Beipackzettel von Tilidin-ratiopharm plus Tropfen 50mg/4mg/0.72ml einsehen

Art und Weise

• Zum Einnehmen
• Nehmen Sie die Lösung mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
• Die Lösung darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden!
• weitere Hinweise s. Gebrauchsinformation

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.
• Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
  • nehmen bis zu 6-mal täglich 20 - 40 Tropfen bzw. 4 - 8 Hübe* [Flasche mit Dosierpumpe] ein.
  • * 1 Hub (= 0,18 ml) der Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung] entspr. 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
• Kinder unter 14 Jahren
  • erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (> 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.
  • 1 Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid
  • Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
    • Körpergewicht des Kindes in kg: 15
      • Berechnung: 15 x 0,5
      • Tilidinhydrochlorid in mg: 7,5
      • Anzahl Tropfen: 3
    • Körpergewicht des Kindes in kg: 25
      • Berechnung: 25 x 0,7
      • Tilidinhydrochlorid in mg: 17,5
      • Anzahl Tropfen: 7
    • Körpergewicht des Kindes in kg: 35
      • Berechnung: 35 x 0,7
      • Tilidinhydrochlorid in mg: 24,5
      • Anzahl Tropfen: 10
    • Körpergewicht des Kindes in kg: 45
      • Berechnung: 45 x 0,7
      • Tilidinhydrochlorid in mg: 31,5
      • Anzahl Tropfen: 13
  • Hinweis
    • Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
  • Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme.
  • Gegebenenfalls kann das Arzneimittel mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.
  • Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
  • In der Dauertherapie sollten Präparate mit langer Wirkdauer verwendet werden.
  • Nach längerer Einnahme soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden.
  • Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein, wie sonst auch.
  • Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
  • Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
  • Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
• Es wird angewendet zur
  • Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen
  • von Patienten, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden
  • von Kindern unter 2 Jahren
  • von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität
  • Gelegentlich: Schlafsucht
  • Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.
  • Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufig: vermehrtes Schwitzen
  • Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Tropfen einnehmen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates mit Arzneimitteln, die den Botenstoff Serotonin im Körper beeinflussen, dürfen Sie das Präparat nur mit 2 besonderer Vorsicht einnehmen, da es in diesen Fällen zur Entwicklung eines potentiellen Serotonin- Syndroms kommen kann. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
  • Sollten Sie Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie z. B. Änderungen des mentalen Zustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. erhöhte Herzfrequenz [Tachykardie], instabiler Blutdruck, überhöhte Temperatur [Hyperthermie]), neuromuskuläre Anomalien (z. B. gesteigerte Reflexbereitschaft [Hyperreflexie], Koordinationsstörungen, Steifigkeit) und/oder Symptome des Magen-Darm-Trakts (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
  • Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
  • Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust dieses Arzneimittels kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
• Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
  • Vor jedem Missbrauch durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
  • Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin das Arzneimittel in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst das Arzneimittel akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
• Das Arzneimittel ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet!
  • Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden wurden Fälle von Nebennierenrindeninsuffizienz berichtet. Sollten Sie unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigen Blutdruck bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
  • Die chronische Einnahme von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse dahingehend beeinflussen, dass es zu einem Mangel männlicher Hormone (Androgenmangel) kommen kann, der sich in Form folgender Symptome äußern kann: geringe Libido, Impotenz, Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung oder Unfruchtbarkeit. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird dann einige Laboruntersuchungen bei Ihnen durchführen.
  • Bei längerfristiger Einnahme kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren. Außerdem ist die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit möglich.
  • Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
  • Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge!
  • Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
  • Sie dürfen die genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren dürfen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
• Schwangerschaft
  • Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei Schwangeren vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fortpflanzung. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.
• Stillzeit
  • Es wurde nachgewiesen, dass Tilidin, in die Muttermilch übergeht. Das Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen auf die menschliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche und weibliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel, angstlösende Mittel, Mittel zur Muskelentspannung, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Psychosen, bestimmte Schmerz-, Husten- oder Substitutionsmittel [Opioide]) und Alkohol kann es zu Atemdämpfung, verstärkter Beruhigung, Koma und Tod kommen. Ihr Arzt wird daher die Dosis und Anwendungsdauer so gering wie möglich halten. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre Atmung gestört ist und/oder Sie den beruhigenden Effekt als zu stark empfinden.
  • Das Arzneimittel soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie dieses Präparat wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
  • Die gleichzeitige Gabe mit einem Arzneimittel, das den Botenstoff Serotonin im Körper beeinflusst, wie z. B. einem selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), einem trizyklischen Antidepressivum (TZA), einem Triptan, einem 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, einem Arzneimittel, das das Serotonin-Neurotransmittersystem beeinflusst (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol), oder einem Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI), kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms - ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand - erhöhen.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels führen.
  • In Einzelfällen wurde bei Patienten, die das Arzneimittel erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.