Beipackzettel von Tiaprid 100 - 1 A Pharma einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten am besten nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Chorea Huntington
    • Tagesdosis: 300 - 1.000 mg
    • Tabletten zu 100 mg: 3-mal 1 Tablette bis 5-mal 2 Tabletten
  • Spätdyskinesien
    • Dyskinesien nach Neuroleptika-Therapie (Hinweis: Therapieerfolg eventuell erst nach 4 - 6 Wochen Behandlungsdauer)
      • Tagesdosis: 300 - 600 mg
      • Tabletten zu 100 mg: 3-mal 1 Tablette bis 3-mal 2 Tabletten
  • Dosierung bei Kindern
    • Tagesdosis: 150 - 300 mg
    • Tabletten zu 100 mg: 3-mal 1/2 Tablette bis 3-mal 1 Tablette
• Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance
    • 50 - 80 ml/min. = 75% der normalen Tagesdosis
    • 10 - 50 ml/min. = 50% der normalen Tagesdosis
    • unter 10 ml/min. = 25% der normalen Tagesdosis

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.
  • Die Erfahrungen mit Tiaprid-Überdosierungen sind begrenzt. Benommenheit, Sedierung, Koma, Blutdrucksenkung und Bewegungsstörungen können im Zusammenhang mit einer Vergiftung auftreten. Vor allem bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die einen Einfluss auf das Gehirn haben, wurde über Todesfälle berichtet.
  • Treten die beschriebenen Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme Ihr Arzneimittel so ein, wie es verordnet ist.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Tiaprid eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Tiaprid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bewegungsstörungen.
• Es wird angewendet
  • zur Behandlung von Bewegungsstörungen, welche durch bestimmte zentral wirksame Arzneimittel ausgelöst wurden (Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien) und vorwiegend im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten (oro-bucco-lingualer Art).
• Klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten geben Hinweise, dass Tiaprid Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.

