (Tumor der Nebenniere).
  • wenn Sie an einem Prolaktin-abhängigen Tumor (z. B. der Hypophyse oder der Brust) leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Benommenheit (bei höheren Dosierungen)
  • Depression
  • Parkinson-artiges Syndrom (unkontrollierbare Bewegungen von Händen, Armen, Beinen und Kopf; bei höheren Dosierungen)
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Verwirrtheit
  • Angstzustände
  • Schlaflosigkeit
  • niedriger Blutdruck
  • Schluckstörungen (Dysphagie)
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • autonome Dysfunktion (Schwitzen und Blutdruckschwankungen)
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Veränderungen des Geisteszustands wie Verwirrtheit oder Halluzinationen
  • Muskelsteifheit
  • Fieber
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • ein Zustand, der Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS) genannt wird
    • Wenn bei Ihnen Bewusstseinsstörungen wie Verwirrtheit oder Halluzinationen oder Muskelsteifheit und Fieber auftreten, entwickeln Sie möglicherweise ein sogenanntes Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS). Über Fälle von MNS wurde nach plötzlichem Absetzen von Tetrabenazin berichtet.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Schädigung der Skelettmuskulatur
• Nicht bekannt (Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • Desorientiertheit
  • Nervosität
  • Koordinationsstörungen
  • unwillkürliche und manchmal schmerzhafte Muskelkrämpfe (Dystonie)
  • Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie)
  • Schwindel
  • Vergesslichkeit
  • Verlangsamung des Herzschlags
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Mundtrockenheit
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
    • wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms, das CYP2D6 genannt wird, sind. In diesem Fall kann eine andere Dosis für Sie erforderlich sein.
    • wenn Sie an einer leichten bis schweren Leberfunktionsstörung leiden.
    • wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung (Long-QT-Syndrom) leiden oder wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben oder in der Vergangenheit hatten.
    • Wenn Sie psychische Veränderungen wie z. B. Verwirrtheit oder Halluzinationen bemerken, oder Muskelsteifheit und Fieber, entwickeln Sie möglicherweise ein sogenanntes Malignes Neuroleptisches Syndrom. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Tetrabenazin kann Benommenheit verursachen und deshalb Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen je nach Ihrer persönlichen Empfindlichkeit beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Ihr Arzt wird nach Abwägung aller Risiken und des Nutzens entscheiden, ob Sie Tetrabenazin während der Schwangerschaft einnehmen können.
• Tetrabenazin darf von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Falls eine Behandlung mit Tetrabenazin notwendig ist, muss abgestillt werden.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Reserpin ein.
  • Die Behandlung mit MAO-Hemmern sollte 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden und frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Tetrabenazin wieder aufgenommen werden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tetrabenazin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:
    • Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit)
    • bestimmte Antidepressiva, Opioide, Betablocker, Antihypertonika (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Hypnotika und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen)
    • CYP2D6-Hemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Terbinafin, Moclobemid und Chinidin). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten Dihydrotetrabenazin führen. Sie sollten deshalb nur mit Vorsicht mit Tetrabenazin kombiniert werden. Eine Reduzierung der Tetrabenazin-Dosis kann erforderlich sein.
    • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall im EKG verlängern, einschließlich bestimmter Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Neuroleptika), bestimmter Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin) und bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Tetrabenazin kann eine abnorme Schläfrigkeit bewirken.