Kontraindikation

• Tiaprid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • an prolaktinabhängigen Tumoren (hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs) oder an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden
  • gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden
  • gleichzeitig mit sogenannten Dopaminagonisten behandelt werden, außer wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, die die Ursache für weitere Erkrankungen sein kann. Demzufolge können selten eine Vergrößerung der Brust, Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhö), Potenzstörungen/Impotenz beim Mann, gelegentlich Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau und Orgasmusstörungen beim Mann auftreten.
  • Benommenheit und Schläfrigkeit, Gleichgültigkeit, Erregtheit, Schlaflosigkeit
  • Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen
  • parkinsonähnliche Symptome (Zittern, Muskelsteifigkeit, erhöhter Muskeltonus, Bewegungsminderung und vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
  • Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Verwirrtheit, Halluzination
  • Dystonien (Muskelkrämpfe, Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Sitzunruhe. Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
  • Ohnmacht, Krampfanfall
  • Blutdruckabfall, im Allgemeinen beim Aufstehen
  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine). Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Verstopfung
  • Hautausschlag (einschließlich mit Hautrötung einhergehend oder knotig-fleckiger Hautausschlag)
  • Gewichtszunahme
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose)
  • erniedrigte Natriumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH)
  • Bewusstseinsverlust
  • Frühdyskinesien.
  • Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika), über das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, berichtet. Treten solche Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel Symptom bildet sich in der Regel nach der Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.
  • Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann.
  • Fälle von Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) sowie von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien) bis hin zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod wurden berichtet.
  • Blutgerinnsel, die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.
  • bestimmte Formen der Lungenentzündung, die durch versehentliches Einatmen von z. B. Nahrung oder Flüssigkeit ausgelöst wird (Aspirationspneumonie), beeinträchtigte Atmung (Atemdepression)
  • Blockierung im Darm, Darmverschluss (Ileus)
  • erhöhte Leberenzymwerte
  • Hautausschlag (Nesselsucht)
  • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut, Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) beim Neugeborenen, Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
  • Sturz, insbesondere bei älteren Patienten
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiaprid einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • wenn bei Ihnen Risikofaktoren (wie z. B. langsame Herzschlagfolge, Störungen des Elektrolythaushaltes, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls, Einnahme bestimmter Medikamente) vorliegen, die Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) begünstigen können.
    • wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifigkeit oder eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt; in diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden Arzt. Es kann sich hierbei um ein „malignes neuroleptisches Syndrom" handeln, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann und durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte gekennzeichnet ist. Es wurden auch atypische Fälle beobachtet, die keine Muskelsteifigkeit zeigten und nur eine leicht erhöhte Körpertemperatur aufwiesen.
    • wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist
    • bei älteren Patienten mit Demenz, da in dieser Patientengruppe ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln beobachtet wurde
    • wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) vorliegt. In diesem Fall sollte die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion nach ärztlicher Anordnung das Präparat abgesetzt werden, da der Wirkstoff Tiapridhydrochlorid überwiegend über die Niere ausgeschieden wird. Es besteht ansonsten aufgrund einer möglichen Überdosierung die Gefahr des Auftretens eines Komas.
    • wenn Sie an Epilepsie leiden, da Tiaprid die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und somit die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen kann.
  • Bei der Behandlung mit Tiaprid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich unverzüglich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.
  • Seien Sie besonders vorsichtig
    • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben
    • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden.
  • Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Tiaprid mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.
  • Ältere Menschen
    • Tiaprid sollte bei älteren Menschen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es zu einem verminderten Bewusstseinszustand und Koma kommen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche dürfen nur nach fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Tiaprid behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Sedierung) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Tiaprid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen. Über die Sicherheit von Tiapridhydrochlorid, dem Wirkstoff in diesem Präparat, während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
  • Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Einnahme von Tiaprid, insbesondere hoher Dosen, bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Parkinson eine Beschleunigung des Herzschlages, Übererregbarkeit, ein Spannungsgefühl im Bauch, eine verzögerte erste Darmentleerung des Neugeborenen sowie eine Sedierung auslösen.
  • Wenn Sie Tiaprid im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Tiaprid soll deshalb während der gesamten Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
• Stillzeit
  • Sie sollten während der Therapie mit Tiaprid nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Tiaprid einnehmen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Tiaprid kann zu einem Ausbleiben der Regelblutung oder des Eisprungs sowie zu einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit führen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung von Tiaprid kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.
  • Die folgenden Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Tiaprid kombinieren, da sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:
    • Levodopa
    • sogenannte Dopaminagonisten (wie Cabergolin, Quinagolid), außer wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist
  • Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Reizleitungsstörung am Herzen (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegender Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht ist:
    • Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge pro Minute) verursachen können wie z. B. Betablocker, einige Kalziumkanalblocker (wie Diltiazem und Verapamil), Herzglykoside (Digitalisglykoside), Cholinesterasehemmer sowie die Wirkstoffe Pilocarpin, Clonidin, Guanfacin
    • Arzneimittel, die eine Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut verursachen können wie z. B. entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel, sogenannte Glukokortikoide sowie die Wirkstoffe Amphotericin B (nur bei intravenöser Behandlung gegen Pilzerkrankungen) und Tetracosactid (zur Bestimmung der Funktion der Nebennierenrinde)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) und III (wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika) wie z. B. Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Zuclopenthixol, Flupentixol, Thioridazin
    • einige Arzneimittel, die gegen Parasiten wirken wie z. B. Antimalariamittel (Halofantrin, Lumefantrin) und Pentamidin
    • Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: Erythromycin, Spiramycin oder Vincamin (nur bei intravenöser Behandlung), Moxifloxacin, Methadon, Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Lithium, Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin
    • Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob von Ihnen gleichzeitig eingenommene/angewendete Medikamente die beschriebenen Eigenschaften aufweisen.
    • Die Anwendung von diesen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionskrankheiten) sollte, wenn möglich, durch Ihren Arzt beendet werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte Ihr Arzt die Reizleitung am Herzen (QT-Intervall) vor dem Beginn der Behandlung überprüfen und die Herzfunktion (EKG) überwachen.
  • Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Tiaprid. Die Veränderung des Reaktionsvermögens kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Arzneimitteln soll vermieden werden.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid und den folgenden Arzneimitteln ist nicht empfohlen, wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist, da sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:
    • sogenannte Dopaminagonisten (wie Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin), mit Ausnahme von Levodopa (darf nicht zusammen mit Tiaprid eingenommen werden)
    • Es können dadurch bei Ihnen psychotische Erkrankungen ausgelöst oder verschlimmert werden. Wenn Sie als Parkinson-Patient Dopaminagonisten erhalten und eine Einnahme bzw. Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika) nicht vermieden werden kann, müssen die Dopaminagonisten durch Ihren Arzt langsam abgesetzt werden.
  • Bei Kombination von Tiaprid mit folgenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (Überwachung in der Klinik und Kontrolle der Herzfunktion), da sich das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht:
    • Arzneimittel, die bei einer „Herzschwäche" zur Verlangsamung des Herzschlages verabreicht werden, sogenannte Betablocker (wie Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol)
  • Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) besteht aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung das erhöhte Risiko eines Blutdruckabfalls beim Wechsel in die aufrechte Körperlage (sogenannte orthostatische Hypotonie).
    • Es kann zu einer Wirkungsverstärkung kommen, wenn Sie gleichzeitig mit Tiaprid Arzneimittel einnehmen, die zentral dämpfend wirken. Hierzu gehören Betäubungsmittel (Arzneimittel gegen Husten, schmerzstillende Mittel, Arzneimittel für eine Drogenersatztherapie), Barbiturate in der Behandlung von Anfallsleiden, Schlafmittel wie Benzodiazepine, angstlösende Mittel (Anxiolytika), Arzneimittel zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika), Arzneimittel gegen Depressionen (sedierend wirkende Antidepressiva wie Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierend wirkende H₁-Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Reaktionen), zentral wirksame blutdrucksenkende Mittel (wie Clonidin und verwandte Substanzen) sowie weitere Arzneimittel (Baclofen, Thalidomid, Pizotifen). Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
    • Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablockern, die bei Herzschwäche verabreicht werden) bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Wegen der Wirkungsverstärkung besteht das Risiko eines Blutdruckabfalls, insbesondere beim Aufstehen.
    • Weitere Wechselwirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung von Nitratverbindungen und analogen Substanzen auf.
    • Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson), wie z. B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid abschwächen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen kann.